Langvarig natlig faste ved fibromyalgi
Forlænget natlig faste hos personer med fibromyalgi: en pilotundersøgelse
Det nuværende randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 8-ugers forlænget natlig faste (PNF) interventionsprotokol hos 20 voksne med fibromyalgi.
Mål 1: Evaluere gennemførlighed og accept af PNF-interventionen blandt deltagere med fibromyalgi.
Mål 2: Evaluer den foreløbige effekt af PNF på smertens sværhedsgrad og følsomhed, humør, søvn og betændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er karakteriseret ved kroniske udbredte smerter, søvnforstyrrelser, træthed, negativt humør og kognitiv dysfunktion. Det anslås, at omkring 4 millioner individer i USA er ramt af fibromyalgi, hvilket resulterer i højt handicap, tabt produktivitet og dårlig livskvalitet. Forskellige lægemidler er blevet testet, men resultater tyder kun på små terapeutiske effekter med høje bivirkninger. Førstelinje evidensbaserede psykosociale interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi, giver også kun små til moderate behandlingseffekter, og de kræver specialiseret personale. Der er således et dybt behov for at udvikle en ny tilgang til at håndtere fibromyalgisymptomer med en høj sikkerhedsprofil, som er overkommelige og let implementeres af deltagere uden omfattende vejledning og støtte fra specialiseret personale.
Forlænget natlig faste (PNF), som er en form for tidsbegrænset spisning med ingen eller minimalt kalorieindtag i perioder så få som 12 timer, har vist sig at fremme forskellige sundhedsmæssige fordele. PNF har også vist sig at være yderst acceptabel og adhærbar for voksne med forskellige kliniske tilstande. Selvom nogle kostmønstre er blevet undersøgt for deres indvirkning på smerte, er virkningerne af PNF på smerterelaterede udfald (f.eks. smertens sværhedsgrad, smertefølsomhed), humør, søvn og betændelse blandt personer med fibromyalgi ikke blevet undersøgt. Det nuværende randomiserede-kontrollerede pilotforsøg vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 8-ugers PNF-interventionsprotokol hos 20 voksne med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65
- kvinde
- kan tale, skrive og læse engelsk
- klassificeret som havende fibromyalgi baseret på kriterier fastsat af de mest opdaterede 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi
- har en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- historie med spiseforstyrrelser vurderet af MINI neuropsykiatrisk interview
- selvrapportering af kroniske ondartede smerter (f.eks. cancer, HIV) eller systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis, lupus)
- nuværende brug af melatonin eller en immunsuppressiv medicin (f.eks. steroider)
- i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
- har diabetes mellitus
- i øjeblikket forsøger at tabe sig
- i øjeblikket faster rutinemæssigt mere end 12 timer om natten
- arbejder nattevagter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forlænget natlig faste (PNF)
Deltagerne vil deltage i PNF (14+ timer om natten med faste og ingen kalorieholdig mad eller drikkevarer) i 8 uger.
|
Deltagerne vil engagere sig i 14+ timer om natten med faste og ingen kalorieholdig mad eller drikkevarer i 8 uger.
Deltagerne vil blive tildelt en "snydedag" om ugen, hvor de ikke behøver at faste (eller spore deres tider) - dagen kan ændre sig ugentligt og vil være baseret på deltagernes præferencer.
Studiepersonale og undersøgelsesdeltagere vil deltage i et ugentligt coachingopkald (via telefon; 5-10 minutter).
Ugentlige coachingopkald vil vare gennem varigheden af den 8-ugers intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Health Education Control (HEC)
Deltagere i HEC-gruppen vil modtage ugentlige 15-minutters videoer (en gang om ugen) med fokus på ikke-diæt/ikke-fastende sundhedsuddannelsesindhold i 8 uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ugentlige 15-minutters videoer (en gang om ugen) med fokus på ikke-diæt/ikke-fastende sundhedsuddannelsesindhold i 8 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå videoen, når det passer dem, før deres ugentlige coachingopkald (5-10 minutter) med undersøgelsens personale.
Ugentlige emner vil være som følger: Uge 1: Søvnhygiejne, Uge 2: Solsikkerhed, Uge 3: Sikkerhed i hjemmet, Uge 4: Kørselssikkerhed, Uge 5: Hydration, Uge 6: Tandsundhed, Uge 7: Arbejdsmiljø, Uge 8 : Kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - frafaldsprocent
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
8 uger efter behandlingen
|
|
|
Gennemførlighed - overholdelse af intervention
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Antallet af dages forlænget natlig faste blev afsluttet divideret med det samlede antal behandlingsdage
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Det vil blive målt med Global Satisfaction Subscale i en tilpasset version af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine.
Scorerne beregnes for hver af underskalaerne, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed med interventionen.
|
8 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge.
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
Gennemsnit af 7 varer fra Brief Pain Inventory; at vurdere i hvilket omfang deltageren oplevede, at smerte forstyrrede deres (1) generelle aktivitet, (2) humør; (3) gangevne; (4) normal gang; (5) forhold til andre mennesker, (6) søvn og (7) livsnydelse
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Inflammatoriske niveauer
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
IL-1β, IL-6 og TNF-α og C-Reactive Protein (CRP) niveauer
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
TST er defineret som det samlede antal minutters søvn mellem det tidspunkt, hvor en deltager går i seng om natten, og det tidspunkt, hvor en deltager står ud af sengen om morgenen.
TST vil blive afledt af ambulatorisk EEG-søvnovervågning.
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
T-score fra PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
Samlet score for træthedsskalaen (spænder fra 9-63; højere score betyder større træthedsalvorlighed)
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
Samlet score fra Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (spænder fra 0-100; højere score betyder større fibromyalgisymptoms sværhedsgrad)
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
Samlet score fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (spænder fra 0-30; højere score betyder bedre kognitiv funktion)
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
|
Central Sensibiliseringsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
|
Indeks for termisk temporal summation, mekanisk temporal summation, betinget smertemodulation og eftersansninger (dette er standardiseret Z-score)
|
Baseline og 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .