Jeûne nocturne prolongé dans la fibromyalgie
Jeûne nocturne prolongé chez les personnes atteintes de fibromyalgie : une étude pilote
Le présent essai pilote randomisé et contrôlé testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un protocole d'intervention de jeûne nocturne prolongé (PNF) de 8 semaines chez 20 adultes atteints de fibromyalgie.
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PNF chez les participants atteints de fibromyalgie.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité préliminaire du PNF sur la sévérité et la sensibilité de la douleur, l'humeur, le sommeil et l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie se caractérise par une douleur généralisée chronique, des troubles du sommeil, de la fatigue, une humeur négative et un dysfonctionnement cognitif. On estime qu'environ 4 millions de personnes aux États-Unis sont touchées par la fibromyalgie, ce qui entraîne une invalidité élevée, une perte de productivité et une mauvaise qualité de vie. Divers médicaments ont été testés, mais les résultats ne suggèrent que de petits effets thérapeutiques avec des effets secondaires importants. Les interventions psychosociales de première ligne fondées sur des données probantes, telles que la thérapie cognitivo-comportementale, ne produisent également que des effets de traitement faibles à modérés et nécessitent un personnel spécialisé. Ainsi, il existe un besoin urgent de développer une nouvelle approche pour gérer les symptômes de la fibromyalgie avec un profil d'innocuité élevé, abordable et facilement mise en œuvre par les participants sans conseils ni soutien approfondis de la part de personnel spécialisé.
Il a été démontré que le jeûne nocturne prolongé (PNF), qui est un type d'alimentation limitée dans le temps sans apport calorique ou avec un apport calorique minimal pendant des périodes aussi courtes que 12 heures, favorise divers avantages pour la santé. Il a également été démontré que le PNF est hautement acceptable et adhérent pour les adultes présentant divers états cliniques. Bien que certains régimes alimentaires aient été explorés pour leur impact sur la douleur, les effets du PNF sur les résultats liés à la douleur (par exemple, l'intensité de la douleur, la sensibilité à la douleur), l'humeur, le sommeil et l'inflammation chez les personnes atteintes de fibromyalgie n'ont pas été examinés. Le présent essai pilote randomisé et contrôlé testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un protocole d'intervention PNF de 8 semaines chez 20 adultes atteints de fibromyalgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- femelle
- capable de parler, écrire et lire l'anglais
- classé comme ayant la fibromyalgie sur la base des critères établis par les critères les plus récents de l'American College of Rheumatology (ACR) 2016 pour la fibromyalgie
- dispose d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles alimentaires évalués par MINI Neuropsychiatric Interview
- autodéclaration de douleur chronique maligne (p. ex. cancer, VIH) ou de maladie inflammatoire systémique (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus)
- utilisation actuelle de mélatonine ou d'un médicament immunosuppresseur (par exemple, des stéroïdes)
- actuellement enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant
- envisage de déménager dans les 6 prochains mois
- est atteint de diabète sucré
- essaie actuellement de perdre du poids
- jeûne actuellement régulièrement plus de 12 heures par nuit
- travaille de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne nocturne prolongé (PNF)
Les participants s'engageront dans le PNF (plus de 14 heures par nuit de jeûne et pas d'aliments ou de boissons contenant des calories) pendant 8 semaines.
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Les participants s'engageront dans plus de 14 heures par nuit de jeûne et sans calories contenant des aliments ou des boissons pendant 8 semaines.
Les participants se verront attribuer un "jour de triche" par semaine, au cours duquel ils n'auront pas besoin de jeûner (ou de suivre leur temps) - le jour peut changer chaque semaine et sera basé sur les préférences des participants.
Le personnel de l'étude et les participants à l'étude participeront à un appel de coaching hebdomadaire (par téléphone ; 5-10 minutes).
Les appels de coaching hebdomadaires dureront pendant toute la durée de l'intervention de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation à la santé (CHE)
Les participants au groupe HEC recevront des vidéos hebdomadaires de 15 minutes (une fois par semaine) axées sur du contenu éducatif sur la santé sans régime ni jeûne pendant 8 semaines.
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Les participants de ce groupe recevront des vidéos hebdomadaires de 15 minutes (une fois par semaine) axées sur du contenu éducatif sur la santé sans régime ni jeûne pendant 8 semaines.
Les participants seront invités à revoir la vidéo à leur convenance, avant leur appel de coaching hebdomadaire (5-10 minutes) avec le personnel de l'étude.
Les sujets hebdomadaires seront les suivants : Semaine 1 : Hygiène du sommeil, Semaine 2 : Sécurité au soleil, Semaine 3 : Sécurité à domicile, Semaine 4 : Sécurité au volant, Semaine 5 : Hydratation, Semaine 6 : Santé dentaire, Semaine 7 : Environnement de travail, Semaine 8 : Communication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité -- taux d'abandon
Délai: À 8 semaines après le traitement
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À 8 semaines après le traitement
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Faisabilité -- adhésion à l'intervention
Délai: À 8 semaines après le traitement
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Le nombre de jours de jeûne nocturne prolongé a été complété divisé par le nombre total de jours de traitement
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À 8 semaines après le traitement
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: À 8 semaines après le traitement
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Elle sera mesurée par la sous-échelle de satisfaction globale dans une version adaptée du questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments.
Les scores sont calculés pour chacune des sous-échelles, qui vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention.
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À 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Moyenne de 4 items du Brief Pain Inventory ; chacun évalué sur un 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer); les évaluations sont faites de la douleur actuelle, de la douleur typique, de la pire douleur et de la moindre douleur au cours de la semaine écoulée.
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Interférence de la douleur
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Moyenne de 7 items du Brief Pain Inventory ; évaluer dans quelle mesure le participant a ressenti que la douleur interférait avec son (1) activité générale, (2) son humeur ; (3) capacité de marcher ; (4) marche normale ; (5) relations avec les autres, (6) sommeil et (7) joie de vivre
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Niveaux inflammatoires
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Niveaux d'IL-1β, d'IL-6 et de TNF-α et de protéine C-réactive (CRP)
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Le TST est défini comme le nombre total de minutes de sommeil entre le moment où un participant se couche le soir et le moment où un participant se lève le matin.
Le TST sera dérivé de la surveillance ambulatoire du sommeil par EEG.
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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T-score de PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Fatigue
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Score total de l'échelle de gravité de la fatigue (varie de 9 à 63 ; un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la fatigue)
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Symptômes de la fibromyalgie
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) (varie de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie une plus grande sévérité des symptômes de la fibromyalgie)
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Fonctionnement cognitif
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (varie de 0 à 30 ; un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement cognitif)
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Indice central de sensibilisation
Délai: Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Indice de sommation temporelle thermique, sommation temporelle mécanique, modulation de la douleur conditionnée et séquelles (il s'agit d'un score Z standardisé)
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Ligne de base et 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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