重度の鼻閉塞の外科的治療の睡眠への影響 (SOMNOSE)
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、上気道の完全または部分的な閉塞を特徴とする睡眠呼吸障害です。 OSA は、生活の質、気分、心血管疾患の罹患率、および死亡率に影響を与える一般的な疾患です。 過小診断されることが多く、少なくとも女性人口の 2 ～ 5%、男性人口の 3 ～ 7% が罹患していると推定されています。
現在、鼻閉塞は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の独立した危険因子として認識されていません。 現在の OSA の定義は、5 を超える無呼吸/低呼吸指数 (AHI) に基づいています。 ただし、ほとんどの研究では、睡眠の質のスケールが大幅に改善されたにもかかわらず、鼻閉塞除去手術後にこの指数が減少することはありません。 AHI指数は、睡眠の質に対する鼻閉塞の影響を評価するための限られた準臨床基準であるように思われます.
睡眠の質を客観的に評価するために、他の病理学上の睡眠設定では、他の客観的な準臨床基準が使用されています。 これらには、WASO（入眠後の起床）基準が含まれます。 研究者の知る限り、鼻閉塞除去手術の前後でこのパラメーターを評価した研究はありません。
この研究の目的は、睡眠障害および重度の鼻閉塞を呈する患者において、客観的なパラクリニカル基準 WASO の変動によって評価される、睡眠の質に対する鼻閉塞除去手術 (中隔形成術、中隔鼻形成術または篩骨全切除術) の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性の重度の炎症性鼻閉塞（PNS）および/または形態学的（症候性中隔偏差）の患者 外科的管理が必要
- 鼻 > 9/20
- BMI < 30kg/m2
- 18歳以上
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) が 5 以上
除外基準:
- 他の睡眠障害または覚醒障害のある患者：中枢性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーを含む中枢性過眠症、パラソムニア、むずむず脚症候群および定期的な脚の動き。
- OSA の原因となる可能性のある頭蓋顔面の発達異常 (レトロナシア、顎内症、微小下顎骨、口蓋蓋、その他の閉塞性障害)
- 上気道のその他の特定可能な閉塞部位：グレード3および4の扁桃肥大、巨舌症、未手術の植生肥大、マランパティスコアIIIまたはIV。
- -H> 10および/またはA> 10のHospital Anxiety and Depression Scale（HAD）スクリーニングスケールでの不安障害または抑うつ障害の疑い。
- 向精神薬またはその他の呼吸抑制物質の使用（モルヒネ、慢性的なアルコール使用など）
- 夜勤者
- その他の慢性鼻炎および副鼻腔炎
- コントロールされていないアレルギー
- コントロールされていない慢性呼吸器疾患
- 妊娠
- 母乳育児
- 公衆衛生コードの条項 L.1121-5 から L.1121-8 および L.1122-1-2 で言及されている被験者 (例: 保護された成人、緊急事態にある人々、個人的な同意を与えることができない人々など. .)
- 指示を理解できず、フランス語で答えることができない
- 研究全体に参加することが不可能
- 社会保障の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティグラフィー
鼻閉の患者
|
アクティグラフィー検査は、鼻鼻閉塞除去手術（鼻中隔形成術、鼻中隔形成術、または篩骨全摘術）の前後7日間の2期間に実施されます。
それぞれ、手術前 2 か月 (包含) と手術後 4 か月。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入眠後の目覚め
時間枠：組み入れ後6ヶ月（M0）
|
入眠後数分で目覚める
|
組み入れ後6ヶ月（M0）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総睡眠時間
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
合計睡眠時間 (分)
|
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
就寝時間
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
就寝時間（分）
|
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
睡眠潜時
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
明かりを消してから眠りにつくまでの時間 (分単位)
|
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
睡眠効率
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
総睡眠時間と就寝時間の比率
|
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
睡眠の質に関する指標 0（問題がないことを意味する）から 21（大きな問題があることを示す）まで（低いほど睡眠の質が良いという指標）
|
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
ピチョット質的疲労尺度スコア
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
Pichot Qualitative Fatigue Scale によって測定される Fatigue os は、疲労について尋ねる 8 項目の自記式アンケートです。 各項目の評価には 5 段階の尺度が使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に重大な問題)、0 から 32 までの合計スコアが得られます。 22 を超えるスコアは、過度の疲労状態を意味します。 |
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
エプワース眠気尺度 (ESS) スコア
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
ESSアンケートによる眠気の訴え。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高くなります。
|
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
Insomnia Severity Index は、睡眠の困難や睡眠に関する考えや心配について尋ねる 7 項目の自記式アンケートです。 各項目の評価には 5 段階の尺度が使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に重大な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます。 不眠症の欠如 (0-7);サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。 |
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
|
鼻閉スケール
時間枠：ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
鼻閉塞症状評価（NOSEアンケート）によって測定される鼻呼吸障害 NOSEスケールは、鼻閉塞を尋ねる5項目の自記式アンケートです。 各項目の評価には 5 段階の尺度が使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に重大な問題)、0 から 20 の範囲の合計スコアが得られます。 |
ベースラインからの変化 (M0) と術後 4 か月 (M6)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2022/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。