Efeito no sono do tratamento cirúrgico da obstrução nasal grave (SOMNOSE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio respiratório do sono caracterizado por episódios de obstrução total ou parcial das vias aéreas superiores. A AOS é uma doença comum que afeta a qualidade de vida, o humor, a morbidade cardiovascular e a mortalidade. Muitas vezes é subdiagnosticada e estima-se que afete pelo menos 2-5% da população feminina e 3-7% da população masculina.
Atualmente, a obstrução nasal não é reconhecida como um fator de risco independente para a síndrome da apneia obstrutiva do sono. A definição atual de OSA é baseada em um índice de apnéia/hipopnéia (IAH) maior que cinco. No entanto, a maioria dos estudos não encontra diminuição desse índice após a cirurgia de desobstrução nasal, apesar de haver melhora significativa nas escalas de qualidade do sono. O índice IAH parece ser um critério paraclínico limitado para avaliar o impacto da obstrução nasal na qualidade do sono.
Outros critérios paraclínicos objetivos têm sido usados em outros ambientes nosológicos de sono para avaliar objetivamente a qualidade do sono. Estes incluem os critérios WASO (vigília após o início do sono). Para conhecimento dos investigadores, nenhum estudo avaliou este parâmetro antes e depois de uma cirurgia de desobstrução nasal.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da cirurgia de desobstrução nasal (septoplastia, septorrinoplastia ou etmoidectomia total) na qualidade do sono, avaliada pela variação do critério paraclínico objetivo WASO, em pacientes com distúrbios do sono e obstrução nasal grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com obstrução nasal grave crônica de origem inflamatória (PNS) e/ou morfológica (desvio septal sintomático) necessitando de tratamento cirúrgico
- NARIZ > 9/20
- IMC < 30 kg/m2
- Maiores de 18 anos
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) maior ou igual a 5
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros distúrbios do sono ou da vigília: síndromes de apnéia central do sono, hipersonia central incluindo narcolepsia, parassonia, síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos das pernas.
- Anormalidades do desenvolvimento craniofacial que podem ser responsáveis pela AOS (retrognatia, endognatia, micromandíbula, palato ogival, outro distúrbio oclusivo)
- Outro local obstrutivo identificável das vias aéreas superiores: hipertrofia tonsilar graus 3 e 4, macroglossia, hipertrofia vegetativa não operada, escore de Mallampati III ou IV.
- Suspeita de transtorno ansioso ou depressivo na escala de triagem Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) com H>10 e/ou A>10.
- Uso de drogas psicotrópicas ou outras substâncias depressoras respiratórias (morfina, uso crônico de álcool, etc.)
- trabalhador noturno
- Outras rinites e rinossinusites crônicas
- alergias descontroladas
- Doença respiratória crônica descontrolada
- Gravidez
- Amamentação
- Sujeitos referidos nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 do código de saúde pública (por exemplo: adultos protegidos, pessoas em situações de emergência, pessoas incapazes de dar o seu consentimento pessoal, etc.). .)
- Impossibilidade de entender as instruções e responder em francês
- impossibilidade de participar de todo o estudo
- sem cobertura da segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: actigrafia
Paciente com obstrução nasal
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O exame de actigrafia será realizado durante 2 períodos de 7 dias antes e depois da cirurgia de desobstrução nasal do nariz (septoplastia, septorrinoplastia ou etmoidectomia total).
Respectivamente 2 meses antes da cirurgia (inclusão) e 4 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordar após o início do sono
Prazo: 6 meses após a inclusão (M0)
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Acorde após o início do sono em minutos
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6 meses após a inclusão (M0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Tempo total de sono em minutos
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Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Tempo na cama
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Tempo na cama em minutos
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Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Latência do sono
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Duração do tempo em minutos desde desligar a luz até adormecer
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Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Eficiência do sono
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama
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Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Índice de 0 (significando que não há dificuldades) a 21 (indicando grandes dificuldades) sobre a qualidade do sono (quanto menor o índice, melhor a qualidade do sono)
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Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Pontuação da Escala de Fadiga Qualitativa Pichot
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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o Fatigue os medido pela Pichot Qualitative Fatigue Scale, que é um questionário auto-administrado de 8 itens que pergunta sobre fadiga. Uma escala de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 32. Uma pontuação acima de 22 significa um estado excessivo de fadiga |
Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Queixas de sonolência com o questionário ESS.
A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
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Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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O Insomnia Severity Index é um questionário auto-aplicável de 7 itens que pergunta sobre dificuldades para dormir e pensamentos e preocupações sobre o sono. Uma escala de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). |
Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Escala de obstrução nasal
Prazo: Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Queixas respiratórias nasais medidas pela Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (questionário NOSE) A Escala NOSE é um questionário auto-administrado de 5 itens que pergunta a obstrução nasal. Uma escala de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 20. |
Mudança desde o início (M0) e 4 meses após a cirurgia (M6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Obstrucao nasal
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em actigrafia
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Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Ativo, não recrutandoIntolerância Ortostática | Distúrbios do sono | Síndrome de Taquicardia PosturalEstados Unidos