Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på søvn af kirurgisk behandling af svær næseobstruktion (SOMNOSE)

13. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​nasal desobstruktionskirurgi (septoplastik, septorhinoplastik eller total ethmoidectomy) på søvnkvaliteten, vurderet ved variationen af ​​Wake after sleep onset (WASO), hos patienter med søvnforstyrrelser og svær nasal obstruktion .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved episoder med fuldstændig eller delvis obstruktion af de øvre luftveje. OSA er en almindelig sygdom, som påvirker livskvalitet, humør, kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. Det er ofte underdiagnosticeret og anslås at påvirke mindst 2-5% af den kvindelige befolkning og 3-7% af den mandlige befolkning.

I øjeblikket er nasal obstruktion ikke anerkendt som en uafhængig risikofaktor for obstruktiv søvnapnø-syndrom. Den nuværende definition af OSA er baseret på et Apnø/Hypopnea indeks (AHI) større end fem. De fleste undersøgelser finder dog ikke et fald i dette indeks efter nasal desobstruktionskirurgi på trods af en signifikant forbedring af søvnkvalitetsskalaerne. AHI-indekset ser ud til at være et begrænset paraklinisk kriterium til at vurdere virkningen af ​​nasal obstruktion på søvnkvaliteten.

Andre objektive parakliniske kriterier er blevet brugt i andre nosologiske søvnindstillinger til objektivt at vurdere søvnkvaliteten. Disse omfatter WASO-kriterierne (wake after sleep onset). For forskeres viden har ingen undersøgelse vurderet denne parameter før og efter en nasal desobstruktionsoperation.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​nasal desobstruktionskirurgi (septoplastik, septorhinoplastik eller total ethmoidectomy) på søvnkvaliteten, vurderet ved variationen af ​​de objektive parakliniske kriterier WASO, hos patienter med søvnforstyrrelser og svær nasal obstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de BORDEAUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk svær nasal obstruktion af inflammatorisk (PNS) og/eller morfologisk (symptomatisk septalafvigelse), der kræver kirurgisk behandling
  • NÆSE > 9/20
  • BMI < 30 kg/m2
  • Over 18 år
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større end eller lig med 5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre søvn- eller vågenhedsforstyrrelser: centrale søvnapnø-syndromer, centrale hypersomnier inklusive narkolepsi, parasomni, rastløse ben-syndrom og periodiske benbevægelser.
  • Kraniofaciale udviklingsabnormiteter, der kan være ansvarlige for OSA (retrognati, endognathia, mikro-mandibula, ogival gane, anden okklusiv lidelse)
  • Andet identificerbart obstruktivt sted i de øvre luftveje: tonsillarhypertrofi grad 3 og 4, makroglossi, uopereret vegetationshypertrofi, Mallampati score III eller IV.
  • Mistanke om angst eller depressiv lidelse på Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD) screeningsskala med H>10 og/eller A>10.
  • Brug af psykofarmaka eller andre respirationsdempende stoffer (morfin, kronisk alkoholforbrug osv.)
  • Natarbejder
  • Anden kronisk rhinitis og rhinosinusitis
  • Ukontrollerede allergier
  • Ukontrolleret kronisk luftvejssygdom
  • Graviditet
  • Amning
  • Emner, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i folkesundhedsloven (f.eks.: beskyttede voksne, personer i nødsituationer, personer, der ikke er i stand til at give deres personlige samtykke osv. .)
  • Umulighed at forstå instruktionerne og svare på fransk
  • umuligt at deltage i hele undersøgelsen
  • ingen dækning af social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktigrafi
Patient med nasal obstruktion
Andet: aktigrafi
Aktigrafiundersøgelse vil blive udført i 2 perioder af 7 dage før og efter næse-næse-desobstruktionskirurgi (septoplastik, septorhinoplastik eller total etmoidektomi). Henholdsvis 2 måneder før operationen (inklusion) og 4 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (M0)
Vågn op efter søvnbegyndelse på få minutter
6 måneder efter inklusion (M0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Samlet søvntid i minutter
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Tid i sengen
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Tid i sengen i minutter
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Varighed af tid i minutter fra at slukke lyset til at falde i søvn
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
forholdet mellem samlet søvntid og tid i sengen
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Indeks fra 0 (hvilket betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder) til 21 (angiver store vanskeligheder) om søvnkvalitet (det laveste er indekset, jo bedre er søvnkvaliteten)
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Pichot Qualitative Fatigue Scale score
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)

Fatigue os målt af Pichot Qualitative Fatigue Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der spørger om træthed.

En 5-punkts skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 32.

En score over 22 betyder en overdreven træthedstilstand
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Søvnighedsklager med ESS spørgeskema. ESS-score kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)

Insomnia Severity Index er et 7-punkts selvadministreret spørgeskema, der spørger om søvnbesvær og tanker og bekymringer om søvn.

En 5-trins skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28.

Den samlede score fortolkes som følger:

fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)
Nasal obstruktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)

Nasale Luftvejslidelser målt ved Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE-spørgeskema) NÆSE-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter, der spørger om næseobstruktion.

En 5-punkts skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 20.
Ændring fra baseline (M0) og 4 måneder efter operationen (M6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner