Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на сон хирургического лечения тяжелой заложенности носа (SOMNOSE)

13 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Цель исследования — оценить влияние операций по устранению обструкции носа (септопластика, септоринопластика или тотальная этмоидэктомия) на качество сна, оцениваемое по вариации периода бодрствования после начала сна (WASO), у пациентов с нарушениями сна и тяжелой обструкцией носа. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой расстройство дыхания во сне, характеризующееся эпизодами полной или частичной обструкции верхних дыхательных путей. ОАС является распространенным заболеванием, которое влияет на качество жизни, настроение, сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность. Он часто не диагностируется и, по оценкам, поражает не менее 2-5% женского населения и 3-7% мужского населения.

В настоящее время заложенность носа не признана независимым фактором риска синдрома обструктивного апноэ сна. Текущее определение СОАС основано на индексе апноэ/гипопноэ (ИАГ) больше пяти. Однако большинство исследований не обнаруживают снижения этого показателя после операции по десанации носа, несмотря на значительное улучшение показателей качества сна. Индекс ИАГ является ограниченным параклиническим критерием для оценки влияния назальной обструкции на качество сна.

Другие объективные параклинические критерии использовались в других нозологических условиях сна для объективной оценки качества сна. К ним относятся критерии WASO (пробуждение после начала сна). Насколько известно исследователям, ни одно исследование не оценивало этот параметр до и после операции по устранению заложенности носа.

Цель исследования — оценить влияние операций по деобструкции носа (септопластика, септоринопластика или тотальная этмоидэктомия) на качество сна, оцениваемое по вариации объективных параклинических критериев WASO, у пациентов с нарушениями сна и выраженной назальной обструкцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической тяжелой воспалительной (ПНС) и/или морфологической (симптоматическое искривление перегородки носа) обструкцией носа, требующей хирургического лечения.
  • НОС > 9/20
  • ИМТ < 30 кг/м2
  • старше 18 лет
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) больше или равен 5

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими нарушениями сна или бодрствования: центральные синдромы апноэ во сне, центральные гиперсомнии, включая нарколепсию, парасомнию, синдром беспокойных ног и периодические движения ног.
  • Черепно-лицевые аномалии развития, которые могут быть причиной СОАС (ретрогнатия, эндогнатия, микронижняя челюсть, оживальное небо, другие окклюзионные расстройства)
  • Другие идентифицируемые обструктивные участки верхних дыхательных путей: гипертрофия миндалин 3 и 4 степени, макроглоссия, гипертрофия неоперированных вегетаций, баллы по Маллампати III или IV.
  • Подозрение на тревожное или депрессивное расстройство по скрининговой шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) с H>10 и/или A>10.
  • Употребление психотропных препаратов или других веществ, угнетающих дыхание (морфий, хроническое употребление алкоголя и т. д.)
  • Ночной работник
  • Другие хронические риниты и риносинуситы
  • Неконтролируемая аллергия
  • Неконтролируемое хроническое респираторное заболевание
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Субъекты, указанные в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения (например: защищенные взрослые, люди в чрезвычайных ситуациях, люди, не способные дать свое личное согласие и т. д.). .)
  • Невозможность понять инструкции и ответить на французском языке
  • невозможность участия во всем исследовании
  • нет покрытия соцобеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: актиграфия
Пациент с заложенностью носа
Другой: актиграфия
Актиграфическое обследование будет проводиться в течение 2 периодов по 7 дней до и после операции по деструкции носа (септопластика, септоринопластика или тотальная этмоидэктомия). Соответственно за 2 месяца до операции (включение) и через 4 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (M0)
Пробуждение после начала сна в минутах
6 месяцев после включения (M0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Общее время сна в минутах
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Время в постели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Время в постели в минутах
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Задержка сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Продолжительность времени в минутах от выключения света до засыпания
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
отношение общего времени сна ко времени пребывания в постели
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Индекс от 0 (означает отсутствие трудностей) до 21 (указывает на серьезные трудности) о качестве сна (чем ниже показатель, тем лучше качество сна)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Шкала качественной усталости Пишо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)

Уровень утомляемости, измеряемый с помощью качественной шкалы усталости Пишо, представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, которую заполняют самостоятельно, с вопросами об утомлении.

Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), что дает общий балл от 0 до 32.

Оценка выше 22 означает чрезмерную утомляемость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Жалобы на сонливость по опроснику ESS. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)

Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету, состоящую из 7 пунктов, которую заполняют самостоятельно, спрашивая о трудностях со сном, мыслях и беспокойствах по поводу сна.

Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), что дает общий балл от 0 до 28.

Общий балл интерпретируется следующим образом:

отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)
Шкала заложенности носа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)

Носовые Респираторные жалобы, оцениваемые с помощью оценки симптомов заложенности носа (опросник NOSE) Шкала NOSE представляет собой анкету, состоящую из 5 пунктов, которую заполняют самостоятельно, спрашивая о заложенности носа.

Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), что дает общий балл от 0 до 20.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (M0) и через 4 месяца после операции (M6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться