Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der chirurgischen Behandlung einer schweren nasalen Obstruktion auf den Schlaf (SOMNOSE)

13. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Nasendesobstruktionsoperation (Septumplastik, Septorhinoplastik oder totale Ethmoidektomie) auf die Schlafqualität, bewertet durch die Variation des Wake after Sleep Onset (WASO), bei Patienten mit Schlafstörungen und schwerer nasaler Obstruktion .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine Atemstörung im Schlaf, die durch Episoden einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. OSA ist eine häufige Erkrankung, die sich auf Lebensqualität, Stimmung, kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität auswirkt. Sie wird oft unterdiagnostiziert und betrifft schätzungsweise mindestens 2-5 % der weiblichen Bevölkerung und 3-7 % der männlichen Bevölkerung.

Derzeit wird eine nasale Obstruktion nicht als unabhängiger Risikofaktor für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom anerkannt. Die aktuelle Definition von OSA basiert auf einem Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als fünf. Die meisten Studien finden jedoch trotz einer signifikanten Verbesserung der Schlafqualitätsskalen keine Abnahme dieses Index nach einer nasalen Desobstruktionsoperation. Der AHI-Index scheint ein begrenztes paraklinisches Kriterium zu sein, um die Auswirkungen einer nasalen Obstruktion auf die Schlafqualität zu beurteilen.

Andere objektive paraklinische Kriterien wurden in anderen nosologischen Schlafumgebungen verwendet, um die Schlafqualität objektiv zu beurteilen. Dazu gehören die WASO-Kriterien (Wake After Sleep Onset). Nach Kenntnis der Forscher hat keine Studie diesen Parameter vor und nach einer nasalen Desobstruktionsoperation bewertet.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer nasalen Desobstruktionsoperation (Septumplastik, Septorhinoplastik oder totale Ethmoidektomie) auf die Schlafqualität, bewertet durch die Variation der objektiven paraklinischen Kriterien WASO, bei Patienten mit Schlafstörungen und schwerer nasaler Obstruktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronisch schwerer entzündlicher (PNS) und/oder morphologischer (symptomatischer Septumdeviation) nasaler Obstruktion, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • NASE > 9/20
  • BMI < 30 kg/m2
  • Über 18 Jahre
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) größer oder gleich 5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Schlaf- oder Wachheitsstörungen: zentrales Schlafapnoe-Syndrom, zentrale Hypersomnie einschließlich Narkolepsie, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom und periodische Beinbewegungen.
  • Kraniofaziale Entwicklungsstörungen, die für OSA verantwortlich sein können (Retrognathie, Endognathie, Mikromandibula, Gaumen, andere Verschlussstörungen)
  • Andere identifizierbare obstruktive Stelle der oberen Atemwege: Tonsillenhypertrophie Grad 3 und 4, Makroglossie, nicht operierte Vegetationshypertrophie, Mallampati-Score III oder IV.
  • Verdacht auf Angst oder depressive Störung auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Screening-Skala mit H>10 und/oder A>10.
  • Konsum von Psychopharmaka oder anderen atemdepressiven Substanzen (Morphin, chronischer Alkoholkonsum etc.)
  • Nachtarbeiter
  • Andere chronische Rhinitis und Rhinosinusitis
  • Unkontrollierte Allergien
  • Unkontrollierte chronische Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-1-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Bezug genommen wird (z. B.: geschützte Erwachsene, Personen in Notsituationen, Personen, die nicht in der Lage sind, ihre persönliche Zustimmung zu geben usw.. .)
  • Unmöglichkeit, die Anweisungen zu verstehen und auf Französisch zu antworten
  • Unmöglichkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • keine Deckung durch die Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktigraphie
Patient mit verstopfter Nase
Sonstiges: Aktigraphie
Die Aktigraphie-Untersuchung wird während 2 Perioden von 7 Tagen vor und nach einer Operation zur Nasen-Nasen-Desobstruktion (Septumplastik, Septorhinoplastik oder totale Ethmoidektomie) durchgeführt. Jeweils 2 Monate vor der Operation (Inklusion) und 4 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (M0)
Aufwachen nach Einschlafen in Minuten
6 Monate nach Aufnahme (M0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Gesamtschlafzeit in Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Zeit im Bett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Zeit im Bett in Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Dauer in Minuten vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Verhältnis von Gesamtschlafzeit zu Zeit im Bett
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Index von 0 (bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt) bis 21 (bedeutet große Schwierigkeiten) zur Schlafqualität (je niedriger der Index, desto besser die Schlafqualität)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Punktzahl auf der Pichot Qualitative Fatigue Scale
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)

Die mit der Pichot Qualitative Fatigue Scale Hexe gemessene Ermüdung ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten, der nach Erschöpfung fragt.

Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 ergibt.

Ein Wert über 22 bedeutet einen übermäßigen Ermüdungszustand
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Schläfrigkeitsbeschwerden mit ESS-Fragebogen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesschläfrigkeit“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)

Der Insomnia Severity Index ist ein selbstausfüllbarer 7-Punkte-Fragebogen, der nach Schlafstörungen und Gedanken und Sorgen über den Schlaf fragt.

Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.

Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert:

Abwesenheit von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)
Skala für nasale Obstruktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)

Nasenatmungsbeschwerden, gemessen anhand der Beurteilung der Symptome bei nasaler Obstruktion (NOSE-Fragebogen) Die NOSE-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Punkten, der nach einer Nasenobstruktion fragt.

Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 ergibt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (M0) und 4 Monate nach der Operation (M6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Aktigraphie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren