중증 비폐색의 외과적 치료가 수면에 미치는 영향 (SOMNOSE)
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 상기도가 완전히 또는 부분적으로 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 수면 호흡 장애입니다. OSA는 삶의 질, 기분, 심혈관 이환율 및 사망률에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 종종 과소 진단되며 여성 인구의 2-5% 및 남성 인구의 3-7%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
현재 코 폐쇄는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 독립적인 위험 인자로 인식되지 않습니다. OSA의 현재 정의는 5보다 큰 무호흡/저호흡 지수(AHI)를 기반으로 합니다. 그러나 대부분의 연구에서는 비강 폐쇄 수술 후 수면의 질 척도가 크게 개선되었음에도 불구하고 이 지수의 감소를 발견하지 못했습니다. AHI 지수는 비강 폐쇄가 수면의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 제한된 준임상적 기준인 것으로 보입니다.
다른 객관적 준임상 기준은 수면의 질을 객관적으로 평가하기 위해 다른 병리학적 수면 환경에서 사용되었습니다. 여기에는 WASO(수면 시작 후 깨우기) 기준이 포함됩니다. 조사관이 아는 한, 비강 폐쇄 수술 전후에 이 매개변수를 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 수면 장애와 중증 비폐색을 나타내는 환자에서 객관적 준임상 기준 WASO의 변화에 의해 평가되는 비강 폐쇄 수술(중격 성형술, 비중격 성형술 또는 전체 사골동 절제술)이 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Chu de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 염증성 및/또는 형태학적(증상성 중격 편차)의 만성 중증 비강 폐쇄 환자
- 코 > 9/20
- BMI < 30kg/m2
- 18세 이상
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 5 이상
제외 기준:
- 기타 수면 또는 각성 장애가 있는 환자: 중추성 수면 무호흡 증후군, 기면증을 포함한 중추성 과다수면증, 사건수면, 하지 불안 증후군 및 주기적 다리 운동.
- OSA의 원인이 될 수 있는 두개안면 발달 이상(하악 후퇴증, 하악 내증, 미세 하악골, 입천장, 기타 폐쇄 장애)
- 상기도의 기타 확인 가능한 폐쇄 부위: 편도선 비대 3등급 및 4등급, 대설증, 비수술 식생 비대, Mallampati 점수 III 또는 IV.
- H>10 및/또는 A>10인 병원 불안 및 우울 척도(HAD) 선별 척도에서 불안 또는 우울 장애가 의심됨.
- 향정신성 약물 또는 기타 호흡 억제제 사용(모르핀, 만성 알코올 사용 등)
- 야간 근무자
- 기타 만성 비염 및 비부비동염
- 조절되지 않는 알레르기
- 조절되지 않는 만성 호흡기 질환
- 임신
- 모유 수유
- 공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-1-2 조항에 언급된 대상(예: 보호받는 성인, 응급 상황에 처한 사람, 개인적으로 동의할 수 없는 사람 등. .)
- 지침을 이해하고 프랑스어로 대답할 수 없음
- 전체 연구에 참여할 수 없음
- 사회보장 혜택 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티그래피
코 막힘 환자
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액티그래피 검사는 코 코 폐쇄 수술(중격 성형술, 비중격 성형술 또는 사골동 절제술) 전후 7일의 2주기 동안 시행됩니다.
각각 수술 전 2개월(포함) 및 수술 후 4개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 후 깨우기
기간: 포함 후 6개월(M0)
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수면 시작 후 몇 분 안에 깨우기
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포함 후 6개월(M0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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총 수면 시간(분)
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기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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침대에서 시간
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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취침 시간(분)
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기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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수면 대기 시간
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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조명을 끈 후 잠들 때까지의 시간(분)
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기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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수면 효율
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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침대에 누워 있는 시간에 대한 총 수면 시간의 비율
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기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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수면의 질에 대한 0(어려움이 없음을 의미)에서 21(주요 어려움을 나타냄)까지의 지수(지수가 가장 낮을수록 수면의 질이 더 좋음)
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기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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Pichot 정성적 피로 척도 점수
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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Pichot Qualitative Fatigue Scale 마녀가 측정한 Fatigue os는 피로에 대해 묻는 8개 항목의 자기 관리 설문지입니다. 5점 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 32까지입니다. 22 이상의 점수는 과도한 피로 상태를 의미합니다. |
기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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ESS 설문지에 대한 졸음 불만.
ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상 생활에서의 평균 수면 성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
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기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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불면증 중증도 지수는 수면 장애와 수면에 대한 생각 및 걱정을 묻는 7개 항목의 자기 관리 설문입니다. 5점 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 총 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28). |
기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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코 막힘 척도
기간: 기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE 설문지)로 측정한 비강 호흡 불만 NOSE 척도는 코 폐쇄를 묻는 5개 항목의 자기 관리 설문지입니다. 5점 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. |
기준선(M0)과 수술 후 4개월(M6)의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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액티그래피에 대한 임상 시험
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Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)모집하지 않고 적극적으로