Effekt på søvn av kirurgisk behandling av alvorlig neseobstruksjon (SOMNOSE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en søvnpusteforstyrrelse karakterisert ved episoder med fullstendig eller delvis obstruksjon av de øvre luftveiene. OSA er en vanlig sykdom som påvirker livskvalitet, humør, kardiovaskulær sykdom og dødelighet. Det er ofte underdiagnostisert og anslås å påvirke minst 2-5 % av den kvinnelige befolkningen og 3-7 % av den mannlige befolkningen.
Foreløpig er neseobstruksjon ikke anerkjent som en uavhengig risikofaktor for obstruktivt søvnapnésyndrom. Den nåværende definisjonen av OSA er basert på en Apné/Hypopnea-indeks (AHI) større enn fem. Imidlertid finner de fleste studier ikke en nedgang i denne indeksen etter nasal desobstruksjonskirurgi til tross for en betydelig forbedring i søvnkvalitetsskalaer. AHI-indeksen ser ut til å være et begrenset paraklinisk kriterium for å vurdere virkningen av nasal obstruksjon på søvnkvaliteten.
Andre objektive parakliniske kriterier har blitt brukt i andre nosologiske søvninnstillinger for å objektivt vurdere søvnkvaliteten. Disse inkluderer WASO-kriteriene (wake after sleep onset). Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier vurdert denne parameteren før og etter en nasal desobstruksjonsoperasjon.
Målet med studien er å evaluere effekten av nasal desobstruksjonskirurgi (septoplastikk, septorhinoplastikk eller total etmoidektomi) på søvnkvalitet, vurdert ved variasjonen av de objektive parakliniske kriteriene WASO, hos pasienter med søvnforstyrrelser og alvorlig nasal obstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk alvorlig nasal obstruksjon av inflammatorisk (PNS) og/eller morfologisk (symptomatisk septumavvik) som krever kirurgisk behandling
- NESE > 20/9
- BMI < 30 kg/m2
- Over 18 år
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større enn eller lik 5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre søvn- eller våkenhetsforstyrrelser: sentrale søvnapnésyndromer, sentrale hypersomnier inkludert narkolepsi, parasomni, rastløse bensyndrom og periodiske benbevegelser.
- Kraniofacial utviklingsavvik som kan være ansvarlig for OSA (retrognati, endognati, mikro-mandibula, ogival gane, annen okklusiv lidelse)
- Annet identifiserbart obstruktivt sted i de øvre luftveiene: tonsillarhypertrofi grad 3 og 4, makroglossi, uoperert vegetasjonshypertrofi, Mallampati skåre III eller IV.
- Mistanke om angst eller depressiv lidelse på screeningskalaen Hospital Anxiety and Depression (HAD) med H>10 og/eller A>10.
- Bruk av psykofarmaka eller andre respirasjonsdempende stoffer (morfin, kronisk alkoholbruk, etc.)
- Nattarbeider
- Annen kronisk rhinitt og rhinosinusitt
- Ukontrollerte allergier
- Ukontrollert kronisk luftveissykdom
- Svangerskap
- Amming
- Emner referert til i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i folkehelseloven (f.eks.: beskyttede voksne, personer i nødssituasjoner, personer som ikke kan gi sitt personlige samtykke osv. .)
- Umulig å forstå instruksjonene og svare på fransk
- umulig å delta i hele studien
- ingen dekning fra trygden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktigrafi
Pasient med nasal obstruksjon
|
Aktigrafiundersøkelse vil bli utført i løpet av 2 perioder på 7 dager før og etter nese-nese desobstruksjonskirurgi (septoplastikk, septorhinoplastikk eller total etmoidektomi).
Henholdsvis 2 måneder før operasjon (inkludering) og 4 måneder etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkne etter at søvnen har kommet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (M0)
|
Våkn etter at du har kommet i søvn på minutter
|
6 måneder etter inkludering (M0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Total søvntid i minutter
|
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Tid i sengen i minutter
|
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Varighet i minutter fra du slår av lyset til du sovner
|
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
forholdet mellom total søvntid og tid i sengen
|
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Indeks fra 0 (som betyr at det ikke er noen vanskeligheter) til 21 (som indikerer store problemer) om søvnkvalitet (den laveste er indeksen, jo bedre er søvnkvaliteten)
|
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Pichot Qualitative Fatigue Scale-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Fatigue os målt av Pichot Qualitative Fatigue Scale witch er et 8-elements selvadministrert spørreskjema som spør om fatigue. En 5-punkts skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 32. En score over 22 betyr en overdreven tretthetstilstand |
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Søvnighetsklager med ESS spørreskjema.
ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvadministrert spørreskjema som spør om søvnvansker og tanker og bekymringer om søvn. En 5-punkts skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28). |
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
|
Nasal obstruksjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Nasale Luftveisplager målt ved neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE-spørreskjema) NOSE-skalaen er et 5-elements selvadministrert spørreskjema som spør om neseobstruksjon. En 5-punkts skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 20. |
Endring fra baseline (M0) og 4 måneder etter operasjonen (M6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Nasal obstruksjon
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .