Efecto sobre el sueño del tratamiento quirúrgico de la obstrucción nasal grave (SOMNOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio del sueño caracterizado por episodios de obstrucción total o parcial de las vías respiratorias superiores. La AOS es una enfermedad común que afecta la calidad de vida, el estado de ánimo, la morbilidad cardiovascular y la mortalidad. A menudo se subdiagnostica y se estima que afecta al menos al 2-5% de la población femenina y al 3-7% de la población masculina.
Actualmente, la obstrucción nasal no se reconoce como un factor de riesgo independiente para el síndrome de apnea obstructiva del sueño. La definición actual de AOS se basa en un índice de apnea/hipopnea (IAH) superior a cinco. Sin embargo, la mayoría de los estudios no encuentran una disminución de este índice tras la cirugía de desobstrucción nasal a pesar de una mejora significativa en las escalas de calidad del sueño. El índice AHI parece ser un criterio paraclínico limitado para evaluar el impacto de la obstrucción nasal en la calidad del sueño.
Se han utilizado otros criterios paraclínicos objetivos en otros entornos nosológicos del sueño para evaluar objetivamente la calidad del sueño. Estos incluyen los criterios WASO (wake after sleep onset). Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha evaluado este parámetro antes y después de una cirugía de desobstrucción nasal.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la cirugía de desobstrucción nasal (septoplastia, septorrinoplastia o etmoidectomía total) sobre la calidad del sueño, evaluada mediante la variación de los criterios paraclínicos objetivos WASO, en pacientes que presentan trastornos del sueño y obstrucción nasal severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con obstrucción nasal severa crónica de origen inflamatorio (SNP) y/o morfológico (desviación septal sintomática) que requiere manejo quirúrgico
- NARIZ > 9/20
- IMC < 30 kg/m2
- Mayores de 18 años
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mayor o igual a 5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros trastornos del sueño o de la vigilia: síndromes de apnea central del sueño, hipersomnia central incluyendo narcolepsia, parasomnia, síndrome de piernas inquietas y movimientos periódicos de piernas.
- Anomalías del desarrollo craneofacial que pueden ser responsables de la AOS (retrognatia, endognatia, micromandíbula, paladar ojival, otros trastornos oclusivos)
- Otro sitio obstructivo identificable de las vías respiratorias superiores: hipertrofia amigdalina grado 3 y 4, macroglosia, hipertrofia de la vegetación no operada, puntuación de Mallampati III o IV.
- Sospecha de trastorno de ansiedad o depresión en la escala de cribado Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) con H>10 y/o A>10.
- Consumo de psicofármacos u otras sustancias depresoras respiratorias (morfina, consumo crónico de alcohol, etc.)
- trabajador nocturno
- Otras rinitis crónicas y rinosinusitis
- Alergias no controladas
- Enfermedad respiratoria crónica no controlada
- El embarazo
- Amamantamiento
- Sujetos a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-1-2 del código de salud pública (por ejemplo: adultos protegidos, personas en situaciones de emergencia, personas incapaces de dar su consentimiento personal, etc.). .)
- Imposibilidad de entender las instrucciones y de responder en francés
- imposibilidad de participar en todo el estudio
- sin cobertura por la Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: actigrafía
Paciente con obstrucción nasal
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El examen de actigrafía se realizará durante 2 periodos de 7 días antes y después de la cirugía de desobstrucción nasal (septoplastia, septorrinoplastia o etmoidectomía total).
Respectivamente 2 meses antes de la cirugía (inclusión) y 4 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (M0)
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Despierta después del inicio del sueño en minutos
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6 meses después de la inclusión (M0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Tiempo total de sueño en minutos
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Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Tiempo en la cama en minutos
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Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Duración del tiempo en minutos desde que se apaga la luz hasta que se queda dormido
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Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama
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Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Índice de 0 (que significa que no hay dificultades) a 21 (que indica mayores dificultades) sobre la calidad del sueño (cuanto más bajo es el índice, mejor es la calidad del sueño)
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Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Puntuación de la escala de fatiga cualitativa de Pichot
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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la Fatiga os medida por Pichot Qualitative Fatigue Scale, que es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que pregunta sobre la fatiga. Se utiliza una escala de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 32. Una puntuación superior a 22 significa un estado de fatiga excesivo |
Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Quejas de somnolencia con el cuestionario ESS.
La puntuación ESS puede variar de 0 a 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
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Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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El Índice de gravedad del insomnio es un cuestionario autoadministrado de 7 elementos que pregunta sobre las dificultades para dormir y los pensamientos y preocupaciones sobre el sueño. Se utiliza una escala de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28). |
Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Escala de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Problemas respiratorios nasales medidos por la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (cuestionario NOSE) La escala NOSE es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems que pregunta obstrucción nasal. Se utiliza una escala de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 20. |
Cambio desde el inicio (M0) y 4 meses después de la cirugía (M6)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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