Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chirurgické léčby těžké nosní obstrukce na spánek (SOMNOSE)

13. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem studie je zhodnotit vliv operace nosní desobstrukce (septoplastika, septorhinoplastika nebo totální etmoidektomie) na kvalitu spánku, hodnocenou variací Wake after sleep onset (WASO), u pacientů s poruchami spánku a těžkou nosní obstrukcí .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je porucha dýchání ve spánku charakterizovaná epizodami úplné nebo částečné obstrukce horních cest dýchacích. OSA je běžné onemocnění, které ovlivňuje kvalitu života, náladu, kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Často je poddiagnostikována a odhaduje se, že postihuje nejméně 2–5 % ženské populace a 3–7 % mužské populace.

V současné době není nosní obstrukce považována za nezávislý rizikový faktor syndromu obstrukční spánkové apnoe. Současná definice OSA je založena na indexu Apnea/Hypopnea (AHI) větším než pět. Většina studií však nezjistila pokles tohoto indexu po operaci nosní deobstrukce navzdory významnému zlepšení škál kvality spánku. Zdá se, že index AHI je omezeným paraklinickým kritériem pro posouzení dopadu nosní obstrukce na kvalitu spánku.

Další objektivní paraklinická kritéria byla použita v jiných nozologických nastaveních spánku k objektivnímu posouzení kvality spánku. Patří mezi ně kritéria WASO (wake after sleep onset). Pokud je vědcům známo, žádná studie nehodnotila tento parametr před a po operaci nosní deobstrukce.

Cílem studie je zhodnotit vliv operace nosní desobstrukce (septoplastika, septorhinoplastika nebo totální etmoidektomie) na kvalitu spánku hodnocenou variací objektivních paraklinických kritérií WASO u pacientů s poruchami spánku a těžkou nosní obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickou těžkou nosní obstrukcí zánětlivé (PNS) a/nebo morfologické (symptomatická deviace septa) vyžadující chirurgické řešení
  • NOS > 9/20
  • BMI < 30 kg/m2
  • Starší 18 let
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) větší nebo roven 5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými poruchami spánku nebo bdění: syndromy centrální spánkové apnoe, centrální hypersomnie včetně narkolepsie, parasomnie, syndrom neklidných nohou a periodické pohyby nohou.
  • Kraniofaciální vývojové abnormality, které mohou být zodpovědné za OSA (retrognathie, endognathie, mikromandibula, ogivální patro, jiná okluzivní porucha)
  • Jiné identifikovatelné obstrukční místo horních cest dýchacích: hypertrofie tonzil 3. a 4. stupně, makroglosie, neoperovaná vegetační hypertrofie, Mallampatiho skóre III nebo IV.
  • Podezření na úzkostnou nebo depresivní poruchu na screeningové škále Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) s H>10 a/nebo A>10.
  • Užívání psychofarmak nebo jiných látek tlumících dýchání (morfium, chronické užívání alkoholu atd.)
  • Noční dělník
  • Jiná chronická rýma a rinosinusitida
  • Nekontrolované alergie
  • Nekontrolované chronické respirační onemocnění
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Subjekty uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 a L.1122-1-2 zákona o veřejném zdraví (např.: chránění dospělí, lidé v nouzových situacích, lidé neschopní dát svůj osobní souhlas atd. .)
  • Neschopnost porozumět pokynům a odpovědět ve francouzštině
  • nemožnost zúčastnit se celé studie
  • žádné pokrytí sociálním zabezpečením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktigrafie
Pacient s nosní obstrukcí
Jiný: aktigrafie
Aktigrafické vyšetření bude provedeno během 2 období 7 dní před a po operaci nosní dezobstrukce (septoplastika, septorhinoplastika nebo totální etmoidektomie). Respektive 2 měsíce před operací (zařazení) a 4 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (M0)
Probuďte se po začátku spánku během několika minut
6 měsíců po zařazení (M0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Celková doba spánku v minutách
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Čas v posteli
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Čas v posteli v minutách
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Latence spánku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Doba v minutách od vypnutí světla do usnutí
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Účinnost spánku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Index od 0 (to znamená, že neexistují žádné potíže) do 21 (označující velké potíže) o kvalitě spánku (nejnižší je index, tím lepší je kvalita spánku)
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Skóre Pichotovy kvalitativní stupnice únavy
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)

os Únava měřená pomocí Pichotovy kvalitativní stupnice únavy, která je 8-položkovým dotazníkem, který si sám zadáváte a ptá se na únavu.

K hodnocení každé položky se používá pětibodová škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 32.

Skóre nad 22 znamená nadměrnou únavu
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Stížnosti na ospalost s dotazníkem ESS. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)

Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který si sami zadáte, který se ptá na potíže se spánkem a myšlenky a obavy ze spánku.

K hodnocení každé položky se používá 5bodová stupnice (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi závažný problém), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.

Celkové skóre je interpretováno následovně:

nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)
Stupnice nosní obstrukce
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)

Nosní dýchací potíže měřené hodnocením příznaků nosní obstrukce (dotazník NOSE) Škála NOSE je 5-položkový dotazník, který si sami zadáváte a ptá se na obstrukci nosu.

K hodnocení každé položky se používá pětibodová škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Změna oproti výchozí hodnotě (M0) a 4 měsíce po operaci (M6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit