Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op slaap van chirurgische behandeling van ernstige neusobstructie (SOMNOSE)

13 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van neusdesobstructiechirurgie (septoplastie, septorhinoplastie of totale ethmoidectomie) op de slaapkwaliteit, beoordeeld door de variatie van de Wake after sleep onset (WASO), bij patiënten met slaapstoornissen en ernstige neusobstructie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een slaap-ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door episoden van volledige of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen. OSA is een veel voorkomende ziekte die de kwaliteit van leven, stemming, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit beïnvloedt. Het wordt vaak ondergediagnosticeerd en naar schatting treft ten minste 2-5% van de vrouwelijke bevolking en 3-7% van de mannelijke bevolking.

Momenteel wordt nasale obstructie niet erkend als een onafhankelijke risicofactor voor het obstructief slaapapneusyndroom. De huidige definitie van OSA is gebaseerd op een apneu/hypopneu-index (AHI) van meer dan vijf. De meeste onderzoeken vinden echter geen afname van deze index na een neusdesobstructie-operatie, ondanks een significante verbetering van de slaapkwaliteitsschalen. De AHI-index lijkt een beperkt paraklinisch criterium te zijn om de impact van neusverstopping op de slaapkwaliteit te beoordelen.

Andere objectieve paraklinische criteria zijn gebruikt in andere nosologische slaapomgevingen om de slaapkwaliteit objectief te beoordelen. Deze omvatten de WASO-criteria (wake after sleep onset). Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie deze parameter beoordeeld voor en na een neusdesobstructie-operatie.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van neusdesobstructiechirurgie (septoplastie, septorhinoplastie of totale ethmoidectomie) op de slaapkwaliteit, beoordeeld door de variatie van de objectieve paraklinische criteria WASO, bij patiënten met slaapstoornissen en ernstige neusobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische ernstige nasale obstructie van inflammatoire (PNS) en/of morfologische (symptomatische septumdeviatie) die chirurgische behandeling vereist
  • NEUS > 9/20
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ouder dan 18 jaar
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) groter dan of gelijk aan 5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere slaap- of waakstoornissen: centrale slaapapneusyndromen, centrale hypersomnieën waaronder narcolepsie, parasomnie, rustelozebenensyndroom en periodieke beenbewegingen.
  • Craniofaciale ontwikkelingsafwijkingen die verantwoordelijk kunnen zijn voor OSA (retrognathie, endognathie, micro-mandibula, ogivaal gehemelte, andere occlusieve aandoening)
  • Andere identificeerbare obstructieve plaats van de bovenste luchtwegen: tonsillaire hypertrofie graad 3 en 4, macroglossie, niet-geopereerde vegetatiehypertrofie, Mallampati-score III of IV.
  • Verdenking van een angst- of depressieve stoornis op de screeningsschaal Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) met H>10 en/of A>10.
  • Gebruik van psychofarmaca of andere middelen die de ademhaling onderdrukken (morfine, chronisch alcoholgebruik, enz.)
  • Nachtwerker
  • Andere chronische rhinitis en rhinosinusitis
  • Ongecontroleerde allergieën
  • Ongecontroleerde chronische ademhalingsziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onderwerpen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-1-2 van de volksgezondheidscode (bijv.: beschermde volwassenen, mensen in noodsituaties, mensen die hun persoonlijke toestemming niet kunnen geven, enz.. .)
  • Onmogelijkheid om de instructies te begrijpen en in het Frans te antwoorden
  • onmogelijkheid om aan het hele onderzoek deel te nemen
  • geen dekking door de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actigrafie
Patiënt met neusverstopping
Ander: actigrafie
Actigrafie-onderzoek zal worden uitgevoerd gedurende 2 perioden van 7 dagen voor en na een neus-neus-desobstructie-operatie (septoplastie, septorhinoplastie of totale ethmoïdectomie). Respectievelijk 2 maanden voor de operatie (inclusie) en 4 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (M0)
Ontwaak na het inslapen binnen enkele minuten
6 maanden na opname (M0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Totale slaaptijd in minuten
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Tijd in bed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Tijd in bed in minuten
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Slaap latentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Tijdsduur in minuten vanaf het uitdoen van het licht tot het in slaap vallen
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
verhouding van totale slaaptijd tot tijd in bed
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Index van 0 (wat betekent dat er geen problemen zijn) tot 21 (geeft grote problemen aan) over slaapkwaliteit (hoe lager de index, hoe beter de slaapkwaliteit)
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Pichot Kwalitatieve Vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)

de vermoeidheid os gemeten door Pichot Qualitative Fatigue Scale heks is een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items waarin wordt gevraagd naar vermoeidheid.

Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), resulterend in een totaalscore van 0 tot 32.

Een score boven de 22 betekent een overmatige vermoeidheid
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Slaperigheidsklachten met ESS vragenlijst. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)

De Insomnia Severity Index is een zelf in te vullen vragenlijst van 7 items waarin wordt gevraagd naar slaapproblemen en gedachten en zorgen over slaap.

Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), resulterend in een totaalscore van 0 tot 28.

De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd:

afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)
Neusobstructie schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)

Neus Ademhalingsklachten gemeten door Neusverstopping Symptomenevaluatie (NEUS-vragenlijst) De NEUS-schaal is een 5-item zelf-in te vullen vragenlijst die neusobstructie vraagt.

Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), resulterend in een totaalscore van 0 tot 20.
Verandering ten opzichte van baseline (M0) en 4 maanden na de operatie (M6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren