Effekt på sömn av kirurgisk behandling av svår nästäppa (SOMNOSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en sömnandningsstörning som kännetecknas av episoder av fullständig eller partiell obstruktion av de övre luftvägarna. OSA är en vanlig sjukdom som påverkar livskvalitet, humör, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Det är ofta underdiagnostiserat och beräknas drabba minst 2-5% av den kvinnliga befolkningen och 3-7% av den manliga befolkningen.
För närvarande är näsobstruktion inte erkänd som en oberoende riskfaktor för obstruktivt sömnapnésyndrom. Den nuvarande definitionen av OSA är baserad på ett Apné/Hypopnea-index (AHI) större än fem. De flesta studier finner dock ingen minskning av detta index efter nasal desobstruktionsoperation trots en signifikant förbättring av sömnkvalitetsskalorna. AHI-indexet verkar vara ett begränsat parakliniskt kriterium för att bedöma effekten av nasal obstruktion på sömnkvaliteten.
Andra objektiva parakliniska kriterier har använts i andra nosologiska sömninställningar för att objektivt bedöma sömnkvaliteten. Dessa inkluderar WASO-kriterierna (wake after sleep onset). Såvitt utredarna vet har ingen studie bedömt denna parameter före och efter en nasal desobstruktionsoperation.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av nasal desobstruktionskirurgi (septoplastik, septorhinoplastik eller total etmoidektomi) på sömnkvaliteten, bedömd genom variationen av de objektiva parakliniska kriterierna WASO, hos patienter med sömnstörningar och allvarliga näsobstruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk svår näsobstruktion av inflammatorisk (PNS) och/eller morfologisk (symptomatisk septalavvikelse) som kräver kirurgisk behandling
- NOSA > 20/9
- BMI < 30 kg/m2
- Över 18 år
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) större än eller lika med 5
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra sömn- eller vakenhetsstörningar: centrala sömnapnésyndrom, centrala hypersomnier inklusive narkolepsi, parasomni, restless legs syndrome och periodiska benrörelser.
- Kraniofaciala utvecklingsavvikelser som kan vara ansvariga för OSA (retrognati, endognati, mikro-mandibula, ogival gom, annan ocklusiv störning)
- Andra identifierbara obstruktiva ställen i de övre luftvägarna: tonsillhypertrofi grad 3 och 4, makroglossi, opererad vegetationshypertrofi, Mallampati poäng III eller IV.
- Misstanke om ångest eller depressiv sjukdom på screeningskalan för sjukhusångest och depression (HAD) med H>10 och/eller A>10.
- Användning av psykofarmaka eller andra andningsdempande ämnen (morfin, kronisk alkoholanvändning, etc.)
- Nattarbetare
- Annan kronisk rinit och rhinosinusit
- Okontrollerade allergier
- Okontrollerad kronisk luftvägssjukdom
- Graviditet
- Amning
- Ämnen som avses i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 och L.1122-1-2 i folkhälsolagen (t.ex. skyddade vuxna, personer i nödsituationer, personer som inte kan ge sitt personliga samtycke etc. .)
- Omöjlighet att förstå instruktionerna och att svara på franska
- omöjlighet att delta i hela studien
- ingen täckning av socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktigrafi
Patient med nasal obstruktion
|
Aktigrafiundersökning kommer att utföras under 2 perioder om 7 dagar före och efter näsavstängningsoperation (septoplastik, septorhinoplastik eller total etmoidektomi).
Respektive 2 månader före operation (inklusion) och 4 månader efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 6 månader efter inkludering (M0)
|
Vakna efter sömndebut på några minuter
|
6 månader efter inkludering (M0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Total sömntid i minuter
|
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Tid i sängen
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Tid i sängen i minuter
|
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Tidslängd i minuter från att lampan släcks till att du somnar
|
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen
|
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Index från 0 (vilket betyder att det inte finns några svårigheter) till 21 (indikerar stora svårigheter) om sömnkvalitet (det lägsta är indexet desto bättre är sömnkvaliteten)
|
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Pichot kvalitativ trötthetsskala poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Fatigue os mätt av Pichot Qualitative Fatigue Scale witch är ett 8-objekt självadministrativt frågeformulär som frågar om trötthet. En 5-poängsskala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 32. En poäng över 22 betyder ett överdrivet tillstånd av trötthet |
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Sömnighetsbesvär med ESS frågeformulär.
ESS-poängen kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
|
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Insomnia Severity Index är ett självinställt frågeformulär med 7 punkter som frågar om sömnsvårigheter och tankar och oro kring sömnen. En 5-gradig skala används för att betygsätta varje punkt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Totalpoängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28). |
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
|
Nasal obstruktionsskala
Tidsram: Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Nasala Andningsbesvär mätt med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE questionnaire) NOSE-skalan är ett 5-objekt självadministrativt frågeformulär som frågar näsobstruktion. En 5-poängsskala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20. |
Förändring från baslinjen (M0) och 4 månader efter operationen (M6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på aktigrafi
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland...AvslutadSova | Hälsobeteende | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Spanien
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, inte rekryterandeOrtostatisk intolerans | Sömnstörningar | Posturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekryteringBipolär sjukdomFrankrike