Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na sen chirurgicznego leczenia ciężkiej niedrożności nosa (SOMNOSE)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem pracy jest ocena wpływu operacji udrażniania nosa (septoplastyki, plastyki septorhinoplastyki lub etmoidektomii całkowitej) na jakość snu, ocenianą na podstawie zmienności czuwania po zaśnięciu (WASO), u pacjentów z zaburzeniami snu i ciężką niedrożnością nosa .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych. OSA jest częstą chorobą, która wpływa na jakość życia, nastrój, zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Często jest niedodiagnozowana i szacuje się, że dotyka co najmniej 2-5% populacji kobiet i 3-7% populacji mężczyzn.

Obecnie niedrożność nosa nie jest uznawana za niezależny czynnik ryzyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego. Obecna definicja OBS opiera się na wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) większym niż pięć. Jednak w większości badań nie stwierdza się obniżenia tego wskaźnika po operacji udrażniania nosa pomimo znacznej poprawy w skalach jakości snu. Wskaźnik AHI wydaje się być ograniczonym paraklinicznym kryterium oceny wpływu niedrożności nosa na jakość snu.

Inne obiektywne kryteria parakliniczne zostały wykorzystane w innych nozologicznych warunkach snu w celu obiektywnej oceny jakości snu. Należą do nich kryteria WASO (obudź się po rozpoczęciu snu). Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badanie nie oceniało tego parametru przed i po operacji udrożnienia nosa.

Celem pracy jest ocena wpływu operacji udrożnienia nosa (septoplastyki, septorhinoplastyki lub etmoidektomii całkowitej) na jakość snu, ocenianą na podstawie zmienności obiektywnych kryteriów paraklinicznych WASO, u pacjentów z zaburzeniami snu i ciężką niedrożnością nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą ciężką niedrożnością nosa o podłożu zapalnym (PNS) i/lub morfologicznym (objawowe skrzywienie przegrody) wymagający leczenia chirurgicznego
  • NOS > 9/20
  • BMI < 30kg/m2
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większy lub równy 5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi zaburzeniami snu lub czuwania: zespoły ośrodkowego bezdechu sennego, ośrodkowa hipersomnia, w tym narkolepsja, parasomnia, zespół niespokojnych nóg i okresowe ruchy nóg.
  • Nieprawidłowości rozwojowe twarzoczaszki, które mogą być odpowiedzialne za OBS (retrognathia, endognathia, mikrożuchwa, ostrołukowe podniebienie, inne zaburzenia okluzyjne)
  • Inne możliwe do zidentyfikowania miejsce obturacji górnych dróg oddechowych: przerost migdałków stopnia 3 i 4, makrojęzyk, nieoperowany przerost wegetacji, III lub IV punktacja wg Mallampatiego.
  • Podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresyjnych w przesiewowej skali HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) z H>10 i/lub A>10.
  • Używanie leków psychotropowych lub innych substancji hamujących oddychanie (morfina, przewlekłe spożywanie alkoholu itp.)
  • Pracownik nocny
  • Inne przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
  • Niekontrolowane alergie
  • Niekontrolowana przewlekła choroba układu oddechowego
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Podmioty, o których mowa w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 i L.1122-1-2 kodeksu zdrowia publicznego (np. osoby dorosłe objęte ochroną, osoby w sytuacjach nagłych, osoby niezdolne do wyrażenia osobistej zgody itp. .)
  • Niemożność zrozumienia instrukcji i udzielenia odpowiedzi w języku francuskim
  • brak możliwości wzięcia udziału w całym badaniu
  • brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktygrafia
Pacjent z niedrożnością nosa
Inny: aktygrafia
Badanie aktygraficzne będzie wykonywane w 2 okresach po 7 dni przed i po zabiegu udrożnienia nosa (septoplastyka, septorhinoplastyka lub etmoidektomia całkowita). Odpowiednio 2 miesiące przed operacją (włączenie) i 4 miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (M0)
Obudź się po zaśnięciu w kilka minut
6 miesięcy po włączeniu (M0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Całkowity czas snu w minutach
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Czas w łóżku w minutach
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Czas w minutach od wyłączenia światła do zaśnięcia
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Indeks od 0 (oznaczający brak trudności) do 21 (oznaczający duże trudności) dotyczący jakości snu (im niższy wskaźnik, tym lepsza jakość snu)
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Wynik Jakościowej Skali Zmęczenia Pichota
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)

Zmęczenie mierzone za pomocą Jakościowej Skali Zmęczenia Pichota, która jest 8-punktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, w którym pyta się o zmęczenie.

Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 32.

Wynik powyżej 22 oznacza nadmierny stan zmęczenia
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Skargi na senność za pomocą kwestionariusza ESS. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)

Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym pyta się o trudności ze snem oraz myśli i zmartwienia związane ze snem.

Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.

Całkowity wynik jest interpretowany w następujący sposób:

brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)
Skala niedrożności nosa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)

Nosowe dolegliwości oddechowe mierzone za pomocą oceny objawów niedrożności nosa (kwestionariusz NOSE) Skala NOSE to 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, dotyczący niedrożności nosa.

Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 20.
Zmiana od wartości wyjściowej (M0) i 4 miesiące po operacji (M6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj