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Effetto sul sonno del trattamento chirurgico di grave ostruzione nasale (SOMNOSE)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della chirurgia di desostruzione nasale (settoplastica, settorinoplastica o etmoidectomia totale) sulla qualità del sonno, valutata dalla variazione del Wake after sleep onset (WASO), in pazienti che presentano disturbi del sonno e grave ostruzione nasale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio del sonno caratterizzato da episodi di ostruzione completa o parziale delle vie aeree superiori. L'OSA è una malattia comune che influisce sulla qualità della vita, sull'umore, sulla morbilità cardiovascolare e sulla mortalità. È spesso sottodiagnosticata e si stima che colpisca almeno il 2-5% della popolazione femminile e il 3-7% della popolazione maschile.

Attualmente, l'ostruzione nasale non è riconosciuta come un fattore di rischio indipendente per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno. L'attuale definizione di OSA si basa su un indice di apnea/ipopnea (AHI) maggiore di cinque. Tuttavia, la maggior parte degli studi non trova una diminuzione di questo indice dopo l'intervento chirurgico di desostruzione nasale nonostante un significativo miglioramento delle scale della qualità del sonno. L'indice AHI sembra essere un criterio paraclinico limitato per valutare l'impatto dell'ostruzione nasale sulla qualità del sonno.

Altri criteri paraclinici oggettivi sono stati utilizzati in altre impostazioni del sonno nosologico per valutare obiettivamente la qualità del sonno. Questi includono i criteri WASO (wake after sleep onset). A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha valutato questo parametro prima e dopo un intervento chirurgico di desostruzione nasale.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della chirurgia di desostruzione nasale (settoplastica, settorinoplastica o etmoidectomia totale) sulla qualità del sonno, valutata dalla variazione dei criteri paraclinici oggettivi WASO, in pazienti che presentano disturbi del sonno e grave ostruzione nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de BORDEAUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave ostruzione nasale infiammatoria (PNS) e/o morfologica (deviazione settale sintomatica) che richiede trattamento chirurgico
  • NASO > 9/20
  • IMC < 30 kg/m2
  • Oltre 18 anni di età
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) maggiore o uguale a 5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi del sonno o della veglia: sindromi da apnea notturna centrale, ipersonnia centrale inclusa narcolessia, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo e movimenti periodici delle gambe.
  • Anomalie dello sviluppo craniofacciale che possono essere responsabili di OSA (retrognazia, endognazia, micromandibola, palato ogivale, altri disturbi occlusivi)
  • Altra sede ostruttiva identificabile delle vie aeree superiori: ipertrofia tonsillare di grado 3 e 4, macroglossia, ipertrofia della vegetazione non operata, punteggio Mallampati III o IV.
  • Sospetto di ansia o disturbo depressivo sulla scala di screening HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) con H>10 e/o A>10.
  • Uso di psicofarmaci o altre sostanze che deprimono le vie respiratorie (morfina, uso cronico di alcol, ecc.)
  • Lavoratore notturno
  • Altre riniti croniche e rinosinusite
  • Allergie incontrollate
  • Malattia respiratoria cronica incontrollata
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Soggetti di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del codice della sanità pubblica (es.: adulti protetti, persone in situazioni di emergenza, persone impossibilitate a prestare il proprio consenso personale ecc.. .)
  • Impossibilità di comprendere le istruzioni e di rispondere in francese
  • impossibilità di partecipare all'intero studio
  • nessuna copertura da parte della previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attigrafia
Paziente con ostruzione nasale
Altro: attigrafia
L'esame attigrafico verrà eseguito durante 2 periodi di 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico di desostruzione nasale del naso (settoplastica, settorinoplastica o etmoidectomia totale). Rispettivamente 2 mesi prima dell'intervento (inclusione) e 4 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (M0)
Sveglia dopo l'inizio del sonno in pochi minuti
6 mesi dopo l'inclusione (M0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Durata totale del sonno in minuti
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Tempo a letto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Tempo a letto in minuti
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Durata in minuti dallo spegnimento della luce all'addormentarsi
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Indice da 0 (significa che non ci sono difficoltà) a 21 (indica difficoltà maggiori) sulla qualità del sonno (più basso è l'indice migliore è la qualità del sonno)
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Punteggio della scala di fatica qualitativa di Pichot
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)

il sistema operativo della fatica misurato dalla strega Qualitative Fatigue Scale di Pichot è un questionario autosomministrato di 8 voci che chiede informazioni sulla fatica.

Viene utilizzata una scala a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 32.

Un punteggio superiore a 22 indica uno stato di affaticamento eccessivo
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Disturbi della sonnolenza con il questionario ESS. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)

L'Insomnia Severity Index è un questionario autosomministrato di 7 voci che chiede informazioni sulle difficoltà a dormire e sui pensieri e le preoccupazioni sul sonno.

Viene utilizzata una scala a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.

Il punteggio totale è interpretato come segue:

assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)
Scala di ostruzione nasale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)

Disturbi respiratori nasali misurati dalla valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (questionario NOSE) La scala NOSE è un questionario autosomministrato a 5 voci che chiede l'ostruzione del naso.

Viene utilizzata una scala a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 20.
Variazione rispetto al basale (M0) e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (M6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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