Vaikean nenätukoksen kirurgisen hoidon vaikutus uneen (SOMNOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on unenhengityshäiriö, jolle on tunnusomaista ylähengitysteiden täydellinen tai osittainen tukos. OSA on yleinen sairaus, joka vaikuttaa elämänlaatuun, mielialaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Se on usein alidiagnosoitu, ja sen arvioidaan vaikuttavan vähintään 2–5 prosenttiin naisväestöstä ja 3–7 prosenttiin miesväestöstä.
Tällä hetkellä nenän tukkeutumista ei tunnusteta itsenäiseksi obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän riskitekijäksi. OSA:n nykyinen määritelmä perustuu apnea/hypopnea-indeksiin (AHI), joka on suurempi kuin viisi. Useimmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan havaita tämän indeksin laskua nenän tukkeumaleikkauksen jälkeen huolimatta unen laatuasteikkojen merkittävästä parantumisesta. AHI-indeksi näyttää olevan rajoitettu parakliininen kriteeri, jolla arvioidaan nenätukoksen vaikutusta unen laatuun.
Muita objektiivisia parakliinisia kriteerejä on käytetty muissa nosologisissa uniympäristöissä unen laadun objektiiviseen arvioimiseen. Näitä ovat WASO-kriteerit (wake after sleep onset). Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään tutkimus ei ole arvioinut tätä parametria ennen ja jälkeen nenän tukkeumaleikkauksen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän deobstruktioleikkauksen (septoplastia, septorinoplastia tai totaalietmoidektomia) vaikutusta unen laatuun objektiivisten parakliinisten kriteerien WASO vaihtelulla potilailla, joilla on unihäiriöitä ja vaikea nenätukos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen vakava tulehduksellinen (PNS) ja/tai morfologinen (oireinen väliseinän poikkeama) nenätukos, joka vaatii kirurgista hoitoa
- NEnä > 9/20
- BMI < 30 kg/m2
- Yli 18-vuotias
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita uni- tai valvetilahäiriöitä: sentraaliset uniapneaoireyhtymät, sentraaliset hypersomniat mukaan lukien narkolepsia, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä ja säännölliset jalkojen liikkeet.
- Kraniofacial kehityshäiriöt, jotka voivat olla vastuussa OSA:sta (retrognathia, endognathia, micro-mandibula, ogival kitalaen, muu okklusiivinen häiriö)
- Muut tunnistettavat ylähengitysteiden ahtaumat: nielurisojen hypertrofia aste 3 ja 4, makroglossia, leikkaamaton kasvillisuuden liikakasvu, Mallampati-pistemäärä III tai IV.
- Ahdistuneisuus- tai masennushäiriön epäily sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), H>10 ja/tai A>10.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai muiden hengitysteitä lamaavien aineiden käyttö (morfiini, krooninen alkoholin käyttö jne.)
- Yötyöntekijä
- Muu krooninen nuha ja rinosinuiitti
- Hallitsemattomat allergiat
- Hallitsematon krooninen hengitystiesairaus
- Raskaus
- Imetys
- Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-1-2 tarkoitetut kohteet (esim. suojatut aikuiset, hätätilanteissa olevat henkilöt, henkilöt, jotka eivät voi antaa henkilökohtaista suostumustaan jne. .)
- Mahdottomuus ymmärtää ohjeita ja vastata ranskaksi
- mahdottomuus osallistua koko tutkimukseen
- ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktigrafia
Potilas, jolla on nenän tukos
|
Aktigrafiatutkimus tehdään 2 jakson aikana 7 päivän aikana ennen ja jälkeen nenän nenän tukkeumaleikkauksen (septoplastia, septorhinoplastia tai täydellinen etmoidektomia).
Vastaavasti 2 kuukautta ennen leikkausta (inkluusio) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (M0)
|
Herää nukahtamisen jälkeen minuuteissa
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (M0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Kokonaisuniaika minuuteissa
|
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Aika sängyssä minuuteissa
|
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Aika minuutteina valon sammuttamisesta nukahtamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
unen kokonaismäärän suhde sängyssä käytettyyn aikaan
|
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Indeksi 0:sta (eli vaikeuksia ei ole) 21:een (merkitsee suuria vaikeuksia) koskien unen laatua (matalin on indeksi, sitä parempi on unen laatu)
|
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Pichot kvalitatiivisen väsymisasteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Pichot Qualitative Fatigue Scale -asteikolla mitattu Fatigue os on 8 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään väsymystä. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5 pisteen asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–32. Yli 22 pistemäärä tarkoittaa liiallista väsymystä |
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Uneliaisuusvalitukset ESS-kyselylomakkeella.
ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
|
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Insomnia Severity Index on 7 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään univaikeuksista sekä uneen liittyvistä ajatuksista ja huolista. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5 pisteen asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28). |
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
|
Nenätukosasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Nenän hengitysteiden vaivat mitattuna nenätukosoireiden arvioinnilla (NOSE-kyselylomake) NOSE-asteikko on 5-osainen itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään nenän tukkeutumisesta. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5 pisteen asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0-20. |
Muutos lähtötilanteesta (M0) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nenän sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Nenän tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .