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人工関節周囲感染症の新しい診断ツールの探索 (VECTOR-PJI)

2025年8月4日 更新者:Rijnstate Hospital

人工股関節周囲感染症の診断ツールとしての総股関節および膝関節形成術における滑液のレポーター遺伝子アッセイおよびフローサイトメトリーの価値の調査

関節置換術は、患者の生活の質を改善し、痛みを軽減し、機能を回復させる貴重な外科的介入です。 しかし、一部の患者は、人工股関節全置換術 (THA) および膝関節置換術 (TKA) に続いて、まれではあるが深刻な合併症である人工関節周囲感染症 (PJI) が残っているため、インプラントの失敗により再手術が必要になります。 PJI の診断は、絶対的な正確さを備えた診断テストが存在しないため、大きな課題です。 診断は、臨床所見、末梢血および滑液の検査結果、微生物培養、人工器官周囲組織の組織学的評価、および術中所見の組み合わせに基づいて行われます。 ただし、術前診断は決定的ではない可能性があり、確定診断には手術基準が必要です。 したがって、PJI の識別のための新しい診断ツールが必要です。

遺伝子レポーター アッセイを使用した最近の研究では、変形性関節症患者の関節状態を定義する滑液のバイオマーカーが特定されました。 この研究では、PJI の患者と TKA および THA の PJI のない患者の滑液のレポーター遺伝子アッセイの可能性を探りたいと考えています。

また、生体液のフローサイトメトリー分析は、感染症の診断において潜在的に価値のある方法として最近注目を集めています。 たとえば、この方法は尿路感染症の尿サンプルを分析するためにすでに使用されています。 最近、研究者はこの方法を使用して細菌の存在をスクリーニングするようになりました. これまでの細菌の滑液のフローサイトメトリー分析の最も重要な制限は、どの細菌カウント値 (カットオフ値) が PJI 患者を表し、どれが PJI を持たない患者を表すかが不明であることです。 この研究では、PJI の患者と PJI のない患者を分類する際に、滑液のフローサイトメトリー分析の可能性を探りたいと考えています。

私たちの主な目的は、人工関節周囲感染の検出におけるレポーター遺伝子アッセイとフローサイトメトリーを使用した滑液分析の価値を探ることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加病院の外来診療所を訪れ、THAまたはTKAの選択的再手術を計画している患者。

説明

包含基準:

  • 1つまたは複数の固定コンポーネントの修正を伴う選択的THAまたはTKA修正手術が計画されているすべての患者は、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 単一の可動部品のみの改訂が計画されています。
  • -診断の精査および/または手術の2週間前に静脈内および/または経口抗生物質を受けました;
  • 医学研究のためにヒト組織を使用することに同意することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PJI
EBJIS基準に基づいてPJIと診断された患者(「感染が確認された」)
ルシフェラーゼを用いた転写因子レポーター遺伝子アッセイ
Sysmex UF-4000 を使用したフローサイトメトリー分析。バクテリア、単核細胞と多形核細胞、赤血球と白血球の数を分析します。
いいえ
EBJIS基準に基づくPJIと診断されていない患者
ルシフェラーゼを用いた転写因子レポーター遺伝子アッセイ
Sysmex UF-4000 を使用したフローサイトメトリー分析。バクテリア、単核細胞と多形核細胞、赤血球と白血球の数を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルシフェラーゼアッセイの倍率変化
時間枠:手術後30日以内

レポーター遺伝子測定値から倍数変化データを計算することによる、滑液のレポーター遺伝子アッセイの診断性能。

収集した滑液を用いてルシフェラーゼアッセイを行い、ルシフェラーゼ活性の量をルミノメーターで測定し、相対光単位(RLU)で表す。 バックグラウンド コントロール (例: 培地またはバッファーのみ) を使用して生の RLU 値を評価し、これをすべてのサンプル値から差し引いて精度を高めます。 レポーターアッセイのデータは、方程式を使用して表現され、2つのグループ間の活性の正規化された倍数変化を決定します。

手術後30日以内
フローサイトメトリー解析の診断性能
時間枠:手術後4時間以内

ROC 曲線分析を使用して 2 つのグループ間の結果の違いを決定することによる、滑液のフローサイトメトリー分析の診断性能。

カットオフ ポイントが決定されている場合は、感度 (SN)、特異度 (SP)、陰性 (NPV)、陽性適中率 (PPV) を計算できます。

手術後4時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フローサイトメトリー分析の感度
時間枠:手術後4時間以内
手術後4時間以内
フローサイトメトリー分析の特異性
時間枠:手術後4時間以内
手術後4時間以内
フローサイトメトリー分析の陽性的中率
時間枠:手術後4時間以内
手術後4時間以内
フローサイトメトリー解析の陰性適中率
時間枠:手術後4時間以内
手術後4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月23日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-2054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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