삽입물 주위 관절 감염에 대한 새로운 진단 도구 탐색 (VECTOR-PJI)
삽입물 주위 관절 감염의 진단 도구로서 고관절 및 슬관절 전치환술에서 활액의 리포터 유전자 분석 및 유세포 분석의 가치 탐색
관절 치환술은 삶의 질을 향상시키고 통증을 완화하며 환자의 기능을 회복시키는 귀중한 외과 개입입니다. 그러나 인공 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA) 후 드물지만 심각한 합병증이 남아 있는 인공 삽입물 주위 관절 감염(PJI)으로 인해 일부 환자는 임플란트 실패로 인해 재수술이 필요합니다. 절대적인 정확성을 지닌 진단 검사가 존재하지 않기 때문에 관절 주위 관절 감염 진단은 주요 과제입니다. 진단은 임상 소견, 말초 혈액 및 활액의 실험실 결과, 미생물 배양, 삽입물 주위 조직의 조직학적 평가 및 수술 중 소견의 조합을 기반으로 합니다. 그러나 수술 전 진단은 결정적이지 않을 수 있으며 확정 진단을 위해서는 수술 기준이 필요합니다. 따라서 삽입물 주위 관절 식별을 위한 새로운 진단 도구가 필요합니다.
유전자 리포터 분석법을 사용한 최근 연구에서는 골관절염 환자의 관절 상태를 정의하는 활액의 바이오마커를 확인했습니다. 이 연구를 통해 우리는 삽입물 삽입물이 있는 환자와 TKA 및 THA 삽입물 삽입물이 없는 환자의 활액에 대한 리포터 유전자 분석의 가능성을 탐구하고자 합니다.
또한, 생물학적 체액의 유세포 분석법은 최근 감염 진단에 잠재적으로 유용한 방법으로 주목을 받고 있습니다. 예를 들어, 이 방법은 이미 요로 감염에 대한 소변 샘플을 분석하는 데 사용됩니다. 최근에 연구자들은 이제 이 방법을 사용하여 박테리아의 존재를 선별했습니다. 지금까지 박테리아에 대한 활액의 유세포분석 분석의 가장 중요한 한계는 어떤 박테리아 계수 값(컷오프 값)이 삽입물 주위 관절 감염 환자를 나타내고 어떤 박테리아가 삽입물 주위 관절 감염이 없는 환자를 나타내는지 명확하지 않다는 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 삽입물 주위 관절 감염이 있는 환자와 없는 환자를 분류할 때 활액의 유동 세포 계측법 분석의 가능성을 탐구하고자 합니다.
우리의 주요 목표는 삽입물 주위 관절 감염의 검출에서 리포터 유전자 분석 및 유세포 분석을 사용하여 활액 분석의 가치를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas van Schaik, MD
- 전화번호: 088 - 005 7744
- 이메일: tvanschaik@rijnstate.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 고정 구성 요소를 수정하는 선택적 THA 또는 TKA 수정 수술을 계획한 모든 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단일 모바일 부품의 개정에 대해서만 계획되어 있습니다.
- 진단 검사 및/또는 수술 전 2주 이내에 정맥 주사 및/또는 경구 항생제를 투여받았습니다.
- 의학 연구를 위한 인체 조직 사용에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PJI
EBJIS 기준에 따라 삽입물 주위 관절 감염으로 진단된 환자('감염 확인됨')
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루시페라제를 이용한 전사 인자 리포터 유전자 분석
Sysmex UF-4000을 사용한 유세포 분석, 박테리아, 단핵 및 다형핵 세포, 적혈구 및 백혈구 수를 분석합니다.
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PJI 없음
EBJIS 기준에 따라 삽입물 주위 관절 감염으로 진단되지 않은 환자
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루시페라제를 이용한 전사 인자 리포터 유전자 분석
Sysmex UF-4000을 사용한 유세포 분석, 박테리아, 단핵 및 다형핵 세포, 적혈구 및 백혈구 수를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루시페라아제 분석의 배수 변화
기간: 수술 후 30일 이내
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리포터 유전자 측정값으로부터 배수 변화 데이터를 계산하여 윤활액의 리포터 유전자 분석의 진단 성능. 수집된 활액을 사용하여 루시퍼라제 분석을 수행하고 루시퍼라제 활성의 양을 루미노미터로 측정하고 상대 광 단위(RLU)로 표시합니다. 더 나은 정확도를 위해 모든 샘플 값에서 빼는 원시 RLU 값을 평가하는 데 백그라운드 컨트롤(예: 매체 또는 버퍼만)이 사용됩니다. 리포터 분석에 대한 데이터는 두 그룹 사이의 정규화된 배수 변화를 결정하기 위한 방정식을 사용하여 표현됩니다. |
수술 후 30일 이내
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유세포 분석의 진단 성능
기간: 수술 후 4시간 이내
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ROC 곡선 분석을 사용하여 두 그룹 간의 결과 차이를 결정하여 활액의 유세포분석 분석의 진단 성능. 컷오프 포인트가 결정되면 민감도(SN), 특이도(SP), 음성(NPV) 및 양성 예측값(PPV)을 계산할 수 있습니다. |
수술 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유세포분석의 민감도
기간: 수술 후 4시간 이내
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수술 후 4시간 이내
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유세포 분석의 특이성
기간: 수술 후 4시간 이내
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수술 후 4시간 이내
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유세포 분석의 양성 예측값
기간: 수술 후 4시간 이내
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수술 후 4시간 이내
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유세포 분석의 음성 예측값
기간: 수술 후 4시간 이내
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수술 후 4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리포터 유전자 분석에 대한 임상 시험
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The Center for the Biology of Chronic Disease완전한엡스타인-바 바이러스 감염 | 거대 세포 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 단순 포진 감염 | 대상포진 바이러스 감염미국
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한