Exploración de nuevas herramientas de diagnóstico para la infección de las articulaciones periprotésicas (VECTOR-PJI)
Exploración del valor del ensayo del gen reportero y la citometría de flujo del líquido sinovial en la artroplastia total de cadera y rodilla como herramienta de diagnóstico para la infección de la articulación periprotésica
El reemplazo articular es una intervención quirúrgica valiosa que mejora la calidad de vida, alivia el dolor y restaura la función de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes necesitan cirugía de revisión debido a la falla del implante, y la infección de la articulación periprotésica (PJI) sigue siendo una complicación rara pero grave después de la artroplastia total de cadera (THA) y rodilla (TKA). El diagnóstico de IAP es un gran desafío ya que no existe una prueba diagnóstica con precisión absoluta. El diagnóstico se basa en una combinación de hallazgos clínicos, resultados de laboratorio de sangre periférica y líquido sinovial, cultivo microbiológico, evaluación histológica del tejido periprotésico y hallazgos intraoperatorios. Sin embargo, el diagnóstico preoperatorio puede no ser concluyente y se requieren criterios quirúrgicos para el diagnóstico definitivo. Por lo tanto, son necesarias nuevas herramientas de diagnóstico para la identificación de IAP.
Un estudio reciente que utilizó un ensayo de indicador de genes identificó biomarcadores en el líquido sinovial que definen los estados articulares en pacientes con osteoartritis. Sin embargo, ningún estudio previo ha investigado la señalización celular en el líquido sinovial de pacientes con IAP. Con este estudio queremos explorar el potencial de un ensayo de gen reportero de líquido sinovial en pacientes con IAP y sin IAP de sus TKA y THA.
Además, el análisis de citometría de flujo de fluidos biológicos ha recibido recientemente una mayor atención como un método potencialmente valioso en el diagnóstico de infecciones. Por ejemplo, el método ya se usa para analizar muestras de orina en busca de infecciones del tracto urinario. Recientemente, los investigadores también han utilizado este método para detectar la presencia de bacterias. La limitación más importante del análisis de citometría de flujo de líquidos sinoviales para bacterias hasta la fecha es que no está claro qué valor de recuento de bacterias (el valor de corte) representa a pacientes con IAP y cuáles representan a pacientes sin IAP. Con este estudio queremos explorar el potencial del análisis de citometría de flujo del líquido sinovial en la categorización de pacientes con IAP y sin IAP.
Nuestro objetivo principal es explorar el valor del análisis del líquido sinovial utilizando un ensayo de gen reportero y citometría de flujo en la detección de una infección articular periprotésica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes planificados para cirugía de revisión electiva de ATC o ATR con revisión de uno o más componentes fijos serán elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- están previstos para una revisión de piezas móviles individuales solamente;
- haber recibido antibióticos intravenosos y/u orales dentro de las 2 semanas anteriores al estudio de diagnóstico y/o cirugía;
- no pueden dar su consentimiento para el uso de sus tejidos humanos para la investigación médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PJI
Pacientes diagnosticados con una IAP según los criterios EBJIS ('Infección confirmada')
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Ensayo del gen reportero del factor de transcripción usando luciferasa
Análisis de citometría de flujo utilizando Sysmex UF-4000, análisis de bacterias, células mononucleares y polimorfonucleares, y recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos.
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Sin PJI
Pacientes no diagnosticados con una IAP según los criterios EBJIS
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Ensayo del gen reportero del factor de transcripción usando luciferasa
Análisis de citometría de flujo utilizando Sysmex UF-4000, análisis de bacterias, células mononucleares y polimorfonucleares, y recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegue del ensayo de luciferasa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Rendimiento diagnóstico del ensayo del gen informador del líquido sinovial mediante el cálculo de los datos de cambio de veces de las mediciones del gen informador. Se realizará un ensayo de luciferasa utilizando el líquido sinovial recolectado y la cantidad de actividad de luciferasa se medirá con un luminómetro y se expresará en unidades relativas de luz (RLU). Se utilizará un control de fondo (p. ej., medio o tampón solo) para evaluar los valores RLU sin procesar que se restarán de todos los valores de muestra para una mayor precisión. Los datos para el ensayo informador se expresarán mediante una ecuación para determinar el cambio normalizado en la actividad entre los dos grupos. |
Dentro de los 30 días de la cirugía
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Rendimiento diagnóstico del análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Rendimiento diagnóstico del análisis de citometría de flujo del líquido sinovial mediante la determinación de la diferencia en los resultados entre dos grupos mediante el análisis de la curva ROC. Si se ha determinado un punto de corte, se puede calcular la sensibilidad (SN), la especificidad (SP), el valor predictivo negativo (VPN) y positivo (VPP). |
Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Especificidad del análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Valor predictivo positivo del análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Valor predictivo negativo del análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Dentro de las 4 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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