Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af nye diagnostiske værktøjer til periprostetisk ledinfektion (VECTOR-PJI)

24. oktober 2022 opdateret af: Rijnstate Hospital

Udforskning af værdien af ​​Reporter-genanalysen og flowcytometri af synovialvæske i total hofte- og knæarthroplastik som et diagnostisk værktøj til periprostetisk ledinfektion

Ledudskiftning er et værdifuldt kirurgisk indgreb, der forbedrer livskvaliteten, giver smertelindring og genopretter patientens funktion. Nogle patienter har dog behov for revisionsoperation på grund af implantatets svigt, hvor periprostetisk ledinfektion (PJI) forbliver en sjælden, men alvorlig komplikation efter total hofte (THA) og knæ (TKA) artroplastik. Diagnosticering af PJI er en stor udfordring, da der ikke findes nogen diagnostisk test med absolut nøjagtighed. Diagnosen er baseret på en kombination af kliniske fund, laboratorieresultater fra perifert blod og ledvæske, mikrobiologisk dyrkning, histologisk evaluering af periprostetisk væv og intraoperative fund. Imidlertid kan den præoperative diagnose være inkonklusive, og operative kriterier er nødvendige for den endelige diagnose. Derfor er nye diagnosticeringsværktøjer til identifikation af PJI nødvendige.

En nylig undersøgelse, der brugte et genreporterassay, identificerede biomarkører i ledvæske, der definerer ledtilstande hos patienter med slidgigt. Ingen tidligere undersøgelser har dog undersøgt cellulær signalering i ledvæske hos patienter med PJI. Med denne undersøgelse ønsker vi at udforske potentialet af et reportergen-assay af ledvæske hos patienter med PJI og uden PJI af deres TKA og THA.

Også flowcytometrianalyse af biologiske væsker har for nylig fået øget opmærksomhed som en potentielt værdifuld metode til diagnosticering af infektioner. Eksempelvis bruges metoden allerede til at analysere urinprøver for urinvejsinfektioner. For nylig har forskere nu også brugt denne metode til at screene for tilstedeværelsen af ​​bakterier. Den vigtigste begrænsning af flowcytometrianalyse af ledvæsker for bakterier til dato er, at det er uklart, hvilken bakterietalværdi - cutoff-værdien - repræsenterer patienter med PJI, og hvilke repræsenterer patienter uden PJI. Med denne undersøgelse ønsker vi at udforske potentialet for flowcytometrianalyse af ledvæske i kategorisering af patienter med PJI og uden PJI.

Vores primære mål er at udforske værdien af ​​synovialvæskeanalyse ved hjælp af et reportergen-assay og flowcytometri til påvisning af en periprostetisk ledinfektion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger ambulatoriet på de deltagende hospitaler og planlagde en elektiv revisionsoperation af deres THA eller TKA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til elektiv THA- eller TKA-revisionskirurgi med revision af en eller flere faste komponenter, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • er kun planlagt til en revision af enkelte mobile dele;
  • har modtaget intravenøs og/eller oral antibiotika inden for 2 uger før den diagnostiske undersøgelse og/eller operationen;
  • er ude af stand til at give deres samtykke til brug af deres menneskelige væv til medicinsk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PJI
Patienter diagnosticeret med en PJI baseret på EBJIS-kriterierne ('Infektion bekræftet')
Transskriptionsfaktor-reportergen-assay under anvendelse af luciferase
Flowcytometrianalyse ved hjælp af Sysmex UF-4000, der analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antallet af røde blodlegemer og hvide blodlegemer.
Ingen PJI
Patienter, der ikke er diagnosticeret med en PJI baseret på EBJIS-kriterier
Transskriptionsfaktor-reportergen-assay under anvendelse af luciferase
Flowcytometrianalyse ved hjælp af Sysmex UF-4000, der analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antallet af røde blodlegemer og hvide blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold ændring af luciferase assay
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Diagnostisk ydeevne af reportergenanalysen af ​​ledvæske ved at beregne foldændringsdata fra reportergenmålingerne.

Et luciferaseassay vil blive udført under anvendelse af den opsamlede ledvæske, og mængden af ​​luciferaseaktivitet vil blive målt med luminometer og udtrykt i relative lysenheder (RLU). En baggrundskontrol (f.eks. medium eller buffer alene) vil blive brugt til at evaluere rå RLU-værdier, der vil blive trukket fra alle prøveværdierne for bedre nøjagtighed. Dataene for reporter-assayet vil blive udtrykt ved hjælp af en ligning til at bestemme normaliseret foldændring i aktivitet mellem de to grupper.

Inden for 30 dage efter operationen
Diagnostisk ydeevne af flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen

Diagnostisk ydeevne af flowcytometrianalysen af ​​ledvæske ved at bestemme forskellen i resultater mellem to grupper ved hjælp af ROC-kurveanalyse.

Hvis et afskæringspunkt er blevet bestemt, kan sensitivitet (SN), specificitet (SP), negativ (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) beregnes.

Inden for 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
Inden for 4 timer efter operationen
Specificitet af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
Inden for 4 timer efter operationen
Positiv prædiktiv værdi af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
Inden for 4 timer efter operationen
Negativ prædiktiv værdi af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
Inden for 4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Reporter Gene Assay

3
Abonner