- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582460
Udforskning af nye diagnostiske værktøjer til periprostetisk ledinfektion (VECTOR-PJI)
Udforskning af værdien af Reporter-genanalysen og flowcytometri af synovialvæske i total hofte- og knæarthroplastik som et diagnostisk værktøj til periprostetisk ledinfektion
Ledudskiftning er et værdifuldt kirurgisk indgreb, der forbedrer livskvaliteten, giver smertelindring og genopretter patientens funktion. Nogle patienter har dog behov for revisionsoperation på grund af implantatets svigt, hvor periprostetisk ledinfektion (PJI) forbliver en sjælden, men alvorlig komplikation efter total hofte (THA) og knæ (TKA) artroplastik. Diagnosticering af PJI er en stor udfordring, da der ikke findes nogen diagnostisk test med absolut nøjagtighed. Diagnosen er baseret på en kombination af kliniske fund, laboratorieresultater fra perifert blod og ledvæske, mikrobiologisk dyrkning, histologisk evaluering af periprostetisk væv og intraoperative fund. Imidlertid kan den præoperative diagnose være inkonklusive, og operative kriterier er nødvendige for den endelige diagnose. Derfor er nye diagnosticeringsværktøjer til identifikation af PJI nødvendige.
En nylig undersøgelse, der brugte et genreporterassay, identificerede biomarkører i ledvæske, der definerer ledtilstande hos patienter med slidgigt. Ingen tidligere undersøgelser har dog undersøgt cellulær signalering i ledvæske hos patienter med PJI. Med denne undersøgelse ønsker vi at udforske potentialet af et reportergen-assay af ledvæske hos patienter med PJI og uden PJI af deres TKA og THA.
Også flowcytometrianalyse af biologiske væsker har for nylig fået øget opmærksomhed som en potentielt værdifuld metode til diagnosticering af infektioner. Eksempelvis bruges metoden allerede til at analysere urinprøver for urinvejsinfektioner. For nylig har forskere nu også brugt denne metode til at screene for tilstedeværelsen af bakterier. Den vigtigste begrænsning af flowcytometrianalyse af ledvæsker for bakterier til dato er, at det er uklart, hvilken bakterietalværdi - cutoff-værdien - repræsenterer patienter med PJI, og hvilke repræsenterer patienter uden PJI. Med denne undersøgelse ønsker vi at udforske potentialet for flowcytometrianalyse af ledvæske i kategorisering af patienter med PJI og uden PJI.
Vores primære mål er at udforske værdien af synovialvæskeanalyse ved hjælp af et reportergen-assay og flowcytometri til påvisning af en periprostetisk ledinfektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas van Schaik, MD
- Telefonnummer: 088 - 005 7744
- E-mail: tvanschaik@rijnstate.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til elektiv THA- eller TKA-revisionskirurgi med revision af en eller flere faste komponenter, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- er kun planlagt til en revision af enkelte mobile dele;
- har modtaget intravenøs og/eller oral antibiotika inden for 2 uger før den diagnostiske undersøgelse og/eller operationen;
- er ude af stand til at give deres samtykke til brug af deres menneskelige væv til medicinsk forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PJI
Patienter diagnosticeret med en PJI baseret på EBJIS-kriterierne ('Infektion bekræftet')
|
Transskriptionsfaktor-reportergen-assay under anvendelse af luciferase
Flowcytometrianalyse ved hjælp af Sysmex UF-4000, der analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antallet af røde blodlegemer og hvide blodlegemer.
|
Ingen PJI
Patienter, der ikke er diagnosticeret med en PJI baseret på EBJIS-kriterier
|
Transskriptionsfaktor-reportergen-assay under anvendelse af luciferase
Flowcytometrianalyse ved hjælp af Sysmex UF-4000, der analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antallet af røde blodlegemer og hvide blodlegemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fold ændring af luciferase assay
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Diagnostisk ydeevne af reportergenanalysen af ledvæske ved at beregne foldændringsdata fra reportergenmålingerne. Et luciferaseassay vil blive udført under anvendelse af den opsamlede ledvæske, og mængden af luciferaseaktivitet vil blive målt med luminometer og udtrykt i relative lysenheder (RLU). En baggrundskontrol (f.eks. medium eller buffer alene) vil blive brugt til at evaluere rå RLU-værdier, der vil blive trukket fra alle prøveværdierne for bedre nøjagtighed. Dataene for reporter-assayet vil blive udtrykt ved hjælp af en ligning til at bestemme normaliseret foldændring i aktivitet mellem de to grupper. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
Diagnostisk ydeevne af flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
|
Diagnostisk ydeevne af flowcytometrianalysen af ledvæske ved at bestemme forskellen i resultater mellem to grupper ved hjælp af ROC-kurveanalyse. Hvis et afskæringspunkt er blevet bestemt, kan sensitivitet (SN), specificitet (SP), negativ (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) beregnes. |
Inden for 4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
|
Inden for 4 timer efter operationen
|
Specificitet af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
|
Inden for 4 timer efter operationen
|
Positiv prædiktiv værdi af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
|
Inden for 4 timer efter operationen
|
Negativ prædiktiv værdi af den flowcytometriske analyse
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
|
Inden for 4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med Reporter Gene Assay
-
Razor GenomicsEncore ClinicalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Frankrig, Tyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter planlagt til prostatabiopsi på grund af øget serum-PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelseFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.AfsluttetHjertesygdomme
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspenderetBrystkræftForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetPåvisning Autoantistof af Myasthenia GravisKina
-
Genocea Biosciences, Inc.AfsluttetStreptococcus PneumoniaeForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Oxford ImmunotecAfsluttet