Explorer de nouveaux outils de diagnostic pour l'infection articulaire périprothétique (VECTOR-PJI)
Exploration de la valeur du test du gène rapporteur et de la cytométrie en flux du liquide synovial dans l'arthroplastie totale de la hanche et du genou en tant qu'outil de diagnostic de l'infection articulaire périprothétique
Le remplacement articulaire est une intervention chirurgicale précieuse qui améliore la qualité de vie, soulage la douleur et restaure la fonction des patients. Cependant, certains patients ont besoin d'une chirurgie de révision en raison d'un échec de l'implant, l'infection articulaire périprothétique (IPP) restant une complication rare mais grave après une arthroplastie totale de la hanche (PTH) et du genou (PTG). Le diagnostic de PJI est un défi majeur car il n'existe aucun test de diagnostic avec une précision absolue. Le diagnostic repose sur une combinaison de résultats cliniques, de résultats de laboratoire sur le sang périphérique et le liquide synovial, de culture microbiologique, d'évaluation histologique du tissu périprothétique et de résultats peropératoires. Cependant, le diagnostic préopératoire peut être peu concluant et des critères opératoires sont nécessaires pour le diagnostic définitif. Par conséquent, de nouveaux outils de diagnostic pour l'identification des PJI sont nécessaires.
Une étude récente utilisant un test de rapporteur génique a identifié des biomarqueurs dans le liquide synovial qui définissent les états articulaires chez les patients souffrant d'arthrose. Cependant, aucune étude antérieure n'a étudié la signalisation cellulaire dans le liquide synovial des patients atteints de PJI. Avec cette étude, nous voulons explorer le potentiel d'un test de gène rapporteur du liquide synovial chez les patients avec PJI et sans PJI de leur TKA et THA.
En outre, l'analyse par cytométrie en flux des fluides biologiques a récemment reçu une attention accrue en tant que méthode potentiellement utile pour diagnostiquer les infections. Par exemple, la méthode est déjà utilisée pour analyser des échantillons d'urine pour les infections des voies urinaires. Récemment, des chercheurs ont également utilisé cette méthode pour dépister la présence de bactéries. La limite la plus importante de l'analyse par cytométrie en flux des liquides synoviaux pour les bactéries à ce jour est qu'il n'est pas clair quelle valeur de comptage des bactéries - la valeur seuil - représente les patients atteints de PJI et laquelle représente les patients sans PJI. Avec cette étude, nous voulons explorer le potentiel de l'analyse par cytométrie en flux du liquide synovial dans la catégorisation des patients avec PJI et sans PJI.
Notre objectif principal est d'explorer la valeur de l'analyse du liquide synovial à l'aide d'un test de gène rapporteur et de la cytométrie en flux dans la détection d'une infection articulaire périprothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une chirurgie de révision élective pour PTH ou PTG avec révision d'un ou plusieurs composants fixes seront éligibles pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- sont prévus pour une révision de pièces mobiles individuelles uniquement ;
- avoir reçu des antibiotiques intraveineux et/ou oraux dans les 2 semaines précédant le bilan diagnostique et/ou la chirurgie ;
- ne sont pas en mesure de donner leur consentement à l'utilisation de leurs tissus humains pour la recherche médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PJI
Patients diagnostiqués avec une PJI sur la base des critères EBJIS (« Infection confirmée »)
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Dosage du gène rapporteur du facteur de transcription utilisant la luciférase
Analyse par cytométrie en flux à l'aide du Sysmex UF-4000, analyse des bactéries, des cellules mononucléaires et polymorphonucléaires, et du nombre de globules rouges et de globules blancs.
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Pas de PJI
Patients non diagnostiqués avec un PJI sur la base des critères EBJIS
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Dosage du gène rapporteur du facteur de transcription utilisant la luciférase
Analyse par cytométrie en flux à l'aide du Sysmex UF-4000, analyse des bactéries, des cellules mononucléaires et polymorphonucléaires, et du nombre de globules rouges et de globules blancs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pli du dosage de la luciférase
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Performances diagnostiques du dosage du gène rapporteur du liquide synovial en calculant les données de changement de pli à partir des mesures du gène rapporteur. Un dosage de la luciférase sera effectué à l'aide du liquide synovial collecté et la quantité d'activité de la luciférase sera mesurée par luminomètre et exprimée en unités lumineuses relatives (RLU). Un contrôle de fond (par exemple, moyen ou tampon seul) sera utilisé pour évaluer les valeurs RLU brutes qui seront soustraites de toutes les valeurs d'échantillon pour une meilleure précision. Les données pour le dosage du rapporteur seront exprimées à l'aide d'une équation pour déterminer le changement de facteur normalisé de l'activité entre les deux groupes. |
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Performances diagnostiques de l'analyse par cytométrie en flux
Délai: Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Performance diagnostique de l'analyse par cytométrie en flux du liquide synovial en déterminant la différence de résultats entre deux groupes à l'aide de l'analyse de la courbe ROC. Si un seuil a été déterminé, la sensibilité (SN), la spécificité (SP), la valeur prédictive négative (NPV) et positive (PPV) peuvent être calculées. |
Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de l'analyse par cytométrie en flux
Délai: Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Spécificité de l'analyse par cytométrie en flux
Délai: Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Valeur prédictive positive de l'analyse par cytométrie en flux
Délai: Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Valeur prédictive négative de l'analyse par cytométrie en flux
Délai: Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Dans les 4 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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