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Esplorazione di nuovi strumenti diagnostici per l'infezione articolare periprotesica (VECTOR-PJI)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Esplorazione del valore del test del gene reporter e della citometria a flusso del liquido sinoviale nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio come strumento diagnostico per l'infezione dell'articolazione periprotesica

La sostituzione dell'articolazione è un prezioso intervento chirurgico che migliora la qualità della vita, fornisce sollievo dal dolore e ripristina la funzione dei pazienti. Tuttavia, alcuni pazienti necessitano di un intervento chirurgico di revisione a causa del fallimento dell'impianto, con l'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) che rimane una complicanza rara ma grave dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e del ginocchio (TKA). La diagnosi di PJI è una sfida importante in quanto non esiste alcun test diagnostico con accuratezza assoluta. La diagnosi si basa su una combinazione di risultati clinici, risultati di laboratorio del sangue periferico e del liquido sinoviale, coltura microbiologica, valutazione istologica del tessuto periprotesico e risultati intraoperatori. Tuttavia, la diagnosi preoperatoria può essere inconcludente e sono necessari criteri operativi per la diagnosi definitiva. Pertanto, sono necessari nuovi strumenti diagnostici per l'identificazione di PJI.

Uno studio recente che utilizza un test gene reporter, ha identificato biomarcatori nel liquido sinoviale che definiscono gli stati articolari nei pazienti con osteoartrite. Tuttavia, nessuno studio precedente ha studiato la segnalazione cellulare nel liquido sinoviale dei pazienti con PJI. Con questo studio vogliamo esplorare il potenziale di un saggio del gene reporter del liquido sinoviale in pazienti con PJI e senza PJI della loro TKA e THA.

Inoltre, l'analisi della citometria a flusso dei fluidi biologici ha recentemente ricevuto maggiore attenzione come metodo potenzialmente prezioso nella diagnosi delle infezioni. Ad esempio, il metodo è già utilizzato per analizzare i campioni di urina per le infezioni del tratto urinario. Recentemente, i ricercatori hanno utilizzato questo metodo anche per lo screening della presenza di batteri. La limitazione più importante dell'analisi della citometria a flusso dei fluidi sinoviali per i batteri fino ad oggi è che non è chiaro quale valore di conteggio dei batteri - il valore di cutoff - rappresenti i pazienti con PJI e quali rappresentino i pazienti senza PJI. Con questo studio vogliamo esplorare il potenziale dell'analisi della citometria a flusso del liquido sinoviale nella categorizzazione dei pazienti con PJI e senza PJI.

Il nostro obiettivo primario è esplorare il valore dell'analisi del liquido sinoviale utilizzando un saggio del gene reporter e la citometria a flusso nel rilevamento di un'infezione articolare periprotesica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano la clinica ambulatoriale degli ospedali partecipanti e hanno pianificato un intervento chirurgico di revisione elettivo della loro PTA o TKA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei a partecipare a questo studio tutti i pazienti pianificati per intervento di revisione elettiva di THA o TKA con revisione di uno o più componenti fissi.

Criteri di esclusione:

  • sono previsti per la revisione delle sole singole parti mobili;
  • hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa e/o orale entro 2 settimane prima dell'iter diagnostico e/o dell'intervento chirurgico;
  • non sono in grado di fornire il proprio consenso all'uso dei loro tessuti umani per la ricerca medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PJI
Pazienti con diagnosi di PJI in base ai criteri EBJIS ("Infezione confermata")
Saggio del gene reporter del fattore di trascrizione mediante luciferasi
Analisi della citometria a flusso utilizzando il Sysmex UF-4000, analisi di batteri, cellule mononucleari e polimorfonucleate e conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi.
Nessun PJI
Pazienti a cui non è stata diagnosticata una PJI in base ai criteri EBJIS
Saggio del gene reporter del fattore di trascrizione mediante luciferasi
Analisi della citometria a flusso utilizzando il Sysmex UF-4000, analisi di batteri, cellule mononucleari e polimorfonucleate e conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambiamento del dosaggio della luciferasi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Prestazioni diagnostiche del dosaggio del gene reporter del liquido sinoviale calcolando i dati di modifica della piega dalle misurazioni del gene reporter.

Un'analisi della luciferasi sarà eseguita utilizzando il liquido sinoviale raccolto e la quantità di attività della luciferasi sarà misurata mediante luminometro ed espressa in unità di luce relativa (RLU). Verrà utilizzato un controllo in background (ad es. mezzo o tampone da solo) per valutare i valori RLU grezzi che verranno sottratti da tutti i valori del campione per una migliore precisione. I dati per il saggio reporter saranno espressi utilizzando un'equazione per determinare il cambiamento di piega normalizzato nell'attività tra i due gruppi.

Entro 30 giorni dall'intervento
Prestazioni diagnostiche dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento

Prestazioni diagnostiche dell'analisi della citometria a flusso del liquido sinoviale determinando la differenza nei risultati tra due gruppi utilizzando l'analisi della curva ROC.

Se è stato determinato un punto di cut-off, è possibile calcolare la sensibilità (SN), la specificità (SP), il valore predittivo negativo (VPN) e il valore predittivo positivo (PPV).

Entro 4 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
Entro 4 ore dall'intervento
Specificità dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
Entro 4 ore dall'intervento
Valore predittivo positivo dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
Entro 4 ore dall'intervento
Valore predittivo negativo dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
Entro 4 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggio del gene del reporter

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