- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582460
Esplorazione di nuovi strumenti diagnostici per l'infezione articolare periprotesica (VECTOR-PJI)
Esplorazione del valore del test del gene reporter e della citometria a flusso del liquido sinoviale nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio come strumento diagnostico per l'infezione dell'articolazione periprotesica
La sostituzione dell'articolazione è un prezioso intervento chirurgico che migliora la qualità della vita, fornisce sollievo dal dolore e ripristina la funzione dei pazienti. Tuttavia, alcuni pazienti necessitano di un intervento chirurgico di revisione a causa del fallimento dell'impianto, con l'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) che rimane una complicanza rara ma grave dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e del ginocchio (TKA). La diagnosi di PJI è una sfida importante in quanto non esiste alcun test diagnostico con accuratezza assoluta. La diagnosi si basa su una combinazione di risultati clinici, risultati di laboratorio del sangue periferico e del liquido sinoviale, coltura microbiologica, valutazione istologica del tessuto periprotesico e risultati intraoperatori. Tuttavia, la diagnosi preoperatoria può essere inconcludente e sono necessari criteri operativi per la diagnosi definitiva. Pertanto, sono necessari nuovi strumenti diagnostici per l'identificazione di PJI.
Uno studio recente che utilizza un test gene reporter, ha identificato biomarcatori nel liquido sinoviale che definiscono gli stati articolari nei pazienti con osteoartrite. Tuttavia, nessuno studio precedente ha studiato la segnalazione cellulare nel liquido sinoviale dei pazienti con PJI. Con questo studio vogliamo esplorare il potenziale di un saggio del gene reporter del liquido sinoviale in pazienti con PJI e senza PJI della loro TKA e THA.
Inoltre, l'analisi della citometria a flusso dei fluidi biologici ha recentemente ricevuto maggiore attenzione come metodo potenzialmente prezioso nella diagnosi delle infezioni. Ad esempio, il metodo è già utilizzato per analizzare i campioni di urina per le infezioni del tratto urinario. Recentemente, i ricercatori hanno utilizzato questo metodo anche per lo screening della presenza di batteri. La limitazione più importante dell'analisi della citometria a flusso dei fluidi sinoviali per i batteri fino ad oggi è che non è chiaro quale valore di conteggio dei batteri - il valore di cutoff - rappresenti i pazienti con PJI e quali rappresentino i pazienti senza PJI. Con questo studio vogliamo esplorare il potenziale dell'analisi della citometria a flusso del liquido sinoviale nella categorizzazione dei pazienti con PJI e senza PJI.
Il nostro obiettivo primario è esplorare il valore dell'analisi del liquido sinoviale utilizzando un saggio del gene reporter e la citometria a flusso nel rilevamento di un'infezione articolare periprotesica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas van Schaik, MD
- Numero di telefono: 088 - 005 7744
- Email: tvanschaik@rijnstate.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei a partecipare a questo studio tutti i pazienti pianificati per intervento di revisione elettiva di THA o TKA con revisione di uno o più componenti fissi.
Criteri di esclusione:
- sono previsti per la revisione delle sole singole parti mobili;
- hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa e/o orale entro 2 settimane prima dell'iter diagnostico e/o dell'intervento chirurgico;
- non sono in grado di fornire il proprio consenso all'uso dei loro tessuti umani per la ricerca medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PJI
Pazienti con diagnosi di PJI in base ai criteri EBJIS ("Infezione confermata")
|
Saggio del gene reporter del fattore di trascrizione mediante luciferasi
Analisi della citometria a flusso utilizzando il Sysmex UF-4000, analisi di batteri, cellule mononucleari e polimorfonucleate e conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi.
|
Nessun PJI
Pazienti a cui non è stata diagnosticata una PJI in base ai criteri EBJIS
|
Saggio del gene reporter del fattore di trascrizione mediante luciferasi
Analisi della citometria a flusso utilizzando il Sysmex UF-4000, analisi di batteri, cellule mononucleari e polimorfonucleate e conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Piega il cambiamento del dosaggio della luciferasi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Prestazioni diagnostiche del dosaggio del gene reporter del liquido sinoviale calcolando i dati di modifica della piega dalle misurazioni del gene reporter. Un'analisi della luciferasi sarà eseguita utilizzando il liquido sinoviale raccolto e la quantità di attività della luciferasi sarà misurata mediante luminometro ed espressa in unità di luce relativa (RLU). Verrà utilizzato un controllo in background (ad es. mezzo o tampone da solo) per valutare i valori RLU grezzi che verranno sottratti da tutti i valori del campione per una migliore precisione. I dati per il saggio reporter saranno espressi utilizzando un'equazione per determinare il cambiamento di piega normalizzato nell'attività tra i due gruppi. |
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Prestazioni diagnostiche dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
|
Prestazioni diagnostiche dell'analisi della citometria a flusso del liquido sinoviale determinando la differenza nei risultati tra due gruppi utilizzando l'analisi della curva ROC. Se è stato determinato un punto di cut-off, è possibile calcolare la sensibilità (SN), la specificità (SP), il valore predittivo negativo (VPN) e il valore predittivo positivo (PPV). |
Entro 4 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
|
Entro 4 ore dall'intervento
|
Specificità dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
|
Entro 4 ore dall'intervento
|
Valore predittivo positivo dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
|
Entro 4 ore dall'intervento
|
Valore predittivo negativo dell'analisi citofluorimetrica
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'intervento
|
Entro 4 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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