Odkrywanie nowych narzędzi diagnostycznych do infekcji stawów okołoprotezowych (VECTOR-PJI)
Badanie wartości testu genu reporterowego i cytometrii przepływowej płynu maziowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego jako narzędzia diagnostycznego infekcji okołoprotezowych stawów
Endoprotezoplastyka stawu to cenna interwencja chirurgiczna poprawiająca jakość życia, przynosząca ulgę w bólu i przywracająca sprawność chorego. Jednak niektórzy pacjenci wymagają operacji rewizyjnej z powodu uszkodzenia implantu, a okołoprotezowe zakażenie stawów (PJI) pozostaje rzadkim, ale poważnym powikłaniem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i kolanowego (TKA). Diagnozowanie PJI jest dużym wyzwaniem, ponieważ nie istnieje żaden test diagnostyczny o absolutnej dokładności. Rozpoznanie opiera się na połączeniu objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych krwi obwodowej i płynu maziowego, posiewu mikrobiologicznego, oceny histologicznej tkanki okołoprotezowej oraz wyników śródoperacyjnych. Jednak diagnoza przedoperacyjna może być niejednoznaczna, a do ostatecznego rozpoznania wymagane są kryteria operacyjne. Dlatego konieczne są nowe narzędzia diagnostyczne do identyfikacji PJI.
Niedawne badanie z użyciem testu reporterowego genów zidentyfikowało biomarkery w płynie maziowym, które określają stany stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak żadne wcześniejsze badania nie badały sygnalizacji komórkowej w płynie maziowym pacjentów z PJI. W tym badaniu chcemy zbadać potencjał testu genu reporterowego płynu maziowego u pacjentów z PJI i bez PJI ich TKA i THA.
Również analiza cytometrii przepływowej płynów biologicznych cieszy się ostatnio coraz większym zainteresowaniem jako potencjalnie cenna metoda w diagnostyce infekcji. Na przykład metoda jest już stosowana do analizy próbek moczu pod kątem infekcji dróg moczowych. Niedawno naukowcy wykorzystali tę metodę również do badań przesiewowych na obecność bakterii. Najważniejszym dotychczasowym ograniczeniem analizy płynów maziowych pod kątem bakterii metodą cytometrii przepływowej jest to, że nie jest jasne, która wartość liczby bakterii – wartość odcięcia – reprezentuje pacjentów z PJI, a która reprezentuje pacjentów bez PJI. W tym badaniu chcemy zbadać potencjał analizy płynu maziowego metodą cytometrii przepływowej w kategoryzowaniu pacjentów z PJI i bez PJI.
Naszym głównym celem jest zbadanie wartości analizy płynu maziowego przy użyciu testu genu reporterowego i cytometrii przepływowej w wykrywaniu infekcji okołoprotezowych stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci planowani do planowej operacji rewizyjnej THA lub TKA z rewizją jednego lub więcej stałych elementów będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- planowane są rewizje tylko pojedynczych części ruchomych;
- otrzymywały dożylnie i/lub doustnie antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem diagnostycznym i/lub operacją;
- nie są w stanie wyrazić zgody na wykorzystanie ich tkanek ludzkich do badań medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PJI
Pacjenci, u których zdiagnozowano PJI na podstawie kryteriów EBJIS („Zakażenie potwierdzone”)
|
Test genu reporterowego czynnika transkrypcyjnego przy użyciu lucyferazy
Analiza cytometrii przepływowej przy użyciu Sysmex UF-4000, analiza pod kątem bakterii, komórek jednojądrzastych i wielojądrzastych oraz liczby czerwonych i białych krwinek.
|
|
Brak PJI
Pacjenci, u których nie zdiagnozowano PJI na podstawie kryteriów EBJIS
|
Test genu reporterowego czynnika transkrypcyjnego przy użyciu lucyferazy
Analiza cytometrii przepływowej przy użyciu Sysmex UF-4000, analiza pod kątem bakterii, komórek jednojądrzastych i wielojądrzastych oraz liczby czerwonych i białych krwinek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotna zmiana testu lucyferazy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Wydajność diagnostyczna testu genu reporterowego płynu maziowego poprzez obliczenie danych zmiany krotności z pomiarów genu reporterowego. Test lucyferazy zostanie przeprowadzony przy użyciu pobranego płynu maziowego, a ilość aktywności lucyferazy zostanie zmierzona za pomocą luminometru i wyrażona we względnych jednostkach światła (RLU). Kontrola tła (np. sama pożywka lub bufor) zostanie wykorzystana do oceny nieprzetworzonych wartości RLU, które zostaną odjęte od wszystkich wartości próbek w celu uzyskania lepszej dokładności. Dane dla testu reporterowego zostaną wyrażone przy użyciu równania w celu określenia znormalizowanej krotności zmiany aktywności między dwiema grupami. |
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Wydajność diagnostyczna analizy metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
Wykonanie diagnostyczne analizy płynu maziowego metodą cytometrii przepływowej poprzez określenie różnicy wyników między dwiema grupami za pomocą analizy krzywej ROC. Jeśli określono punkt odcięcia, można obliczyć czułość (SN), swoistość (SP), ujemną (NPV) i dodatnią wartość predykcyjną (PPV). |
W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość analizy metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
|
Specyfika analizy metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna analizy metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
|
Ujemna wartość predykcyjna analizy metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
W ciągu 4 godzin od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .