Explorando novas ferramentas de diagnóstico para infecção articular periprotética (VECTOR-PJI)
Explorando o valor do ensaio do gene repórter e da citometria de fluxo do líquido sinovial na artroplastia total do quadril e joelho como uma ferramenta de diagnóstico para infecção articular periprotética
A substituição da articulação é uma intervenção cirúrgica valiosa que melhora a qualidade de vida, proporciona alívio da dor e restaura a função dos pacientes. No entanto, alguns pacientes precisam de cirurgia de revisão devido à falha do implante, com a infecção da articulação periprotética (PJI) permanecendo uma complicação rara, mas grave, após artroplastia total de quadril (ATQ) e joelho (ATJ). O diagnóstico de IAP é um grande desafio, pois não existe um teste diagnóstico com precisão absoluta. O diagnóstico é baseado em uma combinação de achados clínicos, resultados laboratoriais de sangue periférico e líquido sinovial, cultura microbiológica, avaliação histológica do tecido periprotético e achados intraoperatórios. No entanto, o diagnóstico pré-operatório pode ser inconclusivo e critérios operatórios são necessários para o diagnóstico definitivo. Portanto, novas ferramentas de diagnóstico para identificação de IAP são necessárias.
Um estudo recente usando um ensaio de gene repórter identificou biomarcadores no líquido sinovial que definem estados articulares em pacientes com osteoartrite. No entanto, nenhum estudo anterior investigou a sinalização celular no líquido sinovial de pacientes com IAP. Com este estudo, queremos explorar o potencial de um ensaio do gene repórter do líquido sinovial em pacientes com IAP e sem IAP de suas ATJ e ATQ.
Além disso, a análise por citometria de fluxo de fluidos biológicos recentemente recebeu maior atenção como um método potencialmente valioso no diagnóstico de infecções. Por exemplo, o método já é usado para analisar amostras de urina para infecções do trato urinário. Recentemente, os pesquisadores também usaram esse método para rastrear a presença de bactérias. A limitação mais importante da análise de citometria de fluxo de fluidos sinoviais para bactérias até o momento é que não está claro qual valor de contagem de bactérias - o valor de corte - representa pacientes com IAP e quais representam pacientes sem IAP. Com este estudo, queremos explorar o potencial da análise por citometria de fluxo do líquido sinovial na categorização de pacientes com IAP e sem IAP.
Nosso objetivo principal é explorar o valor da análise do líquido sinovial usando um ensaio de gene repórter e citometria de fluxo na detecção de uma infecção articular periprotética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para cirurgia eletiva de revisão de ATQ ou ATJ com revisão de um ou mais componentes fixos serão elegíveis para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- são planejados apenas para uma revisão de partes móveis individuais;
- ter recebido antibióticos intravenosos e/ou orais dentro de 2 semanas antes da investigação diagnóstica e/ou cirurgia;
- são incapazes de fornecer seu consentimento para o uso de seus tecidos humanos para pesquisa médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PJI
Pacientes diagnosticados com IAP com base nos critérios EBJIS ('Infecção confirmada')
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Ensaio do gene repórter do fator de transcrição usando luciferase
Análise por Citometria de Fluxo usando o Sysmex UF-4000, analisando bactérias, células mononucleares e polimorfonucleares e contagem de glóbulos vermelhos e brancos.
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Sem PJI
Pacientes não diagnosticados com IAP com base nos critérios EBJIS
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Ensaio do gene repórter do fator de transcrição usando luciferase
Análise por Citometria de Fluxo usando o Sysmex UF-4000, analisando bactérias, células mononucleares e polimorfonucleares e contagem de glóbulos vermelhos e brancos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dobra do ensaio de luciferase
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Desempenho diagnóstico do ensaio do gene repórter do líquido sinovial calculando os dados de alteração de dobra das medições do gene repórter. Um ensaio de luciferase será realizado usando o líquido sinovial coletado e a quantidade de atividade de luciferase será medida por luminômetro e expressa em unidades relativas de luz (RLU). Um controle de fundo (por exemplo, meio ou buffer sozinho) será usado para avaliar os valores RLU brutos que serão subtraídos de todos os valores de amostra para melhor precisão. Os dados para o ensaio do repórter serão expressos usando uma equação para determinar a variação normalizada na atividade entre os dois grupos. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Desempenho diagnóstico da análise de citometria de fluxo
Prazo: Dentro de 4 horas da cirurgia
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Desempenho diagnóstico da análise de citometria de fluxo do líquido sinovial determinando a diferença nos resultados entre dois grupos usando a análise da curva ROC. Se um ponto de corte foi determinado, a sensibilidade (SN), especificidade (SP), negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) podem ser calculados. |
Dentro de 4 horas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade da análise de citometria de fluxo
Prazo: Dentro de 4 horas da cirurgia
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Dentro de 4 horas da cirurgia
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Especificidade da análise de citometria de fluxo
Prazo: Dentro de 4 horas da cirurgia
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Dentro de 4 horas da cirurgia
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Valor preditivo positivo da análise de citometria de fluxo
Prazo: Dentro de 4 horas da cirurgia
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Dentro de 4 horas da cirurgia
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Valor preditivo negativo da análise de citometria de fluxo
Prazo: Dentro de 4 horas da cirurgia
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Dentro de 4 horas da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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