Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker nye diagnostiske verktøy for periprostetiske leddinfeksjoner (VECTOR-PJI)

24. oktober 2022 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Utforske verdien av Reporter-genanalysen og strømningscytometri av synovialvæske i total hofte- og kneartroplastikk som et diagnostisk verktøy for periprostetisk leddinfeksjon

Ledderstatning er et verdifullt kirurgisk inngrep som forbedrer livskvaliteten, gir smertelindring og gjenoppretter funksjonen til pasientene. Noen pasienter trenger imidlertid revisjonskirurgi på grunn av svikt i implantatet, med periprostetisk leddinfeksjon (PJI) som fortsatt er en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter total hofte- (THA) og kne (TKA) artroplastikk. Diagnostisering av PJI er en stor utfordring siden det ikke finnes noen diagnostisk test med absolutt nøyaktighet. Diagnosen er basert på en kombinasjon av kliniske funn, laboratorieresultater fra perifert blod og leddvæske, mikrobiologisk kultur, histologisk evaluering av periprotetisk vev og intraoperative funn. Imidlertid kan den preoperative diagnosen være inkonklusive og operative kriterier er nødvendige for den definitive diagnosen. Derfor er nye diagnostiseringsverktøy for identifisering av PJI nødvendig.

En fersk studie som brukte en genreporteranalyse, identifiserte biomarkører i leddvæske som definerer leddtilstander hos pasienter med slitasjegikt. Ingen tidligere studier har imidlertid undersøkt cellulær signalering i leddvæske hos pasienter med PJI. Med denne studien ønsker vi å utforske potensialet til en reportergenanalyse av leddvæske hos pasienter med PJI og uten PJI av deres TKA og THA.

Også flowcytometrianalyse av biologiske væsker har nylig fått økt oppmerksomhet som en potensielt verdifull metode for å diagnostisere infeksjoner. Metoden brukes for eksempel allerede til å analysere urinprøver for urinveisinfeksjoner. Nylig har forskere nå også brukt denne metoden for å screene for tilstedeværelse av bakterier. Den viktigste begrensningen ved flowcytometrianalyse av leddvæsker for bakterier til dags dato er at det er uklart hvilken bakterietellingsverdi - cutoff-verdien - som representerer pasienter med PJI og hvilke som representerer pasienter uten PJI. Med denne studien ønsker vi å utforske potensialet for flowcytometrianalyse av leddvæske ved å kategorisere pasienter med PJI og uten PJI.

Vårt primære mål er å utforske verdien av synovialvæskeanalyse ved å bruke en reportergenanalyse og flowcytometri ved påvisning av en periprostetisk leddinfeksjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker poliklinikken til de deltakende sykehusene og planla for elektiv revisjonskirurgi av deres THA eller TKA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som planlegges for elektiv THA- eller TKA-revisjonskirurgi med revisjon av en eller flere faste komponenter vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • er planlagt kun for en revisjon av enkeltmobildeler;
  • har mottatt intravenøs og/eller oral antibiotika innen 2 uker før diagnostikk og/eller operasjon;
  • ikke er i stand til å gi sitt samtykke til bruk av deres menneskelige vev til medisinsk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PJI
Pasienter diagnostisert med en PJI basert på EBJIS-kriteriene ('Infeksjon bekreftet')
Transkripsjonsfaktor reportergenanalyse ved bruk av luciferase
Flowcytometrianalyse ved bruk av Sysmex UF-4000, som analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer.
Ingen PJI
Pasienter som ikke er diagnostisert med PJI basert på EBJIS-kriterier
Transkripsjonsfaktor reportergenanalyse ved bruk av luciferase
Flowcytometrianalyse ved bruk av Sysmex UF-4000, som analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brett bytte av luciferaseanalyse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Diagnostisk ytelse av reportergenanalysen av leddvæske ved å beregne fold endringsdata fra reportergenmålingene.

En luciferaseanalyse vil bli utført ved bruk av den oppsamlede leddvæsken, og mengden av luciferaseaktivitet vil bli målt med luminometer og uttrykt i relative lysenheter (RLU). En bakgrunnskontroll (f.eks. medium eller buffer alene) vil bli brukt til å evaluere rå RLU-verdier som vil bli trukket fra alle prøveverdiene for bedre nøyaktighet. Dataene for reporteranalysen vil bli uttrykt ved hjelp av en ligning for å bestemme normalisert fold endring i aktivitet mellom de to gruppene.

Innen 30 dager etter operasjonen
Diagnostisk ytelse av flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen

Diagnostisk ytelse av flowcytometrianalysen av leddvæske ved å bestemme forskjell i resultater mellom to grupper ved hjelp av ROC-kurveanalyse.

Hvis et grensepunkt er bestemt, kan sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), negativ (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) beregnes.

Innen 4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til den flowcytometriske analysen
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
Innen 4 timer etter operasjonen
Spesifisitet av flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
Innen 4 timer etter operasjonen
Positiv prediktiv verdi av den flowcytometriske analysen
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
Innen 4 timer etter operasjonen
Negativ prediktiv verdi av flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
Innen 4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Reporter Gene Assay

3
Abonnere