- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582460
Utforsker nye diagnostiske verktøy for periprostetiske leddinfeksjoner (VECTOR-PJI)
Utforske verdien av Reporter-genanalysen og strømningscytometri av synovialvæske i total hofte- og kneartroplastikk som et diagnostisk verktøy for periprostetisk leddinfeksjon
Ledderstatning er et verdifullt kirurgisk inngrep som forbedrer livskvaliteten, gir smertelindring og gjenoppretter funksjonen til pasientene. Noen pasienter trenger imidlertid revisjonskirurgi på grunn av svikt i implantatet, med periprostetisk leddinfeksjon (PJI) som fortsatt er en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter total hofte- (THA) og kne (TKA) artroplastikk. Diagnostisering av PJI er en stor utfordring siden det ikke finnes noen diagnostisk test med absolutt nøyaktighet. Diagnosen er basert på en kombinasjon av kliniske funn, laboratorieresultater fra perifert blod og leddvæske, mikrobiologisk kultur, histologisk evaluering av periprotetisk vev og intraoperative funn. Imidlertid kan den preoperative diagnosen være inkonklusive og operative kriterier er nødvendige for den definitive diagnosen. Derfor er nye diagnostiseringsverktøy for identifisering av PJI nødvendig.
En fersk studie som brukte en genreporteranalyse, identifiserte biomarkører i leddvæske som definerer leddtilstander hos pasienter med slitasjegikt. Ingen tidligere studier har imidlertid undersøkt cellulær signalering i leddvæske hos pasienter med PJI. Med denne studien ønsker vi å utforske potensialet til en reportergenanalyse av leddvæske hos pasienter med PJI og uten PJI av deres TKA og THA.
Også flowcytometrianalyse av biologiske væsker har nylig fått økt oppmerksomhet som en potensielt verdifull metode for å diagnostisere infeksjoner. Metoden brukes for eksempel allerede til å analysere urinprøver for urinveisinfeksjoner. Nylig har forskere nå også brukt denne metoden for å screene for tilstedeværelse av bakterier. Den viktigste begrensningen ved flowcytometrianalyse av leddvæsker for bakterier til dags dato er at det er uklart hvilken bakterietellingsverdi - cutoff-verdien - som representerer pasienter med PJI og hvilke som representerer pasienter uten PJI. Med denne studien ønsker vi å utforske potensialet for flowcytometrianalyse av leddvæske ved å kategorisere pasienter med PJI og uten PJI.
Vårt primære mål er å utforske verdien av synovialvæskeanalyse ved å bruke en reportergenanalyse og flowcytometri ved påvisning av en periprostetisk leddinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas van Schaik, MD
- Telefonnummer: 088 - 005 7744
- E-post: tvanschaik@rijnstate.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som planlegges for elektiv THA- eller TKA-revisjonskirurgi med revisjon av en eller flere faste komponenter vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- er planlagt kun for en revisjon av enkeltmobildeler;
- har mottatt intravenøs og/eller oral antibiotika innen 2 uker før diagnostikk og/eller operasjon;
- ikke er i stand til å gi sitt samtykke til bruk av deres menneskelige vev til medisinsk forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PJI
Pasienter diagnostisert med en PJI basert på EBJIS-kriteriene ('Infeksjon bekreftet')
|
Transkripsjonsfaktor reportergenanalyse ved bruk av luciferase
Flowcytometrianalyse ved bruk av Sysmex UF-4000, som analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer.
|
Ingen PJI
Pasienter som ikke er diagnostisert med PJI basert på EBJIS-kriterier
|
Transkripsjonsfaktor reportergenanalyse ved bruk av luciferase
Flowcytometrianalyse ved bruk av Sysmex UF-4000, som analyserer for bakterier, mononukleære og polymorfonukleære celler og antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brett bytte av luciferaseanalyse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostisk ytelse av reportergenanalysen av leddvæske ved å beregne fold endringsdata fra reportergenmålingene. En luciferaseanalyse vil bli utført ved bruk av den oppsamlede leddvæsken, og mengden av luciferaseaktivitet vil bli målt med luminometer og uttrykt i relative lysenheter (RLU). En bakgrunnskontroll (f.eks. medium eller buffer alene) vil bli brukt til å evaluere rå RLU-verdier som vil bli trukket fra alle prøveverdiene for bedre nøyaktighet. Dataene for reporteranalysen vil bli uttrykt ved hjelp av en ligning for å bestemme normalisert fold endring i aktivitet mellom de to gruppene. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostisk ytelse av flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
|
Diagnostisk ytelse av flowcytometrianalysen av leddvæske ved å bestemme forskjell i resultater mellom to grupper ved hjelp av ROC-kurveanalyse. Hvis et grensepunkt er bestemt, kan sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), negativ (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) beregnes. |
Innen 4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitiviteten til den flowcytometriske analysen
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
|
Innen 4 timer etter operasjonen
|
Spesifisitet av flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
|
Innen 4 timer etter operasjonen
|
Positiv prediktiv verdi av den flowcytometriske analysen
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
|
Innen 4 timer etter operasjonen
|
Negativ prediktiv verdi av flowcytometrisk analyse
Tidsramme: Innen 4 timer etter operasjonen
|
Innen 4 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Reporter Gene Assay
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.FullførtHjertesykdommer
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspendertBrystkreftForente stater
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
Genocea Biosciences, Inc.FullførtStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtCarotisarteriesykdomForente stater
-
The University of Hong KongTilbaketrukket
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada
-
Gen-Probe, IncorporatedFullført