- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582460
Erforschung neuartiger Diagnosewerkzeuge für periprothetische Gelenkinfektionen (VECTOR-PJI)
Erforschung des Werts des Reportergen-Assays und der Durchflusszytometrie von Synovialflüssigkeit bei der totalen Hüft- und Knieendoprothetik als diagnostisches Instrument für periprothetische Gelenkinfektionen
Der Gelenkersatz ist ein wertvoller chirurgischer Eingriff, der die Lebensqualität verbessert, Schmerzen lindert und die Funktion des Patienten wiederherstellt. Einige Patienten benötigen jedoch aufgrund eines Implantatversagens eine Revisionsoperation, wobei die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer totalen Hüft- (THA) und Knie- (TKA) Arthroplastik bleibt. Die Diagnose von PJI ist eine große Herausforderung, da es keinen diagnostischen Test mit absoluter Genauigkeit gibt. Die Diagnose basiert auf einer Kombination aus klinischen Befunden, Laborergebnissen aus peripherem Blut und Synovialflüssigkeit, mikrobiologischer Kultur, histologischer Beurteilung des periprothetischen Gewebes und intraoperativen Befunden. Die präoperative Diagnose kann jedoch nicht schlüssig sein, und für die endgültige Diagnose sind operative Kriterien erforderlich. Daher sind neuartige Diagnosewerkzeuge zur Identifizierung von PJI erforderlich.
Eine kürzlich durchgeführte Studie mit einem Gen-Reporter-Assay identifizierte Biomarker in Synovialflüssigkeit, die Gelenkzustände bei Patienten mit Osteoarthritis definieren. Bisherige Studien haben jedoch die zelluläre Signalübertragung in Synovialflüssigkeit von Patienten mit PJI untersucht. Mit dieser Studie wollen wir das Potenzial eines Reportergen-Assays von Synovialflüssigkeit bei Patienten mit PJI und ohne PJI ihrer TKA und THA untersuchen.
Außerdem hat die durchflusszytometrische Analyse von biologischen Flüssigkeiten in letzter Zeit erhöhte Aufmerksamkeit als ein potenziell wertvolles Verfahren bei der Diagnose von Infektionen erhalten. So wird das Verfahren beispielsweise bereits zur Analyse von Urinproben auf Harnwegsinfektionen eingesetzt. Neuerdings nutzen Forscher diese Methode nun auch, um nach Bakterien zu suchen. Die bisher wichtigste Einschränkung der durchflusszytometrischen Analyse von Synovialflüssigkeiten auf Bakterien besteht darin, dass unklar ist, welcher Bakterienzahlwert – der Cutoff-Wert – Patienten mit PJI und welche Patienten ohne PJI repräsentiert. Mit dieser Studie wollen wir das Potenzial der durchflusszytometrischen Analyse von Synovialflüssigkeit bei der Kategorisierung von Patienten mit PJI und ohne PJI untersuchen.
Unser Hauptziel ist es, den Wert der Synovialflüssigkeitsanalyse unter Verwendung eines Reportergen-Assays und der Durchflusszytometrie beim Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas van Schaik, MD
- Telefonnummer: 088 - 005 7744
- E-Mail: tvanschaik@rijnstate.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive THA- oder TKA-Revisionsoperation mit Revision einer oder mehrerer festsitzender Komponenten geplant ist, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- sind nur für eine Revision einzelner Mobilteile vorgesehen;
- innerhalb von 2 Wochen vor der diagnostischen Abklärung und/oder Operation intravenöse und/oder orale Antibiotika erhalten haben;
- nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Verwendung ihres menschlichen Gewebes für die medizinische Forschung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PJI
Patienten, bei denen basierend auf den EBJIS-Kriterien eine PJI diagnostiziert wurde („Infektion bestätigt“)
|
Transkriptionsfaktor-Reportergen-Assay unter Verwendung von Luciferase
Durchflusszytometrie-Analyse mit dem Sysmex UF-4000, Analyse auf Bakterien, mononukleäre und polymorphkernige Zellen sowie die Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen.
|
Kein PJI
Patienten, bei denen aufgrund der EBJIS-Kriterien keine PJI diagnostiziert wurde
|
Transkriptionsfaktor-Reportergen-Assay unter Verwendung von Luciferase
Durchflusszytometrie-Analyse mit dem Sysmex UF-4000, Analyse auf Bakterien, mononukleäre und polymorphkernige Zellen sowie die Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vielfache Änderung des Luciferase-Assays
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Diagnostische Leistung des Reportergen-Assays der Synovialflüssigkeit durch Berechnung der Faltungsänderungsdaten aus den Reportergen-Messungen. Ein Luciferase-Assay wird unter Verwendung der gesammelten Synovialflüssigkeit durchgeführt und die Menge an Luciferase-Aktivität wird mit einem Luminometer gemessen und in relativen Lichteinheiten (RLU) ausgedrückt. Eine Hintergrundkontrolle (z. B. Medium oder Puffer allein) wird verwendet, um RLU-Rohwerte zu bewerten, die für eine bessere Genauigkeit von allen Probenwerten subtrahiert werden. Die Daten für den Reporter-Assay werden unter Verwendung einer Gleichung ausgedrückt, um die normalisierte Änderung der Aktivität zwischen den zwei Gruppen zu bestimmen. |
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Diagnostische Leistung der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Diagnostische Leistung der durchflusszytometrischen Analyse von Synovialflüssigkeit durch Bestimmung des Unterschieds in den Ergebnissen zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der ROC-Kurvenanalyse. Wenn ein Grenzwert festgelegt wurde, können Sensitivität (SN), Spezifität (SP), negativer (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) berechnet werden. |
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Spezifität der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Positiver Vorhersagewert der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Negativer Vorhersagewert der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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