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Erforschung neuartiger Diagnosewerkzeuge für periprothetische Gelenkinfektionen (VECTOR-PJI)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Erforschung des Werts des Reportergen-Assays und der Durchflusszytometrie von Synovialflüssigkeit bei der totalen Hüft- und Knieendoprothetik als diagnostisches Instrument für periprothetische Gelenkinfektionen

Der Gelenkersatz ist ein wertvoller chirurgischer Eingriff, der die Lebensqualität verbessert, Schmerzen lindert und die Funktion des Patienten wiederherstellt. Einige Patienten benötigen jedoch aufgrund eines Implantatversagens eine Revisionsoperation, wobei die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer totalen Hüft- (THA) und Knie- (TKA) Arthroplastik bleibt. Die Diagnose von PJI ist eine große Herausforderung, da es keinen diagnostischen Test mit absoluter Genauigkeit gibt. Die Diagnose basiert auf einer Kombination aus klinischen Befunden, Laborergebnissen aus peripherem Blut und Synovialflüssigkeit, mikrobiologischer Kultur, histologischer Beurteilung des periprothetischen Gewebes und intraoperativen Befunden. Die präoperative Diagnose kann jedoch nicht schlüssig sein, und für die endgültige Diagnose sind operative Kriterien erforderlich. Daher sind neuartige Diagnosewerkzeuge zur Identifizierung von PJI erforderlich.

Eine kürzlich durchgeführte Studie mit einem Gen-Reporter-Assay identifizierte Biomarker in Synovialflüssigkeit, die Gelenkzustände bei Patienten mit Osteoarthritis definieren. Bisherige Studien haben jedoch die zelluläre Signalübertragung in Synovialflüssigkeit von Patienten mit PJI untersucht. Mit dieser Studie wollen wir das Potenzial eines Reportergen-Assays von Synovialflüssigkeit bei Patienten mit PJI und ohne PJI ihrer TKA und THA untersuchen.

Außerdem hat die durchflusszytometrische Analyse von biologischen Flüssigkeiten in letzter Zeit erhöhte Aufmerksamkeit als ein potenziell wertvolles Verfahren bei der Diagnose von Infektionen erhalten. So wird das Verfahren beispielsweise bereits zur Analyse von Urinproben auf Harnwegsinfektionen eingesetzt. Neuerdings nutzen Forscher diese Methode nun auch, um nach Bakterien zu suchen. Die bisher wichtigste Einschränkung der durchflusszytometrischen Analyse von Synovialflüssigkeiten auf Bakterien besteht darin, dass unklar ist, welcher Bakterienzahlwert – der Cutoff-Wert – Patienten mit PJI und welche Patienten ohne PJI repräsentiert. Mit dieser Studie wollen wir das Potenzial der durchflusszytometrischen Analyse von Synovialflüssigkeit bei der Kategorisierung von Patienten mit PJI und ohne PJI untersuchen.

Unser Hauptziel ist es, den Wert der Synovialflüssigkeitsanalyse unter Verwendung eines Reportergen-Assays und der Durchflusszytometrie beim Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Ambulanz der teilnehmenden Krankenhäuser aufsuchen und eine elektive Revisionsoperation ihrer HNO oder TKA planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive THA- oder TKA-Revisionsoperation mit Revision einer oder mehrerer festsitzender Komponenten geplant ist, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • sind nur für eine Revision einzelner Mobilteile vorgesehen;
  • innerhalb von 2 Wochen vor der diagnostischen Abklärung und/oder Operation intravenöse und/oder orale Antibiotika erhalten haben;
  • nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Verwendung ihres menschlichen Gewebes für die medizinische Forschung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PJI
Patienten, bei denen basierend auf den EBJIS-Kriterien eine PJI diagnostiziert wurde („Infektion bestätigt“)
Transkriptionsfaktor-Reportergen-Assay unter Verwendung von Luciferase
Durchflusszytometrie-Analyse mit dem Sysmex UF-4000, Analyse auf Bakterien, mononukleäre und polymorphkernige Zellen sowie die Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen.
Kein PJI
Patienten, bei denen aufgrund der EBJIS-Kriterien keine PJI diagnostiziert wurde
Transkriptionsfaktor-Reportergen-Assay unter Verwendung von Luciferase
Durchflusszytometrie-Analyse mit dem Sysmex UF-4000, Analyse auf Bakterien, mononukleäre und polymorphkernige Zellen sowie die Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Änderung des Luciferase-Assays
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Diagnostische Leistung des Reportergen-Assays der Synovialflüssigkeit durch Berechnung der Faltungsänderungsdaten aus den Reportergen-Messungen.

Ein Luciferase-Assay wird unter Verwendung der gesammelten Synovialflüssigkeit durchgeführt und die Menge an Luciferase-Aktivität wird mit einem Luminometer gemessen und in relativen Lichteinheiten (RLU) ausgedrückt. Eine Hintergrundkontrolle (z. B. Medium oder Puffer allein) wird verwendet, um RLU-Rohwerte zu bewerten, die für eine bessere Genauigkeit von allen Probenwerten subtrahiert werden. Die Daten für den Reporter-Assay werden unter Verwendung einer Gleichung ausgedrückt, um die normalisierte Änderung der Aktivität zwischen den zwei Gruppen zu bestimmen.

Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Diagnostische Leistung der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Diagnostische Leistung der durchflusszytometrischen Analyse von Synovialflüssigkeit durch Bestimmung des Unterschieds in den Ergebnissen zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der ROC-Kurvenanalyse.

Wenn ein Grenzwert festgelegt wurde, können Sensitivität (SN), Spezifität (SP), negativer (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) berechnet werden.

Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Spezifität der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Positiver Vorhersagewert der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Negativer Vorhersagewert der durchflusszytometrischen Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reportergen-Assay

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