Onderzoek naar nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor periprothetische gewrichtsinfectie (VECTOR-PJI)
Onderzoek naar de waarde van de Reporter-gentest en flowcytometrie van synoviaal vocht bij totale heup- en knieartroplastiek als diagnostisch hulpmiddel voor periprothetische gewrichtsinfectie
Gewrichtsvervanging is een waardevolle chirurgische ingreep die de kwaliteit van leven verbetert, pijn verlicht en de functie van patiënten herstelt. Sommige patiënten hebben echter een revisieoperatie nodig vanwege het falen van het implantaat, waarbij periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) een zeldzame maar ernstige complicatie blijft na totale heup- (THA) en knie-artroplastiek (TKA). Het diagnosticeren van PJI is een grote uitdaging, aangezien er geen diagnostische test met absolute nauwkeurigheid bestaat. De diagnose is gebaseerd op een combinatie van klinische bevindingen, laboratoriumresultaten van perifeer bloed en synoviaal vocht, microbiologische kweek, histologische evaluatie van periprothetisch weefsel en intraoperatieve bevindingen. De preoperatieve diagnose kan echter onduidelijk zijn en operatieve criteria zijn vereist voor de definitieve diagnose. Daarom zijn nieuwe diagnosetools voor de identificatie van PJI noodzakelijk.
Een recente studie met behulp van een genreportertest identificeerde biomarkers in gewrichtsvloeistof die de gewrichtstoestanden definiëren bij patiënten met artrose. Er zijn echter geen eerdere studies die cellulaire signalering in gewrichtsvloeistof van patiënten met PJI hebben onderzocht. Met deze studie willen we het potentieel onderzoeken van een reportergen-assay van synoviaal vocht bij patiënten met PJI en zonder PJI van hun TKP en THA.
Ook heeft flowcytometrie-analyse van biologische vloeistoffen recentelijk meer aandacht gekregen als een potentieel waardevolle methode bij het diagnosticeren van infecties. Zo wordt de methode al gebruikt om urinemonsters te analyseren op urineweginfecties. Sinds kort gebruiken onderzoekers deze methode nu ook om te screenen op de aanwezigheid van bacteriën. De belangrijkste beperking van flowcytometrie-analyse van synoviale vloeistoffen voor bacteriën tot nu toe is dat het onduidelijk is welke bacterietelwaarde - de afkapwaarde - patiënten met PJI vertegenwoordigt en welke patiënten zonder PJI vertegenwoordigen. Met deze studie willen we het potentieel verkennen van flowcytometrie-analyse van synoviaal vocht bij het categoriseren van patiënten met PJI en zonder PJI.
Ons primaire doel is om de waarde van synoviale vloeistofanalyse te onderzoeken met behulp van een reportergentest en flowcytometrie bij de detectie van een periprothetische gewrichtsinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gepland zijn voor een electieve THA- of TKA-revisieoperatie met revisie van een of meer vaste componenten komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- zijn gepland voor een revisie van alleen losse mobiele onderdelen;
- binnen 2 weken voor de diagnostiek en/of operatie intraveneuze en/of orale antibiotica hebben gekregen;
- niet in staat zijn toestemming te geven voor het gebruik van hun lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PJI
Patiënten gediagnosticeerd met een PJI op basis van de EBJIS-criteria ('Infectie bevestigd')
|
Transcriptiefactorreportergentest met behulp van luciferase
Flowcytometrie-analyse met behulp van de Sysmex UF-4000, analyse van bacteriën, mononucleaire en polymorfonucleaire cellen, en aantal rode bloedcellen en witte bloedcellen.
|
|
Geen PJI
Patiënten bij wie geen PJI is vastgesteld op basis van EBJIS-criteria
|
Transcriptiefactorreportergentest met behulp van luciferase
Flowcytometrie-analyse met behulp van de Sysmex UF-4000, analyse van bacteriën, mononucleaire en polymorfonucleaire cellen, en aantal rode bloedcellen en witte bloedcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwverandering van luciferase-assay
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Diagnostische prestaties van de reportergentest van gewrichtsvloeistof door het berekenen van vouwveranderingsgegevens van de reportergenmetingen. Er zal een luciferase-assay worden uitgevoerd met behulp van de verzamelde synoviale vloeistof en de hoeveelheid luciferase-activiteit zal worden gemeten met een luminometer en uitgedrukt in relatieve lichteenheden (RLU). Er wordt een achtergrondcontrole (bijv. alleen medium of buffer) gebruikt om de ruwe RLU-waarden te evalueren die voor een betere nauwkeurigheid van alle monsterwaarden worden afgetrokken. De gegevens voor de reporterassay zullen worden uitgedrukt met behulp van een vergelijking om de genormaliseerde vouwverandering in activiteit tussen de twee groepen te bepalen. |
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Diagnostische prestaties van flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de operatie
|
Diagnostische prestaties van de flowcytometrie-analyse van gewrichtsvloeistof door het verschil in resultaten tussen twee groepen te bepalen met behulp van ROC-curve-analyse. Als er een afkappunt is bepaald, kunnen sensitiviteit (SN), specificiteit (SP), negatieve (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) worden berekend. |
Binnen 4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van de flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de operatie
|
Binnen 4 uur na de operatie
|
|
Specificiteit van de flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de operatie
|
Binnen 4 uur na de operatie
|
|
Positief voorspellende waarde van de flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de operatie
|
Binnen 4 uur na de operatie
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de operatie
|
Binnen 4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .