Uusien diagnostisten työkalujen tutkiminen periprostettisten nivelinfektioiden hoitoon (VECTOR-PJI)
Reporter-geenimäärityksen ja nivelnesteen virtaussytometrian arvon tutkiminen lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa diagnostisena työkaluna periprostettisen nivelinfektion yhteydessä
Nivelleikkaus on arvokas kirurginen toimenpide, joka parantaa elämänlaatua, helpottaa kipua ja palauttaa potilaiden toimintakykyä. Jotkut potilaat tarvitsevat kuitenkin korjausleikkauksen implantin epäonnistumisen vuoksi, ja periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on edelleen harvinainen mutta vakava komplikaatio lonkan (THA) ja polven (TKA) artroplastian jälkeen. PJI:n diagnosointi on suuri haaste, koska absoluuttista tarkkuutta ei ole olemassa. Diagnoosi perustuu kliinisten löydösten, ääreisveren ja nivelnesteen laboratoriotulosten, mikrobiologisen viljelmän, periproteesisen kudoksen histologisen arvioinnin ja intraoperatiivisten löydösten yhdistelmään. Leikkausta edeltävä diagnoosi voi kuitenkin olla epäselvä ja lopullinen diagnoosi edellyttää operatiivisia kriteerejä. Siksi PJI:n tunnistamiseen tarvitaan uusia diagnosointityökaluja.
Äskettäin tehdyssä geenireportterimäärityksellä tehdyssä tutkimuksessa tunnistettiin nivelnesteestä biomarkkereita, jotka määrittävät niveltiloja potilailla, joilla on nivelrikko. Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu solujen signalointia PJI-potilaiden nivelnesteessä. Tällä tutkimuksella haluamme tutkia nivelnesteen reportterigeenimäärityksen mahdollisuuksia potilailla, joilla on PJI ja joilla ei ole TKA:n ja THA:n PJI:tä.
Myös biologisten nesteiden virtaussytometrinen analyysi on viime aikoina saanut entistä enemmän huomiota mahdollisesti arvokkaana menetelmänä infektioiden diagnosoinnissa. Menetelmää käytetään jo esimerkiksi virtsanäytteiden analysointiin virtsatieinfektioiden varalta. Viime aikoina tutkijat ovat nyt myös käyttäneet tätä menetelmää bakteerien esiintymisen seulomiseen. Bakteerien nivelnesteiden virtaussytometria-analyysin tärkein rajoitus tähän mennessä on se, että on epäselvää, mikä bakteerien lukumäärä - raja-arvo - edustaa potilaita, joilla on PJI ja mikä edustaa potilaita, joilla ei ole PJI:tä. Tällä tutkimuksella haluamme tutkia nivelnesteen virtaussytometria-analyysin mahdollisuuksia luokitella potilaita, joilla on PJI ja ilman PJI:tä.
Ensisijainen tavoitteemme on tutkia nivelnesteen analyysin arvoa reportterigeenimäärityksen ja virtaussytometrian avulla periprosteettisen nivelinfektion havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on suunniteltu elektiiviseen THA- tai TKA-revisionileikkaukseen yhden tai useamman kiinteän komponentin korjauksella, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- suunnitellaan vain yksittäisten liikkuvien osien tarkistamista varten;
- olet saanut suonensisäisiä ja/tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen diagnostista toimenpidettä ja/tai leikkausta;
- eivät voi antaa suostumustaan ihmiskudostensa käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PJI
Potilaat, joilla on diagnosoitu PJI EBJIS-kriteerien perusteella ("infektio vahvistettu")
|
Transkriptiotekijäreportterigeenin määritys lusiferaasia käyttäen
Virtaussytometrinen analyysi käyttämällä Sysmex UF-4000:aa, analysoimalla bakteereja, mononukleaarisia ja polymorfonukleaarisia soluja sekä punasolujen ja valkosolujen määrää.
|
|
Ei PJI:tä
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu PJI:tä EBJIS-kriteerien perusteella
|
Transkriptiotekijäreportterigeenin määritys lusiferaasia käyttäen
Virtaussytometrinen analyysi käyttämällä Sysmex UF-4000:aa, analysoimalla bakteereja, mononukleaarisia ja polymorfonukleaarisia soluja sekä punasolujen ja valkosolujen määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lusiferaasimäärityksen kertainen muutos
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Nivelnesteen reportterigeenimäärityksen diagnostinen suorituskyky laskemalla kertamuutostiedot reportterigeenimittauksista. Lusiferaasimääritys suoritetaan käyttämällä kerättyä nivelnestettä, ja lusiferaasiaktiivisuuden määrä mitataan luminometrillä ja ilmaistaan suhteellisissa valoyksiköissä (RLU). Taustakontrollia (esim. alustaa tai puskuria yksin) käytetään arvioimaan raaka-RLU-arvot, jotka vähennetään kaikista näytearvoista tarkkuuden parantamiseksi. Reportterimäärityksen tiedot ilmaistaan käyttämällä yhtälöä määrittämään normalisoitu kertamuutos aktiivisuudessa kahden ryhmän välillä. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Virtaussytometrisen analyysin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Nivelnesteen virtaussytometrisen analyysin diagnostinen suorituskyky määrittämällä tulosten ero kahden ryhmän välillä käyttämällä ROC-käyräanalyysiä. Jos raja-arvo on määritetty, voidaan laskea herkkyys (SN), spesifisyys (SP), negatiivinen (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV). |
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtaussytometrisen analyysin herkkyys
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Virtaussytometrisen analyysin spesifisyys
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Virtaussytometrisen analyysin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Virtaussytometrisen analyysin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
4 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .