- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05582460
Изучение новых диагностических инструментов для перипротезной инфекции суставов (VECTOR-PJI)
Изучение значения анализа репортерного гена и проточной цитометрии синовиальной жидкости при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов в качестве диагностического инструмента для перипротезной инфекции суставов
Эндопротезирование сустава является ценным хирургическим вмешательством, которое улучшает качество жизни, обеспечивает обезболивание и восстанавливает функции пациентов. Тем не менее, некоторым пациентам требуется повторная операция из-за отказа имплантата, при этом перипротезная инфекция сустава (ПИС) остается редким, но серьезным осложнением после тотального эндопротезирования тазобедренного (ТЭБ) и коленного (ТКА) суставов. Диагностика ППИ является серьезной проблемой, поскольку не существует диагностических тестов с абсолютной точностью. Диагноз основывается на сочетании клинических данных, результатов лабораторных исследований периферической крови и синовиальной жидкости, микробиологического посева, гистологической оценки перипротезной ткани и интраоперационных данных. Однако дооперационный диагноз может быть неубедительным, и для окончательного диагноза требуются оперативные критерии. Следовательно, необходимы новые диагностические инструменты для выявления ППИ.
Недавнее исследование с использованием репортерного гена выявило биомаркеры в синовиальной жидкости, которые определяют состояние суставов у пациентов с остеоартритом. Однако ни одно из предыдущих исследований не изучало передачу клеточных сигналов в синовиальной жидкости пациентов с ППИ. В этом исследовании мы хотим изучить потенциал анализа репортерного гена синовиальной жидкости у пациентов с ППИ и без ППИ их ТКА и ТЭА.
Кроме того, анализ биологических жидкостей с помощью проточной цитометрии в последнее время привлек повышенное внимание как потенциально ценный метод диагностики инфекций. Например, метод уже используется для анализа образцов мочи на инфекции мочевыводящих путей. Недавно исследователи также использовали этот метод для выявления присутствия бактерий. Наиболее важным ограничением анализа синовиальной жидкости с помощью проточной цитометрии на наличие бактерий на сегодняшний день является то, что неясно, какое значение подсчета бактерий - пороговое значение - представляет пациентов с ППИ, а какое представляет пациентов без ППИ. В этом исследовании мы хотим изучить потенциал анализа синовиальной жидкости с помощью проточной цитометрии для классификации пациентов с ППИ и без ППИ.
Нашей основной целью является изучение значения анализа синовиальной жидкости с использованием анализа репортерного гена и проточной цитометрии при выявлении перипротезной инфекции сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланирована плановая ревизионная операция THA или TKA с ревизией одного или нескольких несъемных компонентов, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- планируется доработка только отдельных подвижных частей;
- получали антибиотики внутривенно и/или перорально в течение 2 недель до диагностического обследования и/или операции;
- не могут дать свое согласие на использование своих человеческих тканей для медицинских исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПСИ
Пациенты с диагнозом ППИ на основании критериев EBJIS («инфекция подтверждена»)
|
Анализ репортерного гена фактора транскрипции с использованием люциферазы
Проточная цитометрия Анализ с использованием Sysmex UF-4000, анализ на бактерии, мононуклеарные и полиморфноядерные клетки, а также количество эритроцитов и лейкоцитов.
|
|
Нет ПСИ
Пациенты, у которых не диагностирован ППИ на основании критериев EBJIS
|
Анализ репортерного гена фактора транскрипции с использованием люциферазы
Проточная цитометрия Анализ с использованием Sysmex UF-4000, анализ на бактерии, мононуклеарные и полиморфноядерные клетки, а также количество эритроцитов и лейкоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свернуть изменение анализа люциферазы
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Диагностическая эффективность анализа репортерного гена в синовиальной жидкости путем расчета данных об изменении кратности на основе измерений репортерного гена. Анализ люциферазы будет проводиться с использованием собранной синовиальной жидкости, и количество активности люциферазы будет измерено с помощью люминометра и выражено в относительных световых единицах (RLU). Фоновый контроль (например, только среда или буфер) будет использоваться для оценки необработанных значений RLU, которые будут вычтены из всех значений выборки для большей точности. Данные репортерного анализа будут выражены с использованием уравнения для определения нормализованного кратного изменения активности между двумя группами. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Диагностическая эффективность проточного цитометрического анализа
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
|
Диагностическая эффективность анализа синовиальной жидкости с помощью проточной цитометрии путем определения разницы в результатах между двумя группами с использованием анализа ROC-кривой. Если точка отсечения определена, можно рассчитать чувствительность (SN), специфичность (SP), отрицательное (NPV) и положительное прогностическое значение (PPV). |
В течение 4 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность проточного цитометрического анализа
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
|
В течение 4 часов после операции
|
|
Специфичность проточного цитометрического анализа
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
|
В течение 4 часов после операции
|
|
Положительная прогностическая ценность проточного цитометрического анализа
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
|
В течение 4 часов после операции
|
|
Отрицательная прогностическая ценность проточного цитометрического анализа
Временное ограничение: В течение 4 часов после операции
|
В течение 4 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-2054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .