睡眠衛生教育、ReadiWatchTM アクティグラフィー、テレヘルス認知行動トレーニングによる不眠効果、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん男性の症状緩和 (SHERE-Relief 2)
2024年5月15日 更新者：University of Kansas Medical Center
睡眠衛生教育、ReadiWatchTM アクティグラフィー、テレヘルス認知行動トレーニングによる不眠症効果、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている前立腺がん男性の症状緩和 (SHARE-Relief 2)
前立腺がんの治療の多くは、重大な疲労や記憶力や集中力の問題を引き起こす可能性があります。
前立腺がんの多くの治療も睡眠障害を引き起こします。
睡眠を改善すると、疲労感が軽減され、記憶力と集中力が向上する可能性があります。
この研究の目的は、睡眠パターンに関するリアルタイムのフィードバック、睡眠を改善する方法の指示、および疲労と記憶と集中力の問題が最も厄介な時間帯を示すスコアを提供するウェアラブル デバイスをテストすることです。
この研究はまた、睡眠障害を経験している人々に役立つタイプの治療法（不眠症の認知行動療法、CBT-I）をテストするように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- あらゆる段階の前立腺がんと診断されている
- アンドロゲン除去療法を受けている
- 英語を話し、読むことができる
- 不眠症重症度指数のスコア >/= 8
除外基準:
- -アルツハイマー病または関連する認知症、またはインフォームドコンセントを妨げるその他の状態の診断
- CPAPを利用していない、または遵守していない睡眠時無呼吸
- コントロール不能なむずむず脚症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SH/ReadiWatchTM
参加者は、睡眠指標と睡眠衛生教育に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ります
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参加者は、睡眠指標に関するフィードバックと睡眠衛生に関する教育をリアルタイムで受け取ります
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実験的：teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
参加者は、睡眠指標と睡眠衛生教育、および不眠症に対する認知認知行動療法に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ります
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参加者は、睡眠指標に関するリアルタイムのフィードバック、睡眠衛生に関する教育、および不眠症介入のための 4 週間の仮想認知行動療法を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録されたターゲットサンプルのパーセンテージによって測定される実現可能性
時間枠：研究完了まで（平均24か月）
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研究完了まで（平均24か月）
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2 か月以上の ReadiWatch 着用時間の順守率によって測定される実現可能性
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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4 つの teleCBT-I セッションの消耗率で測定される実現可能性
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の ReadiScores のベースラインからの変化
時間枠：一ヶ月、二ヶ月
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ReadiScores は、国防総省が開発した SAFTE アルゴリズムによって測定され、疲労と認知機能を反映します (範囲 0 ～ 100)
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一ヶ月、二ヶ月
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参加者の総睡眠時間 (一晩あたりの時間) の睡眠指標のベースラインからの変化
時間枠：一ヶ月、二ヶ月
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SAFTE アルゴリズムによって測定された 1 泊あたりの合計睡眠時間 (時間)。
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一ヶ月、二ヶ月
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参加者の睡眠効率に関する睡眠測定基準のベースラインからの変化 (総睡眠時間を就寝時間で割った値)
時間枠：一ヶ月、二ヶ月
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睡眠効率は、SAFTE アルゴリズムで測定された、一晩の総睡眠時間 (時間) を就寝時間で割った値です。
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一ヶ月、二ヶ月
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不眠症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：一ヶ月、二ヶ月
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不眠症重症度指数によって測定されます (合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が悪いことを示します。
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一ヶ月、二ヶ月
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：一ヶ月、二ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index (グローバル スコアを生成する 18 項目から計算された 7 つのコンポーネント スコア) によって測定されます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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一ヶ月、二ヶ月
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がん関連の疲労、不安、抑うつ、および健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：一ヶ月、二ヶ月
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患者報告アウトカム管理システム-29+2 (PROPr) の項目と合計スコアによって測定されます。
可変範囲、T スコアに変換された生のスコア、および標準偏差を含むリッカート スタイルの項目。
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一ヶ月、二ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Myers, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。