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Aufklärung über Schlafhygiene, ReadiWatchTM-Aktigraphie und kognitives Verhaltenstraining für Telemedizin zur Wirkung von Schlaflosigkeit zur Symptomlinderung für Männer mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie erhalten (SHERE-Relief 2)

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Schulung zur Schlafhygiene, ReadiWatchTM-Aktigraphie und telemedizinisches kognitives Verhaltenstraining für den Effekt von Schlaflosigkeit, zur Symptomlinderung für Männer mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten (SHERE-Relief 2)

Viele Prostatakrebsbehandlungen können erhebliche Müdigkeit und/oder Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme verursachen. Viele Behandlungen von Prostatakrebs führen auch zu Schlafstörungen. Die Verbesserung des Schlafs kann das Ermüdungsgefühl verringern und das Gedächtnis und die Konzentration verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, ein tragbares Gerät zu testen, das Echtzeit-Feedback zu Schlafmustern, Anweisungen zur Verbesserung des Schlafs und eine Punktzahl liefert, die Zeiträume angibt, in denen Müdigkeit und Probleme mit dem Gedächtnis und der Konzentration am problematischsten sein können. Die Studie soll auch eine Art der Behandlung (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, CBT-I) testen, die für Menschen mit Schlafstörungen hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Prostatakrebs in jedem Stadium diagnostiziert
  • Erhalten einer Androgenentzugstherapie
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Ergebnis >/= 8 auf dem Insomnia Severity Index

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenzen oder anderer Erkrankungen, die eine Einverständniserklärung verhindern würden
  • Schlafapnoe, die CPAP nicht nutzt/anwendet
  • Unkontrolliertes Restless-Legs-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SH/ReadiWatchTM
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Feedback zu Schlafmetriken und Aufklärung zur Schlafhygiene
Verhalten: SH/ReadiWatchTM
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Feedback zu Schlafmetriken und Schulungen zur Schlafhygiene
Experimental: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Feedback zu Schlafmetriken und Schlafhygieneerziehung sowie kognitive kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Feedback zu Schlafmetriken, Schulungen zur Schlafhygiene und eine vierwöchige virtuelle kognitive Verhaltenstherapie zur Intervention bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der aufgenommenen Zielstichprobe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 24 Monate)
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 24 Monate)
Machbarkeit, gemessen als Prozentsatz der Einhaltung der ReadiWatch-Tragezeit über zwei Monate
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Machbarkeit gemessen an der prozentualen Abnutzung für die vier teleCBT-I-Sitzungen
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die ReadiScores der Teilnehmer
Zeitfenster: ein Monat, zwei Monate
ReadiScores werden mit dem vom US-Verteidigungsministerium entwickelten SAFTE-Algorithmus gemessen und spiegeln Müdigkeit und kognitive Funktionen wider (Bereich 0 bis 100).
ein Monat, zwei Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schlafmetriken der Teilnehmer für die Gesamtschlafzeit (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: ein Monat, zwei Monate
Gesamtschlafzeit in Stunden pro Nacht, gemessen mit dem SAFETE-Algorithmus.
ein Monat, zwei Monate
Änderung der Schlafmetriken der Teilnehmer für die Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett)
Zeitfenster: ein Monat, zwei Monate
Die Schlafeffizienz entspricht der Gesamtschlafzeit in Stunden pro Nacht geteilt durch die Zeit im Bett, gemessen mit dem SAFTE-Algorithmus.
ein Monat, zwei Monate
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat, zwei Monate
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index (Gesamtpunktzahl reicht von 0-28, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
ein Monat, zwei Monate
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat, zwei Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (7 Komponentenwerte, berechnet aus 18 Elementen, die einen Gesamtwert ergeben. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
ein Monat, zwei Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei krebsbedingter Müdigkeit, Angst, Depression und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: ein Monat, zwei Monate
Gemessen an Items und Gesamtpunktzahl im Patient Reported Outcomes Management System-29+2 (PROPr). Items im Likert-Stil mit variablen Bereichen, in T-Scores umgewandelte Rohwerte und Standardabweichungen.
ein Monat, zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Oncology Nursing Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00148836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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