Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphygiënevoorlichting, ReadiWatchTM Actigraphy en Telehealth Cognitieve gedragstraining voor het effect van slapeloosheid, over symptoomverlichting voor mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (SHERE-Relief 2)

15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Slaaphygiënevoorlichting, ReadiWatchTM Actigraphy en Telehealth Cognitieve gedragstraining voor het effect van slapeloosheid, over symptoomverlichting voor mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen (SHERE-Relief 2)

Veel behandelingen voor prostaatkanker kunnen aanzienlijke vermoeidheid en/of geheugen- en concentratieproblemen veroorzaken. Veel behandelingen voor prostaatkanker leiden ook tot een verstoorde slaap. Het verbeteren van de slaap kan gevoelens van vermoeidheid verminderen en het geheugen en de concentratie verbeteren. Het doel van deze studie is het testen van een draagbaar apparaat dat real-time feedback geeft over slaappatronen, instructies over hoe de slaap kan worden verbeterd en een score die periodes aangeeft waarin vermoeidheid en problemen met geheugen en concentratie het meest lastig kunnen zijn. De studie is ook bedoeld om een ​​soort behandeling te testen (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, CBT-I) die nuttig is voor mensen die een verstoorde slaap ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met elk stadium van prostaatkanker
  • Androgeendeprivatietherapie ontvangen
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Score >/= 8 op Insomnia Severity Index

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie, of andere aandoeningen die geïnformeerde toestemming zouden verhinderen
  • Slaapapneu gebruikt/of volgt CPAP niet
  • Ongecontroleerd rustelozebenensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SH/ReadiWatchTM
Deelnemers ontvangen real-time feedback over slaapstatistieken en voorlichting over slaaphygiëne
Gedragsmatig: SH/ReadiWatchTM
Deelnemers krijgen realtime feedback over slaapstatistieken en voorlichting over slaaphygiëne
Experimenteel: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Deelnemers krijgen real-time feedback over slaapstatistieken en voorlichting over slaaphygiëne, plus cognitieve cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Deelnemers krijgen realtime feedback over slaapstatistieken, voorlichting over slaaphygiëne en een vier weken durende virtuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten als percentage van het doelmonster dat is ingeschreven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Door afronding van de studie (gemiddeld 24 maanden)
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het percentage van naleving van de ReadiWatch-draagtijd gedurende twee maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het percentage verloop voor de vier teleCBT-I-sessies
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor ReadiScores van deelnemers
Tijdsspanne: een maand, twee maanden
ReadiScores worden gemeten door het SAFTE-algoritme dat is ontwikkeld door het ministerie van Defensie en weerspiegelen vermoeidheid en cognitieve functie (bereik 0 tot 100)
een maand, twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline voor slaapstatistieken van deelnemers voor totale slaaptijd (uren per nacht)
Tijdsspanne: een maand, twee maanden
totale slaaptijd in uren per nacht gemeten door het SAFTE-algoritme.
een maand, twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline voor slaapstatistieken van deelnemers voor slaapefficiëntie (totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed)
Tijdsspanne: een maand, twee maanden
slaapefficiëntie is gelijk aan de totale slaaptijd in uren per nacht gedeeld door de tijd in bed zoals gemeten door het SAFTE-algoritme.
een maand, twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: een maand, twee maanden
Gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (totale score varieert van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
een maand, twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: een maand, twee maanden
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (7 componentscores berekend op basis van 18 items die een globale score opleveren. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
een maand, twee maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kankergerelateerde vermoeidheid, angst, depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een maand, twee maanden
Gemeten aan de hand van items en totaalscore op het Patient Reported Outcomes Management System-29+2 (PROPr). Items in Likert-stijl met variabele bereiken, ruwe scores omgezet naar T-scores en standaarddeviaties.
een maand, twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Oncology Nursing Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00148836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren