Unihygieniakoulutus, ReadiWatchTM Actigraphy ja etäterveyden kognitiivinen käyttäytymiskoulutus unettomuusvaikutuksen varalta, oireiden lievittämiseen eturauhassyöpää sairastaville miehille, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (SHERE-Relief 2)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Unihygieniakoulutus, ReadiWatchTM Actigraphy ja etäterveyden kognitiivinen käyttäytymiskoulutus unettomuusvaikutuksen varalta, oireiden lievitykseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) (SHERE-Relief 2)
Monet eturauhassyövän hoidot voivat aiheuttaa merkittävää väsymystä ja/tai muisti- ja keskittymisongelmia.
Monet eturauhassyövän hoidot johtavat myös unihäiriöihin.
Unen parantaminen voi vähentää väsymyksen tunnetta ja parantaa muistia ja keskittymiskykyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata puettavaa laitetta, joka antaa reaaliaikaista palautetta unirytmistä, ohjeita unen parantamiseen ja pistemäärän, joka osoittaa ajanjaksot, jolloin väsymys sekä muisti- ja keskittymisongelmat voivat olla vaikeimpia.
Tutkimus on myös suunniteltu testaamaan hoitotyyppiä (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon, CBT-I), josta on hyötyä ihmisille, jotka kokevat unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu eturauhassyövän missä tahansa vaiheessa
- Androgeenideprivaatio-hoidon saaminen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pisteet >/= 8 unettomuuden vakavuusindeksissä
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai siihen liittyvien dementioiden diagnoosi tai muut sairaudet, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen
- Uniapnea, joka ei käytä CPAP:tä tai ei noudata sitä
- Hallitsematon levottomat jalat -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SH/ReadiWatchTM
Osallistujat saavat reaaliaikaista palautetta unimittareista ja unihygieniakoulutuksesta
|
Osallistujat saavat reaaliaikaista palautetta unimittareista ja koulutusta unihygieniasta
|
|
Kokeellinen: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Osallistujat saavat reaaliaikaista palautetta unimittareista ja unihygieniakoulutuksesta sekä kognitiivista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen
|
Osallistujat saavat reaaliaikaista palautetta unimittareista, koulutusta unihygieniasta ja neljän viikon virtuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna prosenttiosuutena kohdenäytteestä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 24 kuukautta)
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 24 kuukautta)
|
|
Toteutettavuus mitattuna prosentteina sitoutumisesta ReadiWatchin käyttöaikaan kahden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
Toteutettavuus mitattuna prosentteina kulumisesta neljälle teleCBT-I-istunnolle
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien ReadiScoresissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
ReadiScores mitataan puolustusministeriön kehittämällä SAFTE-algoritmilla, ja ne heijastavat väsymystä ja kognitiivisia toimintoja (alue 0-100)
|
yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien kokonaisuniajan (tunteja per yö) unimittareissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
kokonaisuniaika tunteina yötä kohti SAFTE-algoritmilla mitattuna.
|
yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien unimittareissa unitehokkuuden osalta (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan)
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
unen tehokkuus vastaa kokonaisuniaikaa tunteina yötä kohti jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla SAFTE-algoritmilla mitattuna.
|
yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Mitattu unettomuuden vakavuusindeksillä (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vakavuutta.
|
yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (7 komponenttipistettä, jotka on laskettu 18 pisteestä, jotka tuottavat maailmanlaajuisen pistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta syöpään liittyvässä väsymyksessä, ahdistuneisuudessa, masennuksessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Mitattu kohteilla ja kokonaispisteillä Potilaiden raportoimien tulosten hallintajärjestelmässä-29+2 (PROPr).
Likert-tyyliset tuotteet vaihtelevilla vaihteluvälillä, T-pisteiksi muunnetuilla raakapisteillä ja standardipoikkeamilla.
|
yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Uniherätyshäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Väsymys
- Eturauhasen kasvaimet
- Dyssomniat
- Parasomniat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00148836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .