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Éducation à l'hygiène du sommeil, actigraphie ReadiWatchTM et formation cognitivo-comportementale de télésanté pour l'effet de l'insomnie, sur le soulagement des symptômes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique (SHERE-Relief 2)

15 mai 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Éducation à l'hygiène du sommeil, actigraphie ReadiWatchTM et formation cognitivo-comportementale de télésanté pour l'effet de l'insomnie, sur le soulagement des symptômes pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique (SHERE-Relief 2)

De nombreux traitements du cancer de la prostate peuvent entraîner une fatigue importante et/ou des problèmes de mémoire et de concentration. De nombreux traitements du cancer de la prostate entraînent également des troubles du sommeil. L'amélioration du sommeil peut réduire les sensations de fatigue et améliorer la mémoire et la concentration. Le but de cette étude est de tester un appareil portable qui fournit une rétroaction en temps réel sur les habitudes de sommeil, des instructions sur la façon d'améliorer le sommeil et un score qui indique les périodes où la fatigue et les problèmes de mémoire et de concentration peuvent être les plus gênants. L'étude est également conçue pour tester un type de traitement (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, CBT-I) qui est utile pour les personnes qui souffrent de troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostiqué avec n'importe quel stade du cancer de la prostate
  • Recevoir une thérapie de privation androgénique
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Score> / = 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées, ou d'autres conditions qui empêcheraient le consentement éclairé
  • Apnée du sommeil n'utilisant pas / ou n'adhérant pas au CPAP
  • Syndrome des jambes sans repos incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SH/ReadiWatchTM
Les participants reçoivent des commentaires en temps réel sur les mesures du sommeil et l'éducation à l'hygiène du sommeil
Comportemental: SH/ReadiWatchTM
Les participants reçoivent des commentaires en temps réel sur les mesures du sommeil et une formation sur l'hygiène du sommeil
Expérimental: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Les participants reçoivent des commentaires en temps réel sur les mesures du sommeil et l'éducation à l'hygiène du sommeil, ainsi que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Comportemental: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Les participants reçoivent des commentaires en temps réel sur les mesures du sommeil, une formation sur l'hygiène du sommeil et une thérapie cognitivo-comportementale virtuelle de quatre semaines pour l'intervention contre l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité mesurée par le pourcentage de l'échantillon cible inscrit
Délai: Jusqu'à la fin des études (en moyenne 24 mois)
Jusqu'à la fin des études (en moyenne 24 mois)
Faisabilité mesurée par le pourcentage d'adhésion à la durée de port de ReadiWatch sur deux mois
Délai: Deux mois
Deux mois
Faisabilité mesurée par le pourcentage d'attrition pour les quatre sessions teleCBT-I
Délai: Deux mois
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour les ReadiScores des participants
Délai: un mois, deux mois
Les ReadiScores sont mesurés par l'algorithme SAFTE développé par le ministère de la Défense et reflètent la fatigue et la fonction cognitive (plage de 0 à 100)
un mois, deux mois
Changement par rapport à la ligne de base pour les métriques de sommeil des participants pour le temps de sommeil total (heures par nuit)
Délai: un mois, deux mois
temps de sommeil total en heures par nuit mesuré par l'algorithme SAFTE.
un mois, deux mois
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de sommeil des participants pour l'efficacité du sommeil (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit)
Délai: un mois, deux mois
L'efficacité du sommeil est égale au temps de sommeil total en heures par nuit divisé par le temps passé au lit tel que mesuré par l'algorithme SAFTE.
un mois, deux mois
Changement par rapport au départ dans la gravité de l'insomnie
Délai: un mois, deux mois
Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une gravité de l'insomnie plus grave.
un mois, deux mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil
Délai: un mois, deux mois
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (scores à 7 composants calculés à partir de 18 éléments donnant un score global. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
un mois, deux mois
Changement par rapport au départ dans la fatigue liée au cancer, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie liée à la santé
Délai: un mois, deux mois
Mesuré par les items et le score total sur le Patient Reported Outcomes Management System-29+2 (PROPr). Éléments de style Likert avec des plages variables, des scores bruts convertis en scores T et des écarts-types.
un mois, deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Oncology Nursing Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00148836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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