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Educazione all'igiene del sonno, attigrafia ReadiWatchTM e training cognitivo-comportamentale di telemedicina per l'effetto dell'insonnia, sul sollievo dai sintomi per gli uomini con cancro alla prostata che ricevono terapia di privazione degli androgeni (SHERE-Relief 2)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Educazione all'igiene del sonno, attigrafia ReadiWatchTM e formazione cognitivo-comportamentale di telemedicina per l'effetto dell'insonnia, sul sollievo dai sintomi per gli uomini con cancro alla prostata che ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT) (SHERE-Relief 2)

Molti trattamenti per il cancro alla prostata possono causare notevole affaticamento e/o problemi di memoria e concentrazione. Molti trattamenti per il cancro alla prostata provocano anche disturbi del sonno. Migliorare il sonno può ridurre la sensazione di affaticamento e migliorare la memoria e la concentrazione. Lo scopo di questo studio è testare un dispositivo indossabile che fornisca feedback in tempo reale sui modelli di sonno, istruzioni su come migliorare il sonno e un punteggio che indichi i periodi di tempo in cui la stanchezza e i problemi di memoria e concentrazione possono essere più fastidiosi. Lo studio ha anche lo scopo di testare un tipo di trattamento (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, CBT-I) utile per le persone che soffrono di disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosticato con qualsiasi stadio del cancro alla prostata
  • Ricevere terapia di deprivazione androgenica
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Punteggio >/= 8 sull'indice di gravità dell'insonnia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenze correlate o altre condizioni che impedirebbero il consenso informato
  • Apnea notturna che non utilizza/o aderisce alla CPAP
  • Sindrome delle gambe senza riposo incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno e sull'educazione all'igiene del sonno
Comportamentale: SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno e sull'educazione all'igiene del sonno
Sperimentale: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno e sull'educazione all'igiene del sonno, oltre alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno, istruzione sull'igiene del sonno e una terapia cognitivo comportamentale virtuale di quattro settimane per l'intervento sull'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla percentuale del campione target arruolato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 24 mesi)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 24 mesi)
Fattibilità misurata dalla percentuale di aderenza al tempo di utilizzo di ReadiWatch nell'arco di due mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fattibilità misurata dalla percentuale di attrito per le quattro sessioni teleCBT-I
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per ReadiScores dei partecipanti
Lasso di tempo: un mese, due mesi
I ReadiScores sono misurati dall'algoritmo SAFTE sviluppato dal Dipartimento della Difesa e riflettono la fatica e la funzione cognitiva (intervallo da 0 a 100)
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale per le metriche del sonno dei partecipanti per il tempo di sonno totale (ore per notte)
Lasso di tempo: un mese, due mesi
tempo di sonno totale in ore per notte misurato dall'algoritmo SAFTE.
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale per le metriche del sonno dei partecipanti per l'efficienza del sonno (tempo di sonno totale diviso per il tempo a letto)
Lasso di tempo: un mese, due mesi
l'efficienza del sonno è pari al tempo totale di sonno in ore per notte diviso per il tempo trascorso a letto misurato dall'algoritmo SAFTE.
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: un mese, due mesi
Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una gravità dell'insonnia peggiore.
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno
Lasso di tempo: un mese, due mesi
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (7 punteggi dei componenti calcolati da 18 elementi che producono un punteggio globale. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale di affaticamento, ansia, depressione e qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: un mese, due mesi
Misurato per item e punteggio totale sul sistema di gestione degli esiti riportati dai pazienti-29+2 (PROPr). Elementi in stile Likert con intervalli variabili, punteggi grezzi convertiti in punteggi T e deviazioni standard.
un mese, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Oncology Nursing Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00148836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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