Søvnhygiejneuddannelse, ReadiWatchTM Actigraphy og Telehealth kognitiv adfærdstræning for søvnløshedseffekt, på symptomlindring for mænd med prostatacancer, der modtager androgen-deprivationsterapi (SHERE-Relief 2)
15. maj 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Søvnhygiejneuddannelse, ReadiWatchTM aktigrafi og telehealth kognitiv adfærdstræning for effekt af søvnløshed, på symptomlindring for mænd med prostatacancer, der modtager androgendeprivationsterapi (ADT) (SHERE-Relief 2)
Mange behandlinger for prostatakræft kan forårsage betydelig træthed og/eller problemer med hukommelse og koncentration.
Mange behandlinger for prostatakræft resulterer også i forstyrret søvn.
Forbedring af søvnen kan reducere følelsen af træthed og forbedre hukommelsen og koncentrationen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste en bærbar enhed, der giver feedback i realtid om søvnmønstre, instruktion i, hvordan man forbedrer søvnen, og en score, der angiver perioder, hvor træthed og problemer med hukommelse og koncentration kan være mest besværlig.
Undersøgelsen er også designet til at teste en type behandling (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, CBT-I), der er nyttig for mennesker, der oplever forstyrret søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Diagnosticeret med ethvert stadie af prostatakræft
- Modtager androgen deprivationsterapi
- Kan tale og læse engelsk
- Score >/= 8 på Insomnia Severity Index
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme eller andre tilstande, der ville forhindre informeret samtykke
- Søvnapnø, der ikke udnytter/eller følger CPAP
- Ukontrolleret restless legs syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SH/ReadiWatchTM
Deltagerne modtager feedback i realtid om søvnmålinger og undervisning i søvnhygiejne
|
Deltagerne modtager feedback i realtid om søvnmålinger og undervisning om søvnhygiejne
|
|
Eksperimentel: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Deltagerne modtager feedback i realtid om søvnmålinger og undervisning i søvnhygiejne plus kognitiv kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
Deltagerne modtager feedback i realtid om søvnmålinger, undervisning i søvnhygiejne og en fire-ugers virtuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshedsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved procentdel af tilmeldt målprøve
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 24 måneder)
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 24 måneder)
|
|
Gennemførlighed målt ved procentdel af overholdelse af ReadiWatch-brugstid over to måneder
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved procentslidning for de fire teleCBT-I-sessioner
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for deltagernes ReadiScores
Tidsramme: en måned, to måneder
|
ReadiScores måles af SAFTE-algoritmen udviklet af Forsvarsministeriet og afspejler træthed og kognitiv funktion (interval 0 til 100)
|
en måned, to måneder
|
|
Ændring fra baseline for deltagernes søvnmålinger for samlet søvntid (timer pr. nat)
Tidsramme: en måned, to måneder
|
samlet søvntid i timer pr. nat målt ved SAFTE-algoritmen.
|
en måned, to måneder
|
|
Ændring fra baseline for deltagernes søvnmålinger for søvneffektivitet (samlet søvntid divideret med tid i sengen)
Tidsramme: en måned, to måneder
|
søvneffektivitet er lig med den samlede søvntid i timer pr. nat divideret med tiden i sengen målt med SAFTE-algoritmen.
|
en måned, to måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: en måned, to måneder
|
Målt ved Insomnia Severity Index (den samlede score varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer værre søvnløshedsalvorlighed.
|
en måned, to måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: en måned, to måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (7 komponentscores beregnet ud fra 18 elementer, der giver en global score.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
en måned, to måneder
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelateret træthed, angst, depression og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: en måned, to måneder
|
Målt efter emner og samlet score på Patient Reported Outcomes Management System-29+2 (PROPr).
Likert stil elementer med variable intervaller, rå score konverteret til T-score og standardafvigelser.
|
en måned, to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Træthed
- Prostatiske neoplasmer
- Dyssomnier
- Parasomnier
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00148836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .