- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582759
Søvnhygieneopplæring, ReadiWatchTM aktigrafi og telehelse kognitiv atferdstrening for søvnløshetseffekt, på symptomlindring for menn med prostatakreft som får androgendeprivasjonsterapi (SHERE-Relief 2)
8. mai 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Søvnhygieneopplæring, ReadiWatchTM Actigraphy og Telehealth kognitiv atferdstrening for søvnløshetseffekt, på symptomlindring for menn med prostatakreft som mottar androgendeprivasjonsterapi (ADT) (SHERE-Relief 2)
Mange behandlinger for prostatakreft kan forårsake betydelig tretthet og/eller problemer med hukommelse og konsentrasjon.
Mange behandlinger for prostatakreft resulterer også i forstyrret søvn.
Å forbedre søvnen kan redusere følelsen av tretthet og forbedre hukommelse og konsentrasjon.
Hensikten med denne studien er å teste en bærbar enhet som gir sanntids tilbakemelding på søvnmønstre, instruksjoner om hvordan man kan forbedre søvnen, og en poengsum som indikerer tidsperioder når tretthet og problemer med hukommelse og konsentrasjon kan være mest plagsomme.
Studien er også designet for å teste en type behandling (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, CBT-I) som er nyttig for personer som opplever forstyrret søvn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Myers, PhD
- Telefonnummer: 9134495996
- E-post: jmyers@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jamie Myers, PhD
- Telefonnummer: 913-449-5996
- E-post: jmyers@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Myers, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnostisert med alle stadier av prostatakreft
- Mottar androgen deprivasjonsterapi
- Kunne snakke og lese engelsk
- Poeng >/= 8 på Insomnia Severity Index
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller relaterte demens, eller andre tilstander som ville forhindre informert samtykke
- Søvnapné som ikke bruker/eller følger CPAP
- Ukontrollert restless legs syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SH/ReadiWatchTM
Deltakerne får tilbakemeldinger i sanntid om søvnmålinger og opplæring i søvnhygiene
|
Deltakerne får tilbakemeldinger i sanntid på søvnmålinger og opplæring om søvnhygiene
|
Eksperimentell: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Deltakerne får tilbakemelding i sanntid om søvnmålinger og opplæring i søvnhygiene pluss kognitiv kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Deltakerne får tilbakemeldinger i sanntid om søvnmålinger, opplæring om søvnhygiene og en fire ukers virtuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshetsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomførbarhet målt ved prosentandel av målprøven som er registrert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 24 måneder)
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 24 måneder)
|
Gjennomførbarhet målt ved prosentandel av overholdelse av ReadiWatch-brukstid over to måneder
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Gjennomførbarhet målt ved prosent avgang for de fire teleCBT-I-øktene
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline for deltakernes ReadiScores
Tidsramme: en måned, to måneder
|
ReadiScores måles av SAFTE-algoritmen utviklet av forsvarsdepartementet og gjenspeiler tretthet og kognitiv funksjon (område 0 til 100)
|
en måned, to måneder
|
Endring fra baseline for deltakernes søvnmålinger for total søvntid (timer per natt)
Tidsramme: en måned, to måneder
|
total søvntid i timer per natt målt av SAFTE-algoritmen.
|
en måned, to måneder
|
Endring fra baseline for deltakernes søvnmålinger for søvneffektivitet (total søvntid delt på tid i sengen)
Tidsramme: en måned, to måneder
|
søvneffektivitet tilsvarer total søvntid i timer per natt delt på tid i sengen målt med SAFTE-algoritmen.
|
en måned, to måneder
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: en måned, to måneder
|
Målt ved Insomnia Severity Index (total poengsum varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
en måned, to måneder
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: en måned, to måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (7 komponentskårer beregnet fra 18 elementer som gir en global poengsum.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
en måned, to måneder
|
Endring fra baseline i kreftrelatert tretthet, angst, depresjon og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: en måned, to måneder
|
Målt etter elementer og total poengsum på Patient Reported Outcomes Management System-29+2 (PROPr).
Likert-stilelementer med variable områder, råscore konvertert til T-score og standardavvik.
|
en måned, to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SH/ReadiWatchTM
-
BayerFullført
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Ukjent
-
Karen L. Andrews, M.D.University of Pisa; Arizona State UniversityFullførtAmputasjon av øvre lem under albue (skade)
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreft
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Ukjent
-
BayerFullførtNeoplasmer i hjernenJapan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Albert Einstein College of Medicine; Icahn School... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
BayerFullført