Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnhygieneopplæring, ReadiWatchTM aktigrafi og telehelse kognitiv atferdstrening for søvnløshetseffekt, på symptomlindring for menn med prostatakreft som får androgendeprivasjonsterapi (SHERE-Relief 2)

8. mai 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Søvnhygieneopplæring, ReadiWatchTM Actigraphy og Telehealth kognitiv atferdstrening for søvnløshetseffekt, på symptomlindring for menn med prostatakreft som mottar androgendeprivasjonsterapi (ADT) (SHERE-Relief 2)

Mange behandlinger for prostatakreft kan forårsake betydelig tretthet og/eller problemer med hukommelse og konsentrasjon. Mange behandlinger for prostatakreft resulterer også i forstyrret søvn. Å forbedre søvnen kan redusere følelsen av tretthet og forbedre hukommelse og konsentrasjon. Hensikten med denne studien er å teste en bærbar enhet som gir sanntids tilbakemelding på søvnmønstre, instruksjoner om hvordan man kan forbedre søvnen, og en poengsum som indikerer tidsperioder når tretthet og problemer med hukommelse og konsentrasjon kan være mest plagsomme. Studien er også designet for å teste en type behandling (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, CBT-I) som er nyttig for personer som opplever forstyrret søvn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Myers, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnostisert med alle stadier av prostatakreft
  • Mottar androgen deprivasjonsterapi
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Poeng >/= 8 på Insomnia Severity Index

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller relaterte demens, eller andre tilstander som ville forhindre informert samtykke
  • Søvnapné som ikke bruker/eller følger CPAP
  • Ukontrollert restless legs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SH/ReadiWatchTM
Deltakerne får tilbakemeldinger i sanntid om søvnmålinger og opplæring i søvnhygiene
Deltakerne får tilbakemeldinger i sanntid på søvnmålinger og opplæring om søvnhygiene
Eksperimentell: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Deltakerne får tilbakemelding i sanntid om søvnmålinger og opplæring i søvnhygiene pluss kognitiv kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakerne får tilbakemeldinger i sanntid om søvnmålinger, opplæring om søvnhygiene og en fire ukers virtuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshetsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved prosentandel av målprøven som er registrert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 24 måneder)
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 24 måneder)
Gjennomførbarhet målt ved prosentandel av overholdelse av ReadiWatch-brukstid over to måneder
Tidsramme: To måneder
To måneder
Gjennomførbarhet målt ved prosent avgang for de fire teleCBT-I-øktene
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for deltakernes ReadiScores
Tidsramme: en måned, to måneder
ReadiScores måles av SAFTE-algoritmen utviklet av forsvarsdepartementet og gjenspeiler tretthet og kognitiv funksjon (område 0 til 100)
en måned, to måneder
Endring fra baseline for deltakernes søvnmålinger for total søvntid (timer per natt)
Tidsramme: en måned, to måneder
total søvntid i timer per natt målt av SAFTE-algoritmen.
en måned, to måneder
Endring fra baseline for deltakernes søvnmålinger for søvneffektivitet (total søvntid delt på tid i sengen)
Tidsramme: en måned, to måneder
søvneffektivitet tilsvarer total søvntid i timer per natt delt på tid i sengen målt med SAFTE-algoritmen.
en måned, to måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: en måned, to måneder
Målt ved Insomnia Severity Index (total poengsum varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
en måned, to måneder
Endring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: en måned, to måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (7 komponentskårer beregnet fra 18 elementer som gir en global poengsum. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
en måned, to måneder
Endring fra baseline i kreftrelatert tretthet, angst, depresjon og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: en måned, to måneder
Målt etter elementer og total poengsum på Patient Reported Outcomes Management System-29+2 (PROPr). Likert-stilelementer med variable områder, råscore konvertert til T-score og standardavvik.
en måned, to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SH/ReadiWatchTM

3
Abonnere