수면 위생 교육, ReadiWatchTM 액티그래피 및 원격 의료 인지 행동 훈련, 불면증 효과, 안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 남성의 증상 완화 (SHERE-Relief 2)
2023년 5월 8일 업데이트: University of Kansas Medical Center
안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 전립선암 남성의 증상 완화에 대한 수면 위생 교육, ReadiWatchTM 액티그래피 및 원격 의료 인지 행동 훈련(SHERE-Relief 2)
전립선암에 대한 많은 치료법은 상당한 피로 및/또는 기억력 및 집중력 문제를 유발할 수 있습니다.
전립선 암에 대한 많은 치료는 또한 수면 방해를 초래합니다.
수면을 개선하면 피로감이 줄어들고 기억력과 집중력이 향상될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수면 패턴에 대한 실시간 피드백, 수면 개선 방법에 대한 지침, 피로와 기억력 및 집중력 문제가 가장 문제가 될 수 있는 기간을 나타내는 점수를 제공하는 웨어러블 장치를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 수면 장애를 겪고 있는 사람들에게 도움이 되는 치료 유형(불면증에 대한 인지 행동 요법, CBT-I)을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Myers, PhD
- 전화번호: 9134495996
- 이메일: jmyers@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Jamie Myers, PhD
- 전화번호: 913-449-5996
- 이메일: jmyers@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Jamie Myers, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전립선 암의 모든 단계로 진단
- 안드로겐 차단 요법 받기
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 불면증 심각도 지수에서 점수 >/= 8
제외 기준:
- 알츠하이머병 또는 관련 치매의 진단 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 기타 상태
- CPAP를 사용하지 않거나 준수하지 않는 수면 무호흡증
- 조절되지 않는 하지 불안 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SH/ReadiWatchTM
참가자는 수면 지표 및 수면 위생 교육에 대한 실시간 피드백을 받습니다.
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참가자는 수면 지표에 대한 실시간 피드백과 수면 위생에 대한 교육을 받습니다.
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실험적: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
참가자는 수면 지표 및 수면 위생 교육과 불면증에 대한 인지 인지 행동 치료에 대한 실시간 피드백을 받습니다.
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참가자는 수면 지표에 대한 실시간 피드백, 수면 위생에 대한 교육, 불면증 개입을 위한 4주간의 가상 인지 행동 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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등록된 대상 샘플의 백분율로 측정한 타당성
기간: 학업 수료까지 (평균 24개월)
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학업 수료까지 (평균 24개월)
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2개월 동안 ReadiWatch 착용 시간 준수 비율로 측정한 실행 가능성
기간: 이 개월
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이 개월
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4개의 teleCBT-I 세션에 대한 감소율로 측정한 타당성
기간: 이 개월
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 ReadiScores 기준선에서 변경
기간: 한 달, 두 달
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ReadiScores는 국방부에서 개발한 SAFTE 알고리즘으로 측정되며 피로도와 인지 기능을 반영합니다(범위 0~100).
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한 달, 두 달
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총 수면 시간(밤당 시간)에 대한 참가자의 수면 지표 기준선에서 변경
기간: 한 달, 두 달
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SAFTE 알고리즘으로 측정한 밤당 총 수면 시간.
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한 달, 두 달
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수면 효율성에 대한 참가자의 수면 지표 기준선에서 변경(총 수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값)
기간: 한 달, 두 달
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수면 효율은 밤당 총 수면 시간을 SAFTE 알고리즘으로 측정한 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 값과 같습니다.
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한 달, 두 달
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불면증 심각도의 기준선에서 변경
기간: 한 달, 두 달
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불면증 심각도 지수(총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 나쁨을 나타냄)로 측정됩니다.
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한 달, 두 달
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수면의 질 기준선에서 변화
기간: 한 달, 두 달
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Pittsburgh Sleep Quality Index(전체 점수를 생성하는 18개 항목에서 계산된 7개 구성 요소 점수)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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한 달, 두 달
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암 관련 피로, 불안, 우울증 및 건강 관련 삶의 질에서 베이스라인 대비 변화
기간: 한 달, 두 달
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환자 보고 결과 관리 시스템-29+2(PROPr)의 항목 및 총점으로 측정됩니다.
가변 범위가 있는 리커트 스타일 항목, T-점수로 변환된 원시 점수 및 표준 편차.
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한 달, 두 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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SH/ReadiWatchTM에 대한 임상 시험
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