Edukacja w zakresie higieny snu, aktygrafia ReadiWatchTM i telezdrowotny trening poznawczo-behawioralny w zakresie efektu bezsenności, dotyczący łagodzenia objawów u mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów (SHERE-Relief 2)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Edukacja w zakresie higieny snu, aktygrafia ReadiWatchTM i telezdrowotny trening poznawczo-behawioralny dotyczący efektu bezsenności, dotyczący łagodzenia objawów u mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT) (SHERE-Relief 2)
Wiele metod leczenia raka prostaty może powodować znaczne zmęczenie i/lub problemy z pamięcią i koncentracją.
Wiele metod leczenia raka prostaty powoduje również zaburzenia snu.
Poprawa snu może zmniejszyć uczucie zmęczenia oraz poprawić pamięć i koncentrację.
Celem tego badania jest przetestowanie urządzenia do noszenia, które zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wzorców snu, instrukcje dotyczące poprawy snu oraz wynik wskazujący okresy, w których zmęczenie oraz problemy z pamięcią i koncentracją mogą być najbardziej uciążliwe.
Badanie ma również na celu przetestowanie rodzaju leczenia (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności, CBT-I), który jest pomocny dla osób doświadczających zaburzeń snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano dowolne stadium raka prostaty
- Przyjmowanie terapii deprywacji androgenów
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Wynik >/= 8 we wskaźniku nasilenia bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnych demencji lub innych stanów, które uniemożliwiają świadomą zgodę
- Bezdech senny nie wykorzystujący/lub niestosujący się do CPAP
- Niekontrolowany zespół niespokojnych nóg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SH/ReadiWatchTM
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wskaźników snu i edukacji w zakresie higieny snu
|
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wskaźników snu i edukacji w zakresie higieny snu
|
|
Eksperymentalny: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wskaźników snu i edukacji w zakresie higieny snu oraz terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność
|
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wskaźników snu, edukację w zakresie higieny snu i czterotygodniową wirtualną terapię poznawczo-behawioralną w celu interwencji w przypadku bezsenności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność mierzona procentem zarejestrowanej próby docelowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 24 miesiące)
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 24 miesiące)
|
|
Wykonalność mierzona procentem przestrzegania czasu noszenia zegarka ReadiWatch w ciągu dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
|
Wykonalność mierzona procentowym zużyciem dla czterech sesji teleCBT-I
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej dla ReadiScores uczestników
Ramy czasowe: miesiąc, dwa miesiące
|
Wyniki ReadiScore są mierzone za pomocą algorytmu SAFTE opracowanego przez Departament Obrony i odzwierciedlają zmęczenie oraz funkcje poznawcze (zakres od 0 do 100)
|
miesiąc, dwa miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej dla wskaźników snu uczestników dla całkowitego czasu snu (godziny na noc)
Ramy czasowe: miesiąc, dwa miesiące
|
całkowity czas snu w godzinach na dobę mierzony algorytmem SAFTE.
|
miesiąc, dwa miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników snu uczestników pod kątem efektywności snu (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku)
Ramy czasowe: miesiąc, dwa miesiące
|
efektywność snu równa się całkowitemu czasowi snu w godzinach na noc podzielonemu przez czas spędzony w łóżku, zmierzony za pomocą algorytmu SAFTE.
|
miesiąc, dwa miesiące
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: miesiąc, dwa miesiące
|
Mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności.
|
miesiąc, dwa miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości snu
Ramy czasowe: miesiąc, dwa miesiące
|
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (7 punktacji składowych obliczonych na podstawie 18 pozycji dających wynik globalny.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
miesiąc, dwa miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia, lęku, depresji i jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z rakiem
Ramy czasowe: miesiąc, dwa miesiące
|
Mierzona pozycjami i całkowitym wynikiem w systemie zarządzania wynikami zgłaszanymi przez pacjentów-29+2 (PROPr).
Pozycje w stylu Likerta ze zmiennymi zakresami, surowymi wynikami przekonwertowanymi na wyniki T i odchylenia standardowe.
|
miesiąc, dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Zmęczenie
- Nowotwory prostaty
- Dyssomnie
- Parasomnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00148836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .