Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение гигиене сна, актиграфия ReadiWatchTM и телемедицинское когнитивно-поведенческое обучение для воздействия бессонницы на облегчение симптомов у мужчин с раком простаты, получающих терапию депривации андрогенов (SHERE-Relief 2)

15 мая 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Обучение гигиене сна, актиграфия ReadiWatchTM и телемедицинское когнитивное поведенческое обучение для воздействия бессонницы на облегчение симптомов у мужчин с раком простаты, получающих андроген-депривационную терапию (ADT) (SHERE-Relief 2)

Многие методы лечения рака предстательной железы могут вызывать сильную усталость и/или проблемы с памятью и концентрацией внимания. Многие методы лечения рака предстательной железы также приводят к нарушению сна. Улучшение сна может уменьшить чувство усталости и улучшить память и концентрацию. Целью этого исследования является тестирование носимого устройства, которое обеспечивает обратную связь в режиме реального времени о режимах сна, инструкции о том, как улучшить сон, и оценку, которая указывает периоды времени, когда усталость и проблемы с памятью и концентрацией могут быть наиболее неприятными. Исследование также предназначено для проверки типа лечения (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, CBT-I), которое полезно для людей, которые испытывают нарушения сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностирован любой стадии рака простаты
  • Прием андрогенной депривационной терапии
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Оценка >/= 8 по индексу тяжести бессонницы

Критерий исключения:

  • Диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции или других состояний, препятствующих информированному согласию
  • Апноэ во сне без использования/или соблюдения режима CPAP
  • Синдром неконтролируемых беспокойных ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SH/ReadiWatchTM
Участники получают обратную связь в режиме реального времени о показателях сна и обучении гигиене сна.
Поведенческий: SH/ReadiWatchTM
Участники получают обратную связь в режиме реального времени о показателях сна и обучение гигиене сна.
Экспериментальный: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Участники получают обратную связь в режиме реального времени о показателях сна и обучении гигиене сна, а также о когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Поведенческий: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Участники получают обратную связь в режиме реального времени о показателях сна, обучение гигиене сна и четырехнедельную виртуальную когнитивно-поведенческую терапию для лечения бессонницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая процентом зачисленной целевой выборки
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 24 месяца)
Через завершение обучения (в среднем 24 месяца)
Осуществимость, измеряемая процентом соблюдения сроков ношения ReadiWatch в течение двух месяцев.
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца
Осуществимость, измеренная процентом истощения для четырех сеансов телеКПТ-I
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей ReadiScore участников по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: один месяц, два месяца
ReadiScores измеряются алгоритмом SAFTE, разработанным Министерством обороны, и отражают усталость и когнитивные функции (от 0 до 100).
один месяц, два месяца
Изменение общего времени сна участников по сравнению с исходным уровнем (часов в сутки)
Временное ограничение: один месяц, два месяца
общее время сна в часах за ночь, измеренное алгоритмом SAFTE.
один месяц, два месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей сна участников для эффективности сна (общее время сна, деленное на время в постели)
Временное ограничение: один месяц, два месяца
Эффективность сна равна общему времени сна в часах за ночь, деленному на время, проведенное в постели, согласно алгоритму SAFTE.
один месяц, два месяца
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один месяц, два месяца
Измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы (общий балл колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на тяжелую степень тяжести бессонницы.
один месяц, два месяца
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один месяц, два месяца
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (оценка 7 компонентов, рассчитанная по 18 пунктам, что дает глобальную оценку. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна
один месяц, два месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанной с раком усталости, беспокойства, депрессии и качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: один месяц, два месяца
Измеряется по пунктам и общему баллу в Системе управления отчетными результатами пациентов-29+2 (PROPr). Элементы в стиле Лайкерта с переменными диапазонами, необработанные баллы, преобразованные в Т-баллы, и стандартные отклонения.
один месяц, два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Oncology Nursing Society

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00148836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться