Educação sobre higiene do sono, actigrafia ReadiWatchTM e treinamento comportamental cognitivo de telessaúde para efeito de insônia, no alívio de sintomas para homens com câncer de próstata recebendo terapia de privação de androgênio (SHERE-Relief 2)
15 de maio de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Educação sobre higiene do sono, actigrafia ReadiWatchTM e treinamento comportamental cognitivo de telessaúde para efeito de insônia, no alívio de sintomas para homens com câncer de próstata recebendo terapia de privação de androgênio (ADT) (SHERE-Relief 2)
Muitos tratamentos para câncer de próstata podem causar fadiga significativa e/ou problemas de memória e concentração.
Muitos tratamentos para câncer de próstata também resultam em distúrbios do sono.
Melhorar o sono pode reduzir a sensação de fadiga e melhorar a memória e a concentração.
O objetivo deste estudo é testar um dispositivo vestível que fornece feedback em tempo real sobre os padrões de sono, instruções sobre como melhorar o sono e uma pontuação que indica os períodos de tempo em que a fadiga e os problemas de memória e concentração podem ser mais problemáticos.
O estudo também foi concebido para testar um tipo de tratamento (terapia cognitivo-comportamental para insônia, CBT-I) que é útil para pessoas que sofrem de distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnosticado com câncer de próstata em qualquer estágio
- Recebendo terapia de privação de andrógenos
- Capaz de falar e ler inglês
- Pontuação >/= 8 no Índice de Gravidade da Insônia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demências relacionadas, ou outras condições que impeçam o consentimento informado
- Apneia do sono não utilizando/ou aderente ao CPAP
- Síndrome das pernas inquietas descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SH/ReadiWatchTM
Os participantes recebem feedback em tempo real sobre métricas de sono e educação sobre higiene do sono
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Os participantes recebem feedback em tempo real sobre métricas de sono e educação sobre higiene do sono
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Experimental: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Os participantes recebem feedback em tempo real sobre métricas de sono e educação sobre higiene do sono, além de terapia cognitivo-comportamental para insônia
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Os participantes recebem feedback em tempo real sobre as métricas do sono, educação sobre higiene do sono e uma terapia cognitivo-comportamental virtual de quatro semanas para intervenção na insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade medida pela porcentagem da amostra alvo inscrita
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 24 meses)
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Através da conclusão do estudo (uma média de 24 meses)
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Viabilidade medida pela porcentagem de adesão ao tempo de uso do ReadiWatch em dois meses
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Viabilidade medida pelo atrito percentual para as quatro sessões de teleCBT-I
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para ReadiScores dos participantes
Prazo: um mês, dois meses
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Os ReadiScores são medidos pelo algoritmo SAFTE desenvolvido pelo Departamento de Defesa e refletem a fadiga e a função cognitiva (intervalo de 0 a 100)
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um mês, dois meses
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Mudança da linha de base para as métricas de sono dos participantes para o tempo total de sono (horas por noite)
Prazo: um mês, dois meses
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tempo total de sono em horas por noite medido pelo algoritmo SAFTE.
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um mês, dois meses
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Mudança da linha de base para métricas de sono dos participantes para eficiência do sono (tempo total de sono dividido pelo tempo na cama)
Prazo: um mês, dois meses
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a eficiência do sono é igual ao tempo total de sono em horas por noite dividido pelo tempo na cama medido pelo algoritmo SAFTE.
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um mês, dois meses
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Mudança da linha de base na gravidade da insônia
Prazo: um mês, dois meses
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Medido pelo Insomnia Severity Index (a pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da insônia.
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um mês, dois meses
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Mudança da linha de base na qualidade do sono
Prazo: um mês, dois meses
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (7 pontuações de componentes calculadas a partir de 18 itens, resultando em uma pontuação global.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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um mês, dois meses
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Mudança da linha de base em fadiga relacionada ao câncer, ansiedade, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: um mês, dois meses
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Medido por itens e pontuação total no Sistema de Gerenciamento de Resultados Relatados pelo Paciente-29+2 (PROPr).
Itens de estilo Likert com intervalos variáveis, pontuações brutas convertidas em pontuações T e desvios padrão.
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um mês, dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Fadiga
- Neoplasias prostáticas
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00148836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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