Educación sobre higiene del sueño, actigrafía ReadiWatchTM y entrenamiento conductual cognitivo de telesalud para el efecto del insomnio, en el alivio de los síntomas en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (SHERE-Relief 2)
15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Educación sobre higiene del sueño, actigrafía ReadiWatchTM y entrenamiento conductual cognitivo de telesalud para el efecto del insomnio, en el alivio de los síntomas en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) (SHERE-Relief 2)
Muchos tratamientos para el cáncer de próstata pueden causar fatiga significativa y/o problemas de memoria y concentración.
Muchos tratamientos para el cáncer de próstata también provocan trastornos del sueño.
Mejorar el sueño puede reducir la sensación de fatiga y mejorar la memoria y la concentración.
El propósito de este estudio es probar un dispositivo portátil que proporcione información en tiempo real sobre los patrones de sueño, instrucciones sobre cómo mejorar el sueño y una puntuación que indique los períodos de tiempo en los que la fatiga y los problemas de memoria y concentración pueden ser más problemáticos.
El estudio también está diseñado para probar un tipo de tratamiento (terapia conductual cognitiva para el insomnio, CBT-I) que es útil para las personas que experimentan trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Diagnosticado con cualquier etapa de cáncer de próstata
- Recibir terapia de privación de andrógenos
- Capaz de hablar y leer inglés
- Puntuación >/= 8 en el índice de gravedad del insomnio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas, u otras condiciones que impidan el consentimiento informado
- Apnea del sueño que no utiliza/o se adhiere a CPAP
- Síndrome de piernas inquietas no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SH/ReadiWatchTM
Los participantes reciben comentarios en tiempo real sobre las métricas del sueño y la educación sobre la higiene del sueño.
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Los participantes reciben comentarios en tiempo real sobre las métricas del sueño y educación sobre la higiene del sueño.
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Experimental: teleCBT-I + SH/ReadiWatch™
Los participantes reciben comentarios en tiempo real sobre las métricas del sueño y la educación sobre la higiene del sueño, además de la terapia cognitiva cognitiva conductual para el insomnio.
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Los participantes reciben comentarios en tiempo real sobre las métricas del sueño, educación sobre la higiene del sueño y una terapia cognitiva conductual virtual de cuatro semanas para la intervención del insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factibilidad medida por el porcentaje de la muestra objetivo inscrita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 24 meses)
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 24 meses)
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Viabilidad medida por el porcentaje de adherencia al tiempo de uso de ReadiWatch durante dos meses
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Factibilidad medida por el porcentaje de deserción para las cuatro sesiones de teleCBT-I
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base para los ReadiScores de los participantes
Periodo de tiempo: un mes, dos meses
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Los ReadiScores se miden con el algoritmo SAFTE desarrollado por el Departamento de Defensa y reflejan la fatiga y la función cognitiva (rango de 0 a 100)
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un mes, dos meses
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Cambio desde la línea de base para las métricas de sueño de los participantes para el tiempo total de sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: un mes, dos meses
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tiempo total de sueño en horas por noche medido por el algoritmo SAFTE.
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un mes, dos meses
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Cambio desde el inicio para las métricas de sueño de los participantes para la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama)
Periodo de tiempo: un mes, dos meses
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la eficiencia del sueño es igual al tiempo total de sueño en horas por noche dividido por el tiempo en la cama medido por el algoritmo SAFTE.
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un mes, dos meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: un mes, dos meses
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Medido por el índice de gravedad del insomnio (la puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
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un mes, dos meses
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: un mes, dos meses
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuaciones de 7 componentes calculadas a partir de 18 elementos que arrojan una puntuación global.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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un mes, dos meses
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Cambio desde el inicio en la fatiga, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: un mes, dos meses
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Medido por ítems y puntuación total en el Sistema de Gestión de Resultados Informados por el Paciente-29+2 (PROPr).
Elementos de estilo Likert con rangos variables, puntuaciones sin procesar convertidas en puntuaciones T y desviaciones estándar.
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un mes, dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Fatiga
- Neoplasias prostáticas
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .