低灌流重症患者における乳酸代謝
2022年10月12日 更新者：University of Copenhagen
高乳酸血症関連代謝性アシドーシス患者における乳酸代謝
液体クロマトグラフィー質量分析を介してメタボロミクスを実行することにより、低灌流状態の重症患者の乳酸代謝を調査します。
調査の概要
詳細な説明
乳酸濃度は、集中治療室への入院中の死亡リスクと直接相関することがよく知られています。
ただし、乳酸自体は有毒とは見なされません。
研究は観察的です。
乳酸の分解は、低灌流の結果として高乳酸血症の患者から血液および尿サンプルを収集することによって調査されています。
メタボロミクスによって、既知および未知の代謝物と同様に乳酸のレベルが特定され、定量化されます。
メタボロミクスは、液体クロマトグラフィーと質量分析の組み合わせを使用して実行されます。
データは統計分析によって分析され、乳酸塩、特定の代謝産物と死亡率などのハードアウトカムとの相関関係を調査します。
これにより、特定の乳酸代謝産物に関する潜在的なさらなる研究の基礎が築かれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henrik Wolsted, MD
- 電話番号：+4521494485
- メール：henrik.wolsted01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesper H Kilbak, Stud. scient.
- 電話番号：+4531957973
- メール：qzt497@alumni.ku.dk
研究場所
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Hovedstaden
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Hvidovre、Hovedstaden、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre University Hospital
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コンタクト：
- Henrik Wolsted, MD
- 電話番号：+4521494485
- メール：henrik.wolsted01@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
幅広い範囲の患者が、研究の母集団を補います。
これらは、Hvidovre 病院の集中治療室に入院している重病の成人です。
説明
包含基準:
- 敗血症/敗血症性ショックまたは重度の心不全と診断されている。
- 上記の診断に関連する低灌流の臨床的および準臨床的徴候。
- 4mmol/l以上のs-乳酸を伴う代謝性アシドーシス。
- 無力な
除外基準:
- 脚などの局所低灌流のみ。
- 治療の一環として乳酸の静脈内投与を受ける。
- 透析に入ります。 除外は透析治療中のみです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メイングループ
すべての患者が含まれます
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毎日の血液と尿のサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中乳酸濃度
時間枠：毎日のテスト。参加者の平均期間は 3 日間 (1 ～ 10 日間) です。
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主要な代謝産物に関連する血中乳酸レベル (二次アウトカム)。
含まれる患者は、集中治療室への入院中、乳酸塩が 2mmol/l を超えている間は毎日検査を受け、ラクタットがそれ以下である間はさらに 1 日検査を受けます。
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毎日のテスト。参加者の平均期間は 3 日間 (1 ～ 10 日間) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) および質量分析 (MS) を使用したメタボロミクス
時間枠：2 つの別々の日。 2022 年 12 月に 1 回、2023 年 2 月頃に 1 回 (すべての患者が含まれ、すべてのサンプルが収集された場合)。
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患者を含める際に収集された凍結サンプルは、HPLC および MS を使用して分析され、後で調べることができる結果が得られます。
これらの結果は、どの代謝産物が乳酸に関連し、乳酸に由来するかを示しています。
血液および尿サンプルの分析は、2 つの別々の日に行われます。
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2 つの別々の日。 2022 年 12 月に 1 回、2023 年 2 月頃に 1 回 (すべての患者が含まれ、すべてのサンプルが収集された場合)。
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死亡
時間枠：入学時期は最長6ヶ月です。
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患者が ICU と病院への入院の原因となった病気を生き延びたかどうか。
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入学時期は最長6ヶ月です。
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血中および尿中のピルビン酸およびヒドロキシ酪酸濃度
時間枠：2 つの別々の日。 2022 年 12 月に 1 回、2023 年 2 月頃に 1 回 (すべての患者が含まれ、すべてのサンプルが収集された場合)。
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血液および尿サンプルからのピルビン酸およびヒドロキシブチレートの濃度は、メタボロミクス (HPLC および MS) と同じ場所でアッセイキットによって分析されます。
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2 つの別々の日。 2022 年 12 月に 1 回、2023 年 2 月頃に 1 回 (すべての患者が含まれ、すべてのサンプルが収集された場合)。
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近赤外分光法（NIRS）
時間枠：毎日のテスト。参加者の平均期間は 3 日間 (1 ～ 10 日間) です。
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この場合、NIRS は眉の上と肩に配置された 2 つの電極で構成されます。
血液の色を測定するために、近赤外光が電極から送出されます。
これにより、微小循環内のヘモグロビンの酸素飽和度に関する情報が提供されます。
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毎日のテスト。参加者の平均期間は 3 日間 (1 ～ 10 日間) です。
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末梢灌流指数 (PPI)
時間枠：毎日のテスト。参加者の平均期間は 3 日間 (1 ～ 10 日間) です。
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PPI は、NIRS と同様に光波を使用する指の周りの小さなクランプです。
指の脈動する血流と非脈動する血流の比率を測定し、指への血流の強さを示すために使用されます。
これにより、患者の微小循環を推定します。
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毎日のテスト。参加者の平均期間は 3 日間 (1 ～ 10 日間) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。