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思いやりのある大学プロジェクト: EsteemUp RCT

2022年11月29日 更新者:Arpana Amarnath、VU University of Amsterdam

ゲーミフィケーション要素の有無にかかわらず、大学生の自尊心を高めるためのガイド付き E-health プログラム (EsteemUp) の実現可能性と受容性。

Caring Universities プロジェクト (研究プロトコル VCWE-2020-135 VCWE が承認) 内で、研究者は大学生の自尊心を高めるように設計されたガイド付き e-health プログラム (EsteemUp) を開発しました。 現在の研究では、研究者は、学生の自尊心を向上させるために、ゲーミフィケーション要素の有無にかかわらず、EsteemUp の実現可能性と受容性を調べることを目指しています。

二次的な目標は、自尊心、うつ病の症状、不安、生活の質に関するテスト前とテスト後の違いについての洞察を得ることです。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、二群のランダム化比較試験です。 この試験は大学環境で実施されます。 参加者は、ゲーミフィケーション要素あり (EsteemUp-G) またはゲーミフィケーション要素なし (EsteemUp) のいずれかのバージョンの介入を受けるように無作為化されます。

EsteemUp は、自尊心に関する既存の文献に基づいて開発され、大学生の特定のニーズを満たすために大学生と協力して適応されました。 EsteemUp は認知行動療法 (CBT) に基づいており、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または携帯電話を介して配信される 4 つのモジュールで構成されています。 すべてのモジュールは、証拠に基づいた情報、演習、および宿題で構成されています。 コンテンツは、写真とインフォグラフィックを含むテキスト形式で配信されます。 介入は、英語とオランダ語の両方で利用できます。

EsteemUp-G に割り当てられた参加者は、ゲーミフィケーション要素が追加された、上記とまったく同じ介入を受けます。 これらの要素には、バッジ、ロック解除可能なコンテンツが含まれます。プログラム終了時の修了証、目標設定、ゲーミフィケーション用語、プログレス バー。

毎週、訓練を受けた e コーチ (訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生) が、プログラム プラットフォームを介して、プログラムの進行状況と演習について各参加者に個別の書面によるフィードバックを非同期で提供します。 測定には、アドヒアランス、治療の満足度、および e-コーチに対する満足度のテスト後の評価が含まれます。 副次的な結果には、自尊心の事前評価と事後評価、精神病理学的症状の一般的な尺度、および生活の質が含まれます。

データは、治療目的の原則に基づいて分析されます。

参加大学(アムステルダム自由大学、エラスムス大学、オランダ応用科学大学、アムステルダム大学、ライデン大学、ユトレヒト大学、マーストリヒト大学)に現在在籍しているすべての学生は、トライアルの対象となる可能性があります。

学生は無料で EsteemUp に参加でき、自尊心と自信が高まる可能性があります。 彼らは、参加に対する追加のインセンティブを受け取ることはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1181 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この試験に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • オランダ語および/または英語に堪能であること
  • 参加7大学の学生として在学中
  • 16歳以上であること
  • インターネットにアクセスできる PC またはモバイル デバイスにアクセスできること
  • 参加前にインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

- なし。 興味のある学生は誰でも参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスティームアップ
このアームに割り当てられた参加者は、4 週間のガイド付き e-health アプリケーション - EsteemUp - を受け取り、自尊心を向上させます。
EsteemUp は、認知行動療法 (CBT) に基づくガイド付き e-ヘルス アプリケーションです。 完了するまでに約 30 ~ 45 分かかる 4 つのモジュールで構成されています。 各モジュールには、エビデンスに基づく心理教育、振り返りの質問、インタラクティブな演習、および宿題が含まれています。 コンテンツは、写真、インフォグラフィック、ビデオの使用を含め、テキストと視覚の両方で配信されます。 毎週、訓練を受けた e コーチ (訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生) が、プログラム プラットフォームを介して、プログラムの進行状況と演習について各参加者に個別の書面によるフィードバックを非同期で提供します。
アクティブコンパレータ:エスティームアップ-G
このグループは、ゲーミフィケーション要素が追加された同じ介入 (EsteemUp) を受けます。
EsteemUp は、認知行動療法 (CBT) に基づくガイド付き e-ヘルス アプリケーションです。 完了するまでに約 30 ~ 45 分かかる 4 つのモジュールで構成されています。 各モジュールには、エビデンスに基づく心理教育、振り返りの質問、インタラクティブな演習、および宿題が含まれています。 コンテンツは、写真、インフォグラフィック、ビデオの使用を含め、テキストと視覚の両方で配信されます。 毎週、訓練を受けた e コーチ (訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生) が、プログラム プラットフォームを介して、プログラムの進行状況と演習について各参加者に個別の書面によるフィードバックを非同期で提供します。
このアームに追加されたゲーミフィケーション要素には、(1) バッジが含まれます - プログラム EsteemUp 内の重要なマイルストーンを完了すると、デジタル報酬が与えられます。 (2) ロック解除可能なコンテンツ - モジュールで行った演習のダウンロード可能なワークシート、(3) プログラム終了時の修了証明書、(4) 目標設定 (5) ゲーミフィケーション用語 - すべての宿題は組み立てられます。完了する必要がある「課題」として、(6) 参加者がプログラムにどの程度進んでいるかを示す進行状況バー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する満足度
時間枠:T1 (ポストテスト: 4 週間)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、全体的な介入に対する参加者の満足度を測定するために使用されます。 CSQ-8 は、オンライン介入に対する満足度を測定するために一般的に使用されます。 4 段階のリッカート スケールの 8 つの項目で構成され、合計スコアは 8 から 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
T1 (ポストテスト: 4 週間)
治療遵守
時間枠:T1 (ポストテスト: 4 週間)
順守とは、「ユーザーがプログラムを設計どおりに実行した程度」を指します (Donkin et al., 2011)。 本研究では、事後テスト時に参加者が完了したモジュールの数をプログラム内のモジュールの総数で割り、これに 100 を掛けることによって、順守を測定します。 結果のパーセンテージは完了率を示します。
T1 (ポストテスト: 4 週間)
Eコーチの満足度
時間枠:T1 (ポストテスト: 4 週間)
ガイド付きインターネット介入 (WAI-I) のワーキング アライアンス インベントリは、e コーチに対する参加者の満足度を評価するために使用されます。 WAI-I は 5 段階のリッカート スケールの 12 項目で構成され、合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
T1 (ポストテスト: 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自尊心の変化
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS) は、明示的な自尊心を測定するために使用されます。 このツールは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで測定された 10 項目で構成されます。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
抑うつ症状の変化
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の尺度として使用されます。 このアンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで採点された 9 項目で構成されています。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど深刻な抑うつ症状を示します。
T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
不安症状の変化
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安の症状を測定するために使用されます。 アンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点リッカートで測定された 7 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど GAD 症状がより深刻であることを示します
T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:T0 (ベースライン)
年齢 性別 民族性 学生のステータス 学習レベル 関係のステータス 学生が現在何らかの治療を受けているかどうか (薬物療法/精神療法/両方/なし)
T0 (ベースライン)
個々のモジュールに対する満足度
時間枠:モジュール 1、モジュール 2、モジュール 3、モジュール 4
各モジュールを完了した後、参加者は「このモジュールはどの程度役に立ったか」という質問に 1 ~ 100 のスケールで回答し、スコアが高いほどモジュールに対する満足度が高いことを示します。
モジュール 1、モジュール 2、モジュール 3、モジュール 4
バッジの満足度
時間枠:T1 (ポストテスト: 4 週間)
バッジの満足度は、EsteemUp-G を完了した後に測定されます。 参加者は、0 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定された 3 つのステートメントに回答します。 これらのステートメントは、「バッジはプログラムに追加された良いものでした」、「バッジを集めるのが楽しかった」、「バッジはプログラムに取り組み続けるモチベーションを高めました」です。 合計満足度スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほどバッジに対する満足度が高いことを示します。
T1 (ポストテスト: 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pim Cuijpers, dr. Prof、VU University of Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VCWE-2022-135

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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