- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05582954
따뜻한 대학 프로젝트: EsteemUp RCT
대학생의 자존감을 높이기 위해 게임화 요소를 포함하거나 포함하지 않는 유도 전자 건강 프로그램(EsteemUp)의 타당성 및 수용 가능성.
Caring Universities 프로젝트(VCWE에서 승인한 연구 프로토콜 VCWE-2020-135) 내에서 조사관은 대학생의 자존감을 높이기 위해 고안된 가이드 e-헬스 프로그램(EsteemUp)을 개발했습니다. 현재 연구를 통해 조사자들은 학생들의 자존감을 향상시키기 위해 게임화 요소가 있거나 없는 EsteemUp의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 자존감, 우울증 증상, 불안 및 삶의 질에 관한 사전 테스트와 사후 테스트 차이에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 대학 환경에서 실시됩니다. 참가자는 무작위로 게임화 요소(EsteemUp-G) 또는 게임화 요소가 없는(EsteemUp) 개입 버전을 받게 됩니다.
EsteemUp은 자존감에 관한 기존 문헌을 기반으로 개발되었으며 대학생의 특정 요구를 충족하기 위해 대학생과 협력하여 적용되었습니다. EsteemUp은 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하며 컴퓨터, 노트북, 태블릿 또는 휴대폰을 통해 전달되는 4개의 모듈로 구성됩니다. 모든 모듈은 증거 기반 정보, 연습 및 숙제로 구성됩니다. 콘텐츠는 사진과 인포그래픽이 포함된 텍스트 형식으로 제공됩니다. 중재는 영어와 네덜란드어로 제공됩니다.
EsteemUp-G에 배정된 참가자는 게임화 요소를 추가하여 위에서 설명한 것과 똑같은 개입을 받게 됩니다. 이러한 요소에는 배지, 잠금 해제 가능한 콘텐츠, a가 포함됩니다. 프로그램 종료 시 완료 인증, 목표 설정, 게임화 용어 및 진행률 표시줄.
매주 훈련된 e-코치(훈련된 임상 심리학 석사 학생)는 프로그램 플랫폼을 통한 프로그램 및 운동의 진행 상황에 대해 각 참가자에게 비동기식 서면 개인 피드백을 제공합니다. 측정에는 순응도, 치료 만족도 및 e-coach에 대한 만족도에 대한 테스트 후 평가가 포함됩니다. 이차 결과에는 자존감의 사전 및 사후 평가, 정신 병리 증상의 일반적인 측정 및 삶의 질이 포함됩니다.
데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
현재 참여 대학(Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht 및 Maastricht)에 등록된 모든 학생은 잠재적으로 시험에 참가할 수 있습니다.
학생들은 무료로 EsteemUp에 참여할 수 있어 자존감과 자신감이 높아질 것입니다. 그들은 참여에 대한 추가 인센티브를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1181 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 네덜란드어 및/또는 영어에 능통함
- 7개 참여 대학의 학생으로 등록
- 16세 이상
- 인터넷 접속이 가능한 PC 또는 모바일 장치에 액세스할 수 있음
- 참여하기 전에 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 없음. 관심있는 모든 학생들은 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스팀업
이 팔에 할당된 참가자는 자존감을 향상시키기 위해 4주 가이드 e-헬스 애플리케이션인 EsteemUp을 받게 됩니다.
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EsteemUp은 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하는 가이드 e-헬스 애플리케이션입니다.
완료하는 데 약 30~45분이 소요되는 4개의 모듈로 구성됩니다.
각 모듈에는 증거 기반 심리 교육, 성찰 질문, 대화식 연습 및 숙제가 포함됩니다.
콘텐츠는 사진, 인포그래픽 및 비디오 사용을 포함하여 텍스트와 시각적으로 모두 전달됩니다.
매주 훈련된 e-코치(훈련된 임상 심리학 석사 학생)는 프로그램 플랫폼을 통한 프로그램 및 운동의 진행 상황에 대해 각 참가자에게 비동기식 서면 개인 피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: 에스팀업 -G
이 그룹은 게임화 요소가 추가된 동일한 개입(EsteemUp)을 받게 됩니다.
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EsteemUp은 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하는 가이드 e-헬스 애플리케이션입니다.
완료하는 데 약 30~45분이 소요되는 4개의 모듈로 구성됩니다.
각 모듈에는 증거 기반 심리 교육, 성찰 질문, 대화식 연습 및 숙제가 포함됩니다.
콘텐츠는 사진, 인포그래픽 및 비디오 사용을 포함하여 텍스트와 시각적으로 모두 전달됩니다.
매주 훈련된 e-코치(훈련된 임상 심리학 석사 학생)는 프로그램 플랫폼을 통한 프로그램 및 운동의 진행 상황에 대해 각 참가자에게 비동기식 서면 개인 피드백을 제공합니다.
이 암에 추가된 게임화 요소에는 (1) 배지 - EsteemUp 프로그램 내에서 중요한 이정표를 완료하면 디지털 보상이 제공됩니다.
(2) 잠금 해제할 수 있는 콘텐츠 - 모듈에서 수행한 연습의 다운로드 가능한 워크시트, (3) 프로그램 종료 시 수료 인증서, (4) 목표 설정 (5) 게임화 용어 - 모든 숙제는 프레임으로 지정됩니다. 완료해야 하는 '도전'으로, (6) 참가자가 프로그램에서 얼마나 멀리 있는지를 나타내는 진행률 표시줄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 만족도
기간: T1(사후 테스트: 4주)
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)는 전반적인 개입에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
CSQ-8은 일반적으로 온라인 개입에 대한 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
4점 리커트 척도의 8개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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T1(사후 테스트: 4주)
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치료 준수
기간: T1(사후 테스트: 4주)
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준수는 "사용자가 설계된 대로 프로그램을 따르는 정도"를 의미합니다(Donkin et al., 2011).
본 연구는 사후 테스트 시 참가자가 완료한 모듈 수를 프로그램의 총 모듈 수로 나눈 값에 100을 곱하여 순응도를 측정합니다.
결과 백분율은 완료율을 나타냅니다.
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T1(사후 테스트: 4주)
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E-coach에 대한 만족도
기간: T1(사후 테스트: 4주)
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WAI-I(안내된 인터넷 개입을 위한 작업 제휴 인벤토리)는 e-코치에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
WAI-I는 12점 Likert 척도의 총 12개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 12점에서 60점 사이이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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T1(사후 테스트: 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자존감의 변화
기간: T0(기준선) ~ T1(사후 테스트: 4주)
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSS)은 명백한 자존감을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 측정된 10개의 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 10~40점으로 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미한다.
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T0(기준선) ~ T1(사후 테스트: 4주)
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우울 증상의 변화
기간: T0(기준선) ~ T1(사후 테스트: 4주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 척도로 사용됩니다.
이 설문지는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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T0(기준선) ~ T1(사후 테스트: 4주)
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불안 증상의 변화
기간: T0(기준선) ~ T1(사후 테스트: 4주)
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범불안장애 척도(GAD-7)는 범불안의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 Likert에서 측정된 7개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 범불안 장애 증상을 나타냅니다.
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T0(기준선) ~ T1(사후 테스트: 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 사회 인구 통계학적 특성
기간: T0(기준선)
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연령 성별 민족 학생 상태 연구 수준 관계 상태 학생이 현재 치료를 받고 있는지 여부(약물 요법/정신 요법/둘 다/없음)
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T0(기준선)
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개별 모듈에 대한 만족도
기간: 모듈 1, 모듈 2, 모듈 3, 모듈 4
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각 모듈을 완료한 후 참가자는 "이 모듈이 얼마나 유용했는가"라는 질문에 1~100점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 모듈에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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모듈 1, 모듈 2, 모듈 3, 모듈 4
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배지에 대한 만족도
기간: T1(사후 테스트: 4주)
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배지에 대한 만족도는 EsteemUp-G를 완료한 후 측정됩니다.
참가자는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 측정된 3개의 진술에 응답합니다.
이러한 진술은 다음과 같습니다. "배지가 프로그램에 추가되었습니다.", "배지를 수집하는 것이 즐거웠습니다.", "배지가 프로그램을 계속 진행하려는 동기를 부여했습니다."
총 만족도 점수는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 배지에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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T1(사후 테스트: 4주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VCWE-2022-135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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