Het Caring Universities-project: EsteemUp RCT
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een begeleid e-gezondheidsprogramma (EsteemUp), met en zonder gamificatie-elementen, om het zelfrespect van universiteitsstudenten te vergroten.
Binnen het project Caring Universities (door de VCWE geaccepteerd studieprotocol VCWE-2020-135) hebben de onderzoekers een begeleid e-health programma (EsteemUp) ontwikkeld om het zelfbeeld van universiteitsstudenten te vergroten. Met de huidige studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van EsteemUp onderzoeken - met en zonder gamification-elementen - om het zelfrespect van studenten te verbeteren.
Secundaire doelen zijn het verkrijgen van inzicht in pre-test tot post-test verschillen met betrekking tot eigenwaarde, symptomen van depressie, angst en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze proef zal worden uitgevoerd in een universitaire setting. Deelnemers worden gerandomiseerd om een versie van de interventie te ontvangen met gamification-elementen (EsteemUp-G) of zonder gamification-elementen (EsteemUp).
EsteemUp is ontwikkeld op basis van bestaande literatuur over zelfrespect en aangepast in samenwerking met universiteitsstudenten om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van de universiteitsstudenten. EsteemUp is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en bestaat uit vier modules die worden gegeven via computer, laptop, tablet of mobiele telefoon. Elke module bestaat uit evidence-based informatie, oefeningen en huiswerkopdrachten. De inhoud wordt geleverd in tekstformaat met afbeeldingen en infographics. De interventie is zowel in het Engels als in het Nederlands beschikbaar.
Deelnemers toegewezen aan EsteemUp-G krijgen exact dezelfde interventie als hierboven uitgelegd met toevoeging van gamification-elementen. Deze elementen omvatten badges, ontgrendelbare inhoud, een. certificering van voltooiing aan het einde van het programma, het stellen van doelen, gamification-terminologie en een voortgangsbalk.
Wekelijks geven getrainde e-coaches (opgeleide masterstudenten klinische psychologie) asynchrone schriftelijke gepersonaliseerde feedback aan elke deelnemer over de voortgang van het programma en de oefeningen via het programmaplatform. Metingen omvatten post-testbeoordeling van therapietrouw, tevredenheid over de behandeling en tevredenheid met de e-coach. Secundaire uitkomsten omvatten pre- en post-evaluatie van het gevoel van eigenwaarde, gemeenschappelijke metingen van psychopathologische symptomen en kwaliteit van leven.
Gegevens worden geanalyseerd op basis van het intent-to-treat-principe.
Alle studenten die momenteel zijn ingeschreven aan de deelnemende universiteiten (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus Universiteit, Hogeschool InHolland, Universiteiten van Amsterdam, Leiden, Utrecht en Maastricht) komen mogelijk in aanmerking voor de proef.
Studenten kunnen gratis deelnemen aan EsteemUp, wat waarschijnlijk hun gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen zal vergroten. Zij krijgen geen extra stimulans voor deelname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1181 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Vloeiend zijn in het Nederlands en/of Engels
- Ingeschreven staan als student van de zeven deelnemende universiteiten
- 16 jaar of ouder zijn
- Toegang hebben tot een pc of mobiel apparaat met internettoegang
- Geef geïnformeerde toestemming vóór deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geen. Alle geïnteresseerde studenten komen in aanmerking om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EsteemUp
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een begeleide e-health-applicatie van 4 weken - EsteemUp - om hun zelfrespect te verbeteren
|
EsteemUp is een begeleide e-health applicatie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT).
Het bestaat uit vier modules die ongeveer 30 tot 45 minuten in beslag nemen.
Elke module bevat evidence-based psycho-educatie, reflectievragen, interactieve oefeningen en huiswerkopdrachten.
De inhoud wordt zowel tekstueel als visueel geleverd, inclusief het gebruik van foto's, infographics en video's.
Wekelijks geven getrainde e-coaches (opgeleide masterstudenten klinische psychologie) asynchrone schriftelijke gepersonaliseerde feedback aan elke deelnemer over de voortgang van het programma en de oefeningen via het programmaplatform.
|
|
Actieve vergelijker: EsteemUp -G
Deze groep krijgt dezelfde interventie (EsteemUp) met toevoeging van gamification-elementen.
|
EsteemUp is een begeleide e-health applicatie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT).
Het bestaat uit vier modules die ongeveer 30 tot 45 minuten in beslag nemen.
Elke module bevat evidence-based psycho-educatie, reflectievragen, interactieve oefeningen en huiswerkopdrachten.
De inhoud wordt zowel tekstueel als visueel geleverd, inclusief het gebruik van foto's, infographics en video's.
Wekelijks geven getrainde e-coaches (opgeleide masterstudenten klinische psychologie) asynchrone schriftelijke gepersonaliseerde feedback aan elke deelnemer over de voortgang van het programma en de oefeningen via het programmaplatform.
De gamification-elementen die aan deze arm zijn toegevoegd, zijn onder meer (1) Badges - digitale beloningen bij het behalen van belangrijke mijlpalen binnen het programma EsteemUp.
(2) Ontgrendelbare inhoud - downloadbare werkbladen van de oefeningen die ze in de module hebben gedaan, (3) Een certificaat van voltooiing aan het einde van het programma, (4) Doelstelling (5) Gamification-terminologie - Alle huiswerkopdrachten worden ingekaderd als een 'uitdaging' die moet worden voltooid, (6) een voortgangsbalk die aangeeft hoe ver de deelnemer is in het programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de algehele interventie te meten.
De CSQ-8 wordt vaak gebruikt om de tevredenheid over online interventies te meten.
Het bestaat uit acht items op een vierpunts Likertschaal met een totaalscore van 8 tot 32, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
Adherentie verwijst naar "de mate waarin de gebruiker het programma volgde zoals het was ontworpen" (Donkin et al., 2011).
De huidige studie meet therapietrouw door het aantal modules dat door een deelnemer is voltooid op het moment van de post-test te delen door het totale aantal modules in het programma, en dit te vermenigvuldigen met 100.
Het resulterende percentage geeft het voltooiingspercentage aan.
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Tevredenheid over E-coach
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
De Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies (WAI-I) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de e-coach te evalueren.
De WAI-I bestaat uit 12 items op een 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS) wordt gebruikt om expliciete eigenwaarde te meten.
Deze tool bestaat uit 10 items, gemeten op een vierpunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een beter gevoel van eigenwaarde.
|
T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wordt gebruikt als maatstaf voor depressie.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen
|
T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) wordt gebruikt om symptomen van gegeneraliseerde angst te meten.
De vragenlijst bestaat uit 7 items gemeten op een vierpunts Likert variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere GAS-symptomen
|
T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: T0 (basislijn)
|
leeftijd geslacht etniciteit studentstatus studieniveau relatiestatus of de student momenteel een behandeling ondergaat (farmacotherapie/psychotherapie/beide/geen)
|
T0 (basislijn)
|
|
Tevredenheid over individuele modules
Tijdsspanne: Module 1, Module 2, Module 3, Module 4
|
Na het voltooien van elke module beantwoorden de deelnemers de vraag "hoe nuttig was deze module" op een schaal van 1 - 100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met de module.
|
Module 1, Module 2, Module 3, Module 4
|
|
Tevredenheid met badges
Tijdsspanne: T1 (Post-test: 4 weken)
|
De tevredenheid over de badges wordt gemeten na voltooiing van EsteemUp-G.
Deelnemers reageren op 3 stellingen gemeten op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Deze uitspraken zijn: "De badges waren een goede aanvulling op het programma", "Ik vond het leuk om de badges te verzamelen", en "de badges hebben mijn motivatie vergroot om aan het programma te blijven werken".
De totale tevredenheidsscore varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de badges.
|
T1 (Post-test: 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VCWE-2022-135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfvertrouwen
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore