El Proyecto de Universidades Solidarias: EsteemUp RCT
Factibilidad y Aceptabilidad de un Programa Guiado de E-salud (EsteemUp), Con y Sin Elementos de Gamificación, para Incrementar la Autoestima en Estudiantes Universitarios.
Dentro del proyecto Caring Universities (protocolo de estudio VCWE-2020-135 aceptado por el VCWE), los investigadores han desarrollado un programa guiado de e-salud (EsteemUp) diseñado para aumentar la autoestima de los estudiantes universitarios. Con el estudio actual, los investigadores pretenden examinar la viabilidad y aceptabilidad de EsteemUp, con y sin elementos de gamificación, para mejorar la autoestima de los estudiantes.
Los objetivos secundarios son obtener información sobre las diferencias antes y después de la prueba con respecto a la autoestima, los síntomas de depresión, la ansiedad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Este ensayo se llevará a cabo en un entorno universitario. Los participantes serán aleatorizados para recibir una versión de la intervención con elementos de gamificación (EsteemUp-G) o sin elementos de gamificación (EsteemUp).
EsteemUp se desarrolló en base a la literatura existente sobre autoestima y se adaptó en colaboración con estudiantes universitarios para satisfacer las necesidades específicas de los estudiantes universitarios. EsteemUp se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC) y consta de cuatro módulos que se entregan a través de una computadora, computadora portátil, tableta o teléfono móvil. Cada módulo consta de información basada en evidencia, ejercicios y tareas para el hogar. El contenido se entrega en formato de texto con imágenes e infografías. La intervención está disponible en inglés y holandés.
Los participantes asignados a EsteemUp-G recibirán exactamente la misma intervención explicada anteriormente con una adición de elementos de gamificación. Estos elementos incluyen insignias, contenido desbloqueable, a. certificación de finalización al final del programa, establecimiento de objetivos, terminología de gamificación y una barra de progreso.
Cada semana, e-coaches capacitados (estudiantes de maestría en psicología clínica capacitados) proporcionarán comentarios personalizados por escrito asincrónicos a cada participante sobre el progreso del programa y los ejercicios a través de la plataforma del programa. Las mediciones incluyen la evaluación posterior a la prueba de la adherencia, la satisfacción con el tratamiento y la satisfacción con e-coach. Los resultados secundarios incluyen la evaluación previa y posterior de la autoestima, las medidas comunes de los síntomas de psicopatología y la calidad de vida.
Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar.
Todos los estudiantes actualmente matriculados en las universidades participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht and Maastricht) son potencialmente elegibles para la prueba.
Los estudiantes pueden participar en EsteemUp de forma gratuita, lo que probablemente aumentará su autoestima y confianza. No recibirán ningún incentivo adicional por participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1181 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este ensayo, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ser fluido en holandés y/o inglés.
- Estar matriculado como alumno de las siete universidades participantes
- Tener 16 años de edad o más
- Tener acceso a una PC o dispositivo móvil con acceso a internet
- Proporcionar consentimiento informado antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno. Todos los estudiantes interesados son elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estima
Los participantes asignados a este brazo recibirán una aplicación de salud electrónica guiada durante 4 semanas, EsteemUp, para mejorar su autoestima.
|
EsteemUp es una aplicación de salud electrónica guiada basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Consta de cuatro módulos que tardan aproximadamente entre 30 y 45 minutos en completarse.
Cada módulo incluye psicoeducación basada en evidencia, preguntas de reflexión, ejercicios interactivos y tareas para el hogar.
El contenido se entrega tanto textual como visualmente, incluido el uso de imágenes, infografías y videos.
Cada semana, e-coaches capacitados (estudiantes de maestría en psicología clínica capacitados) proporcionarán comentarios personalizados por escrito asincrónicos a cada participante sobre el progreso del programa y los ejercicios a través de la plataforma del programa.
|
|
Comparador activo: Estima-G
Este grupo recibirá la misma intervención (EsteemUp) con la adición de elementos de gamificación.
|
EsteemUp es una aplicación de salud electrónica guiada basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Consta de cuatro módulos que tardan aproximadamente entre 30 y 45 minutos en completarse.
Cada módulo incluye psicoeducación basada en evidencia, preguntas de reflexión, ejercicios interactivos y tareas para el hogar.
El contenido se entrega tanto textual como visualmente, incluido el uso de imágenes, infografías y videos.
Cada semana, e-coaches capacitados (estudiantes de maestría en psicología clínica capacitados) proporcionarán comentarios personalizados por escrito asincrónicos a cada participante sobre el progreso del programa y los ejercicios a través de la plataforma del programa.
Los elementos de gamificación agregados a este brazo incluyen (1) insignias: recompensas digitales al completar hitos importantes dentro del programa EsteemUp.
(2) Contenido desbloqueable: hojas de trabajo descargables de los ejercicios que han realizado en el módulo, (3) Una certificación de finalización al final del programa, (4) Establecimiento de objetivos (5) Terminología de gamificación: todas las tareas asignadas se enmarcarán como un 'desafío' que debe completarse, (6) una barra de progreso que indicará qué tan avanzado está el participante en el programa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) se utiliza para medir la satisfacción de los participantes con la intervención general.
El CSQ-8 se usa comúnmente para medir la satisfacción con las intervenciones en línea.
Consta de ocho ítems en una escala tipo Likert de cuatro puntos con una puntuación total que va de 8 a 32, donde mayor puntuación indica mayor satisfacción.
|
T1 (post prueba: 4 semanas)
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
|
La adherencia se refiere al "grado en que el usuario siguió el programa tal como fue diseñado" (Donkin et al., 2011).
El presente estudio mide la adherencia dividiendo el número de módulos completados por un participante en el momento de la prueba posterior por el número total de módulos en el programa y multiplicándolo por 100.
El porcentaje resultante indicará la tasa de finalización.
|
T1 (post prueba: 4 semanas)
|
|
Satisfacción con E-coach
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
|
El Inventario de la Alianza de Trabajo para intervenciones guiadas por Internet (WAI-I) se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con el entrenador electrónico.
El WAI-I consta de 12 ítems en una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total que va de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
|
T1 (post prueba: 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
|
La escala de autoestima de Rosenberg (RSS) se utiliza para medir la autoestima explícita.
Esta herramienta consta de 10 ítems medidos en una escala tipo Likert de cuatro puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor autoestima.
|
T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utiliza como medida de la depresión.
Este cuestionario consta de 9 ítems puntuados en una escala de Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
|
La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para medir los síntomas de ansiedad generalizada.
El cuestionario consta de 7 ítems medidos en un Likert de cuatro puntos que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican síntomas de TAG más graves
|
T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
|
edad género origen étnico estado del estudiante nivel de estudio estado civil si el estudiante está actualmente bajo algún tratamiento (farmacoterapia/psicoterapia/ambos/ninguno)
|
T0 (Línea base)
|
|
Satisfacción con módulos individuales
Periodo de tiempo: Módulo 1, Módulo 2, Módulo 3, Módulo 4
|
Después de completar cada módulo, los participantes responden a la pregunta "qué tan útil fue este módulo" en una escala de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el módulo.
|
Módulo 1, Módulo 2, Módulo 3, Módulo 4
|
|
Satisfacción con insignias
Periodo de tiempo: T1 (Post-test: 4 semanas)
|
La satisfacción con las insignias se mide después de completar EsteemUp-G.
Los participantes responden a 3 declaraciones medidas en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Estas declaraciones son: "Las insignias fueron una buena adición al programa", "Disfruté coleccionando las insignias" y "las insignias aumentaron mi motivación para seguir trabajando en el programa".
El puntaje de satisfacción total varía de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con las insignias.
|
T1 (Post-test: 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VCWE-2022-135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .