The Caring Universities Project: EsteemUp RCT
Gennemførlighed og accept af et guidet e-sundhedsprogram (EsteemUp), med og uden gamification-elementer, for at øge selvværdet hos universitetsstuderende.
Inden for Caring Universities-projektet (studieprotokol VCWE-2020-135 accepteret af VCWE) har efterforskerne udviklet et guidet e-sundhedsprogram (EsteemUp) designet til at øge universitetsstuderendes selvværd. Med den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden og acceptablen af EsteemUp – med og uden gamification-elementer – for at forbedre elevernes selvværd.
Sekundære mål er at få indsigt i præ-test til post-test forskelle vedrørende selvværd, symptomer på depression, angst og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg vil blive gennemført i et universitetsmiljø. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en version af interventionen enten med gamification-elementer (EsteemUp-G) eller uden gamification-elementer (EsteemUp).
EsteemUp er udviklet på baggrund af eksisterende litteratur om selvværd og tilpasset i samarbejde med universitetsstuderende for at imødekomme de universitetsstuderendes specifikke behov. EsteemUp er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og består af fire moduler, der leveres via computer, laptop, tablet eller mobiltelefon. Hvert modul består af evidensbaseret information, øvelser og hjemmeopgaver. Indholdet leveres i tekstformat med billeder og infografik. Interventionen er tilgængelig på både engelsk og hollandsk.
Deltagere tildelt til EsteemUp-G vil modtage nøjagtig den samme intervention som forklaret ovenfor med en tilføjelse af gamification-elementer. Disse elementer omfatter badges, oplåsbart indhold, en. certificering af færdiggørelse i slutningen af programmet, målsætning, gamification-terminologi og en statuslinje.
Hver uge vil uddannede e-coaches (uddannede klinisk psykologi masterstuderende) give asynkron skriftlig personlig feedback til hver deltager om programmets fremskridt og øvelserne via programplatformen. Målinger omfatter post-test vurdering af efterlevelse, behandlingstilfredshed og tilfredshed med e-coach. Sekundære resultater omfatter før og efter vurdering af selvværd, almindelige mål for psykopatologiske symptomer og livskvalitet.
Data vil blive analyseret ud fra intention-to-treat princippet.
Alle studerende, der i øjeblikket er tilmeldt de deltagende universiteter (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universiteterne i Amsterdam, Leiden, Utrecht og Maastricht) er potentielt kvalificerede til prøven.
Studerende kan deltage i EsteemUp gratis, hvilket sandsynligvis vil øge deres selvværd og selvtillid. De vil ikke modtage yderligere incitamenter til deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1181 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- At være flydende i hollandsk og/eller engelsk
- At blive indskrevet som studerende på de syv deltagende universiteter
- At være 16 år eller ældre
- At have adgang til en pc eller mobilenhed med internetadgang
- Giv informeret samtykke før deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Alle interesserede studerende er berettigede til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EsteemUp
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en 4 ugers guidet e-sundhedsansøgning - EsteemUp - for at forbedre deres selvværd
|
EsteemUp er en guidet e-sundhedsapplikation baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Den består af fire moduler, der tager cirka 30 til 45 minutter at gennemføre.
Hvert modul inkluderer evidensbaseret psyko-edukation, refleksionsspørgsmål, interaktive øvelser og hjemmeopgaver.
Indholdet leveres både tekstuelt og visuelt, herunder brug af billeder, infografik og videoer.
Hver uge vil uddannede e-coaches (uddannede klinisk psykologi masterstuderende) give asynkron skriftlig personlig feedback til hver deltager om programmets fremskridt og øvelserne via programplatformen.
|
|
Aktiv komparator: EsteemUp -G
Denne gruppe vil modtage den samme intervention (EsteemUp) med tilføjelse af gamification-elementer.
|
EsteemUp er en guidet e-sundhedsapplikation baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Den består af fire moduler, der tager cirka 30 til 45 minutter at gennemføre.
Hvert modul inkluderer evidensbaseret psyko-edukation, refleksionsspørgsmål, interaktive øvelser og hjemmeopgaver.
Indholdet leveres både tekstuelt og visuelt, herunder brug af billeder, infografik og videoer.
Hver uge vil uddannede e-coaches (uddannede klinisk psykologi masterstuderende) give asynkron skriftlig personlig feedback til hver deltager om programmets fremskridt og øvelserne via programplatformen.
De gamification-elementer, der er føjet til denne arm, inkluderer (1) Badges - digitale belønninger ved gennemførelse af vigtige milepæle i programmet EsteemUp.
(2) Indhold, der kan låses op - regneark, der kan downloades, med de øvelser, de har lavet i modulet, (3) En certificering af fuldførelse i slutningen af programmet, (4) Målsætning (5) Gamification-terminologi - Alle hjemmeopgaver vil blive indrammet som en 'udfordring', der skal gennemføres, (6) en statuslinje, der viser, hvor langt deltageren er i programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bruges til at måle deltagernes tilfredshed med den overordnede intervention.
CSQ-8 bruges almindeligvis til at måle tilfredshed med online-interventioner.
Den består af otte elementer på en fire-punkts Likert-skala med en samlet score fra 8 til 32, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
Overholdelse refererer til "i hvilken grad brugeren fulgte programmet, som det blev designet" (Donkin et al., 2011).
Nærværende undersøgelse måler tilslutning ved at dividere antallet af moduler gennemført af en deltager på tidspunktet for post-testen med det samlede antal moduler i programmet og gange dette med 100.
Den resulterende procentdel vil angive fuldførelsesgraden.
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
|
Tilfredshed med E-coach
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I) bruges til at evaluere deltagernes tilfredshed med e-coachen.
WAI-I består af 12 elementer på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere tilfredshed
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS) bruges til at måle eksplicit selvværd.
Dette værktøj består af 10 punkter målt på en firepunkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 10 til 40 med højere score, der indikerer bedre selvværd.
|
T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bruges som mål for depression.
Dette spørgeskema består af 9 punkter, der scores på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score kan variere fra 0 til 27, med højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) bruges til at måle symptomer på generaliseret angst.
Spørgeskemaet består af 7 emner målt på en firepunkts Likert, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige GAD-symptomer
|
T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: T0 (basislinje)
|
alder køn etnicitet elevstatus studieniveau relationsstatus om eleven i øjeblikket er i behandling (farmakoterapi/psykoterapi/begge/ingen)
|
T0 (basislinje)
|
|
Tilfredshed med individuelle moduler
Tidsramme: Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4
|
Efter at have gennemført hvert modul svarer deltagerne på spørgsmålet "hvor nyttigt var dette modul" på en skala fra 1 - 100, hvor højere score indikerer bedre tilfredshed med modulet.
|
Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4
|
|
Tilfredshed med badges
Tidsramme: T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Tilfredsheden med badges måles efter at have gennemført EsteemUp-G.
Deltagerne reagerer på 3 udsagn målt på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Disse udsagn er: "Mærkerne var en god tilføjelse til programmet", "Jeg nød at samle badges", og "mærkerne øgede min motivation til at fortsætte med at arbejde på programmet".
Den samlede tilfredshedsscore varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større tilfredshed med badges.
|
T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VCWE-2022-135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .