The Caring Universities Project: EsteemUp RCT
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av et guidet e-helseprogram (EsteemUp), med og uten gamification-elementer, for å øke selvtilliten hos universitetsstudenter.
Innenfor Caring Universities-prosjektet (studieprotokoll VCWE-2020-135 akseptert av VCWE), har etterforskerne utviklet et guidet e-helseprogram (EsteemUp) designet for å øke universitetsstudenters selvtillit. Med den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av EsteemUp – med og uten gamification-elementer – for å forbedre elevenes selvtillit.
Sekundære mål er å få innsikt i pre-test til post-test forskjeller når det gjelder selvfølelse, symptomer på depresjon, angst og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en toarmet randomisert kontrollert studie. Denne utprøvingen vil bli gjennomført i et universitetsmiljø. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en versjon av intervensjonen enten med gamification-elementer (EsteemUp-G) eller uten gamification-elementer (EsteemUp).
EsteemUp er utviklet basert på eksisterende litteratur om selvfølelse og tilpasset i samarbeid med universitetsstudenter for å møte de spesifikke behovene til universitetsstudentene. EsteemUp er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og består av fire moduler som leveres via datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller mobiltelefon. Hver modul består av evidensbasert informasjon, øvelser og hjemmeoppgaver. Innholdet leveres i tekstformat med bilder og infografikk. Intervensjonen er tilgjengelig på både engelsk og nederlandsk.
Deltakere som er tildelt EsteemUp-G vil motta nøyaktig samme intervensjon som forklart ovenfor med tillegg av gamification-elementer. Disse elementene inkluderer merker, opplåsbart innhold, en. sertifisering av fullføring ved slutten av programmet, målsetting, gamification-terminologi og en fremdriftsindikator.
Hver uke vil trente e-coaches (utdannede masterstudenter i klinisk psykologi) gi asynkron skriftlig personlig tilbakemelding til hver deltaker på fremdriften i programmet og øvelsene via programplattformen. Målinger inkluderer ettertestvurdering av etterlevelse, behandlingstilfredshet og tilfredshet med e-coach. Sekundære utfall inkluderer før og etter vurdering av selvtillit, vanlige mål på psykopatologiske symptomer og livskvalitet.
Data vil bli analysert basert på intent-to-treat-prinsippet.
Alle studenter som for tiden er påmeldt ved de deltakende universitetene (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht og Maastricht) er potensielt kvalifisert for prøven.
Studenter kan delta i EsteemUp gratis, noe som sannsynligvis vil øke deres selvtillit og selvtillit. De vil ikke motta noen ekstra insentiver for deltakelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1181 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne prøveperioden, må et forsøksperson oppfylle alle følgende kriterier:
- Å være flytende i nederlandsk og/eller engelsk
- Blir registrert som student ved de syv deltakende universitetene
- Å være 16 år eller eldre
- Å ha tilgang til en PC eller mobilenhet med internettilgang
- Gi informert samtykke før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Alle interesserte studenter er kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EsteemUp
Deltakere tildelt denne armen vil motta en 4 ukers veiledet e-helseapplikasjon - EsteemUp - for å forbedre selvtilliten deres
|
EsteemUp er en veiledet e-helseapplikasjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Den består av fire moduler som tar omtrent 30 til 45 minutter å fullføre.
Hver modul inkluderer evidensbasert psykoedukasjon, refleksjonsspørsmål, interaktive øvelser og hjemmeoppgaver.
Innholdet leveres både tekstlig og visuelt, inkludert bruk av bilder, infografikk og videoer.
Hver uke vil trente e-coaches (utdannede masterstudenter i klinisk psykologi) gi asynkron skriftlig personlig tilbakemelding til hver deltaker på fremdriften i programmet og øvelsene via programplattformen.
|
|
Aktiv komparator: EsteemUp -G
Denne gruppen vil motta samme intervensjon (EsteemUp) med tillegg av gamification-elementer.
|
EsteemUp er en veiledet e-helseapplikasjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Den består av fire moduler som tar omtrent 30 til 45 minutter å fullføre.
Hver modul inkluderer evidensbasert psykoedukasjon, refleksjonsspørsmål, interaktive øvelser og hjemmeoppgaver.
Innholdet leveres både tekstlig og visuelt, inkludert bruk av bilder, infografikk og videoer.
Hver uke vil trente e-coaches (utdannede masterstudenter i klinisk psykologi) gi asynkron skriftlig personlig tilbakemelding til hver deltaker på fremdriften i programmet og øvelsene via programplattformen.
Gamification-elementene som er lagt til denne armen inkluderer (1) Merker - digitale belønninger ved å fullføre viktige milepæler i programmet EsteemUp.
(2) Låsbart innhold - nedlastbare regneark med øvelsene de har gjort i modulen, (3) En sertifisering av fullføring på slutten av programmet, (4) Målsetting (5) Gamification-terminologi - Alle hjemmeoppgaver vil bli innrammet som en "utfordring" som må fullføres, (6) en fremdriftslinje som viser hvor langt deltakeren er i programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) brukes til å måle deltakernes tilfredshet med den generelle intervensjonen.
CSQ-8 brukes ofte til å måle tilfredshet med intervensjoner på nettet.
Den består av åtte elementer på en firepunkts Likert-skala med en totalscore fra 8 til 32, hvor en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Overholdelse refererer til «i hvilken grad brukeren fulgte programmet slik det ble utformet» (Donkin et al., 2011).
Denne studien måler etterlevelse ved å dele antall moduler fullført av en deltaker på tidspunktet for post-testen med det totale antallet moduler i programmet, og multiplisere dette med 100.
Den resulterende prosentandelen vil indikere fullføringsgrad.
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Tilfredshet med E-coach
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I) brukes til å evaluere deltakerens tilfredshet med e-coachen.
WAI-I består av 12 elementer på en 5-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 12 til 60, hvor høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS) brukes til å måle eksplisitt selvtillit.
Dette verktøyet består av 10 elementer målt på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer bedre selvtillit.
|
T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes som mål på depresjon.
Dette spørreskjemaet består av 9 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) brukes til å måle symptomer på generalisert angst.
Spørreskjemaet består av 7 elementer målt på en firepunkts Likert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De totale skårene varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige GAD-symptomer
|
T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: T0 (grunnlinje)
|
alder kjønn etnisitet studentstatus studienivå relasjonsstatus om studenten for tiden gjennomgår noen behandling (farmakoterapi/psykoterapi/begge/ingen)
|
T0 (grunnlinje)
|
|
Tilfredshet med individuelle moduler
Tidsramme: Modul 1, modul 2, modul 3, modul 4
|
Etter å ha fullført hver modul svarer deltakerne på spørsmålet "hvor nyttig var denne modulen" på en skala fra 1 - 100, med høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet med modulen.
|
Modul 1, modul 2, modul 3, modul 4
|
|
Fornøyd med merker
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Tilfredsheten med merkene måles etter å ha fullført EsteemUp-G.
Deltakerne svarer på 3 påstander målt på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Disse utsagnene er: "Merkene var et godt tillegg til programmet", "Jeg likte å samle merkene", og "merkene økte motivasjonen min til å fortsette å jobbe med programmet".
Den totale tilfredshetspoengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med merkene.
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VCWE-2022-135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvtillit
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringFallskade | Falls | Tren selveffektivitet | Falls Self-EffficacyForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
Medical University of SilesiaRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | Høyrisiko diabetesForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAksept- og forpliktelsesterapi | Diabetes nød | Psykologisk fleksibilitet | Diabetes Selvbehandling | HbA1c | Diabetes utdanning | Diabetes Management Self-EffektivitetHong Kong