Caring Universities -projekti: EsteemUp RCT
Ohjatun sähköisen terveydenhuollon ohjelman (EsteemUp) toteutettavuus ja hyväksyttävyys, pelillisillä elementeillä ja ilman, yliopisto-opiskelijoiden itsetuntoa lisäämiseksi.
Caring Universities -hankkeessa (VCWE:n hyväksymä opintopöytäkirja VCWE-2020-135) tutkijat ovat kehittäneet ohjatun sähköisen terveysohjelman (EsteemUp), jonka tarkoituksena on lisätä yliopisto-opiskelijoiden itsetuntoa. Nykyisellä tutkimuksella tutkijat pyrkivät tutkimaan EsteemUpin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä - pelillisillä elementeillä ja ilman - opiskelijoiden itsetunnon parantamiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on saada käsitys ennen testiä ja sen jälkeisiä eroja itsetunnon, masennuksen oireiden, ahdistuksen ja elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä koe suoritetaan yliopistoympäristössä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan versio interventiosta joko pelillistämiselementeillä (EsteemUp-G) tai ilman pelillistämiselementtejä (EsteemUp).
EsteemUp kehitettiin olemassa olevan itsetuntoa käsittelevän kirjallisuuden pohjalta ja sovitettiin yhteistyössä yliopisto-opiskelijoiden kanssa vastaamaan yliopisto-opiskelijoiden erityistarpeita. EsteemUp perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) ja koostuu neljästä moduulista, jotka toimitetaan tietokoneella, kannettavalla tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella. Jokainen moduuli koostuu näyttöön perustuvasta tiedosta, harjoituksista ja kotitehtävistä. Sisältö toimitetaan tekstimuodossa kuvien ja infografioiden kera. Interventio on saatavilla sekä englanniksi että hollanniksi.
EsteemUp-G:hen nimetyt osallistujat saavat täsmälleen saman yllä kuvatun toimenpiteen, johon on lisätty pelillistämiselementtejä. Näitä elementtejä ovat merkit, lukitsematon sisältö, a. todistuksen suorittamisesta ohjelman lopussa, tavoitteiden asettaminen, pelillistämisterminologia ja edistymispalkki.
Joka viikko koulutetut e-valmentajat (koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat) antavat jokaiselle osallistujalle asynkronista kirjallista henkilökohtaista palautetta ohjelman etenemisestä ja harjoituksista ohjelmaalustan kautta. Mittauksiin kuuluu testin jälkeinen hoitoon sitoutumisen arviointi, hoitotyytyväisyys ja tyytyväisyys e-coachiin. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat itsetunnon ennakko- ja jälkiarviointi, psykopatologisten oireiden yleiset mittaukset ja elämänlaatu.
Tiedot analysoidaan intent-to-treat -periaatteella.
Kaikki tällä hetkellä osallistuvien yliopistojen opiskelijat (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus-yliopisto, InHollandin ammattikorkeakoulu, Amsterdamin, Leidenin, Utrechtin ja Maastrichtin yliopistot) ovat mahdollisesti oikeutettuja kokeeseen.
Opiskelijat voivat osallistua EsteemUpiin ilmaiseksi, mikä todennäköisesti lisää heidän itsetuntoaan ja luottamustaan. He eivät saa osallistumisesta mitään lisäkannustimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1181 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Hollannin ja/tai englannin kielen taito
- Seitsemän osallistuvan yliopiston opiskelijaksi ilmoittautuminen
- Olla 16-vuotias tai vanhempi
- Pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen Internet-yhteydellä
- Anna tietoinen suostumus ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään. Kaikki kiinnostuneet opiskelijat ovat oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EsteemUp
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 4 viikon ohjatun sähköisen terveyssovelluksen - EsteemUp - parantaakseen itsetuntoaan
|
EsteemUp on ohjattu sähköisen terveydenhuollon sovellus, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT).
Se koostuu neljästä moduulista, joiden suorittaminen kestää noin 30–45 minuuttia.
Jokainen moduuli sisältää näyttöön perustuvaa psykokasvatusta, reflektiokysymyksiä, interaktiivisia harjoituksia ja kotitehtäviä.
Sisältö toimitetaan sekä tekstillisesti että visuaalisesti, mukaan lukien kuvien, infografioiden ja videoiden käyttö.
Joka viikko koulutetut e-valmentajat (koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat) antavat jokaiselle osallistujalle asynkronista kirjallista henkilökohtaista palautetta ohjelman etenemisestä ja harjoituksista ohjelmaalustan kautta.
|
|
Active Comparator: EsteemUp -G
Tämä ryhmä saa saman toimenpiteen (EsteemUp) pelillistämiselementeillä.
|
EsteemUp on ohjattu sähköisen terveydenhuollon sovellus, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT).
Se koostuu neljästä moduulista, joiden suorittaminen kestää noin 30–45 minuuttia.
Jokainen moduuli sisältää näyttöön perustuvaa psykokasvatusta, reflektiokysymyksiä, interaktiivisia harjoituksia ja kotitehtäviä.
Sisältö toimitetaan sekä tekstillisesti että visuaalisesti, mukaan lukien kuvien, infografioiden ja videoiden käyttö.
Joka viikko koulutetut e-valmentajat (koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat) antavat jokaiselle osallistujalle asynkronista kirjallista henkilökohtaista palautetta ohjelman etenemisestä ja harjoituksista ohjelmaalustan kautta.
Tähän osioon lisätyt pelilliset elementit sisältävät (1) Merkit - digitaaliset palkinnot EsteemUp-ohjelman tärkeiden virstanpylväiden suorittamisesta.
(2) Avattava sisältö - ladattavat laskentataulukot moduulissa tekemistään harjoituksista, (3) todistus suorituksesta ohjelman lopussa, (4) Tavoitteen asettaminen (5) Pelillistämisterminologia - Kaikki kotitehtävät kehystetään "haasteena", joka on suoritettava, (6) edistymispalkki, joka osoittaa kuinka pitkällä osallistuja on ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: T1 (testin jälkeen: 4 viikkoa)
|
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään mittaamaan osallistujien tyytyväisyyttä kokonaisinterventioon.
CSQ-8:aa käytetään yleisesti mittaamaan tyytyväisyyttä online-interventioihin.
Se koostuu kahdeksasta pisteestä nelipisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
T1 (testin jälkeen: 4 viikkoa)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: T1 (testin jälkeen: 4 viikkoa)
|
Sitoutumisella tarkoitetaan "astetta, jolla käyttäjä seurasi ohjelmaa sellaisena kuin se oli suunniteltu" (Donkin et al., 2011).
Tässä tutkimuksessa mitataan sitoutumista jakamalla osallistujan jälkitestin aikana suorittamien moduulien lukumäärä ohjelman moduulien kokonaismäärällä ja kertomalla tämä 100:lla.
Tuloksena oleva prosenttiosuus osoittaa valmistumisasteen.
|
T1 (testin jälkeen: 4 viikkoa)
|
|
Tyytyväinen E-coachiin
Aikaikkuna: T1 (testin jälkeen: 4 viikkoa)
|
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) avulla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä e-coachiin.
WAI-I koostuu 12 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
T1 (testin jälkeen: 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Rosenberg Self-Steem Scale (RSS) -asteikkoa käytetään eksplisiittisen itsetunnon mittaamiseen.
Tämä työkalu koostuu 10 kohteesta mitattuna nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
T0 (perustaso) - T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen mittana.
Tämä kyselylomake koostuu 9 pisteestä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin
|
T0 (perustaso) - T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7) käytetään mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuuden oireita.
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa, jotka mitataan nelipisteisellä Likertilla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (lähes joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia GAD-oireita
|
T0 (perustaso) - T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
ikä sukupuoli etnisyys opiskelijastatus opintotason parisuhdetila onko opiskelija parhaillaan hoidossa (lääkehoito/psykoterapia/molemmat/ei mitään)
|
T0 (perustaso)
|
|
Tyytyväisyys yksittäisiin moduuleihin
Aikaikkuna: Moduuli 1, moduuli 2, moduuli 3, moduuli 4
|
Kunkin moduulin suoritettuaan osallistujat vastaavat kysymykseen "kuinka hyödyllinen tämä moduuli oli" asteikolla 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä moduuliin.
|
Moduuli 1, moduuli 2, moduuli 3, moduuli 4
|
|
Tyytyväisyys merkkeihin
Aikaikkuna: T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Tyytyväisyys merkkeihin mitataan EsteemUp-G:n suorittamisen jälkeen.
Osallistujat vastaavat kolmeen väitteeseen mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Nämä lausunnot ovat: "Tunnusmerkit olivat hyvä lisä ohjelmaan", "Nautin merkkien keräämisestä" ja "merkit lisäsivät motivaatiotani jatkaa työskentelyä ohjelman parissa".
Kokonaistyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä merkkeihin.
|
T1 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCWE-2022-135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .